Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка подкожной иммунотерапии в отношении пыльцы у детей

3 апреля 2022 г. обновлено: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Оценка клинико-иммунологических показателей у детей, получавших подкожную иммунотерапию пыльцой - контролируемое исследование

Цель — проспективное изучение взаимосвязей между иммунологическими показателями крови и клиническим эффектом подкожной иммунотерапии (ПКИТ) у детей с выраженной аллергией на пыльцу. Половина детей получит SCIT, а другая половина начнет SCIT после завершения исследования. Клиническая оценка симптомов и иммунологическое исследование будут проводиться до начала ПКИТ и после одного года лечения. Некоторые иммунологические параметры также будут проверены через 6 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Перед началом ПКИТ с использованием экстракта пыльцы Alutard из «Аллергологической лаборатории Кёбенхавна» (ALK) и после одного года лечения уровни иммуноглобулина E (IgE)-антитела к неочищенному аллергену и важным компонентам аллергена в пыльце березы и травы (тимофеевки) будет измеряться кровью. В то время как IgE-антитела считаются индикатором аллергии, IgG- и IgG4-антитела считаются «блокирующими» антителами при IgE-опосредованной аллергии. Поэтому исследователи будут измерять уровни IgG- и IgG4-антител к неочищенным аллергенам и применимым компонентам аллергена перед началом, при достижении поддерживающей дозы (через 6 месяцев) и после одного года лечения. Для оценки качества жизни будет использоваться утвержденная форма (DISABKIDS). Оценка симптомов будет оцениваться по утвержденной форме (LILA). Потребность в лекарствах для лечения аллергического ринита и астмы будет оцениваться с помощью вопросников. Провокацию конъюнктивы применимым(и) аллергеном(ами) проводят перед началом ПКИТ и через год лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сезонный риноконъюнктивит, вызванный аллергией на траву и/или пыльцу березы
  • Недостаточный клинический эффект симптоматического лечения (антигистаминные препараты, назальные кортикостероиды)
  • IgE-антитела к антигенам пыльцы трав и/или березы

Критерий исключения:

  • тяжелая сопутствующая патология, тяжелая астма, беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
Подкожная иммунотерапия АЛК Алутард береза ​​или АЛК Алутард тимофеевка
Лекарство: Подкожная иммунотерапия АЛК Алутард береза ​​или АЛК Алутард тимофеевка
Согласно стандартизированному клиническому протоколу
Другие имена:
  • Подкожная иммунотерапия травой и/или березой
Активный компаратор: Контрольная группа
Нет иммунотерапии, симптоматическое лечение Эти пациенты будут получать только симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита.
Другой: Без иммунотерапии, симптоматическое лечение
Эти пациенты будут получать только симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на аллерген конъюнктивы
Временное ограничение: До лечения и через 12, 24 и 36 мес.
Изменение дозы аллергена, необходимое для получения клинического ответа после введения аллергена в глаза
До лечения и через 12, 24 и 36 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PADQLQ (опросник качества жизни при аллергических заболеваниях у детей) в шведской LILA
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Включает 26 вопросов об аллергических симптомах, оцениваемых от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (очень серьезные симптомы) в сезон цветения пыльцы. Будет оцениваться разница в изменении общего балла между интервенционной и контрольной группой.
Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Анкета относительно использования фармакологического лечения аллергии и астмы в сезон пыльцы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Частота употребления 8 различных препаратов будет оцениваться от 0 (никогда) до 5 (ежедневно). Будет оцениваться разница в изменении общего балла между интервенционной и контрольной группой.
Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Анкета о качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
DISABKIDS, европейский опросник по качеству жизни, используемый для детей с хроническими заболеваниями, состоящий из 37 вопросов о качестве жизни, ответы на которые ранжируются от когда-либо (0 = лучший) до никогда (5 = худший). Будет оцениваться разница в изменении общего балла между интервенционной и контрольной группой.
Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Изменение уровня IgE-антител
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Будет оцениваться разница в изменении между интервенционной и контрольной группой
Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Изменение уровня IgG-антител
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Будет оцениваться разница в изменении между интервенционной и контрольной группой
Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Изменение уровня IgG4-антител
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Будет оцениваться разница в изменении между интервенционной и контрольной группой
Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska Institutet

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками