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Avaliação da Imunoterapia Subcutânea Contra o Pólen em Crianças

3 de abril de 2022 atualizado por: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Avaliação de Parâmetros Clínicos e Imunológicos em Crianças Tratadas com Imunoterapia Subcutânea Contra Pólen - um Estudo Controlado

O objetivo é explorar prospectivamente associações entre parâmetros imunológicos no sangue e efeito clínico da imunoterapia subcutânea (SCIT) em crianças com alergia grave ao pólen. Metade das crianças receberá SCIT enquanto a outra metade iniciará SCIT após o término do estudo. Avaliações clínicas dos sintomas e uma pesquisa imunológica serão realizadas antes do início da SCIT e após um ano de tratamento. Alguns dos parâmetros imunológicos também serão verificados após 6 meses de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antes do início do SCIT, com Alutard pollenextract/s de " Allergologisk Laboratorium Köbenhavn" (ALK), e após um ano de tratamento, os níveis de imunoglobulina E (IgE)-anticorpo para o alérgeno bruto e importantes componentes alérgenos em bétula e pólen de gramínea (timóteo) será medido em sangue. Enquanto os anticorpos IgE são considerados um indicador de alergia, os anticorpos IgG e IgG4 são considerados anticorpos "bloqueadores" na alergia mediada por IgE. Portanto, os investigadores medirão os níveis de anticorpos IgG e IgG4 para alérgenos brutos e componentes alergênicos aplicáveis ​​antes do início, quando a dose de manutenção for atingida (após 6 meses) e após um ano de tratamento. Para avaliação da qualidade de vida será utilizado um formulário validado (DISABKIDS). A pontuação dos sintomas será avaliada por um formulário validado (LILA). A necessidade de medicamentos para tratar rinite alérgica e asma será avaliada por meio de questionários. Uma provocação conjuntival com o(s) alérgeno(s) aplicável(is) será realizada antes do início da SCIT e após um ano de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rinoconjuntivite sazonal causada por alergia ao pólen de grama e/ou bétula
  • Efeito clínico insuficiente do tratamento sintomático (anti-histamínico, corticosteroides nasais)
  • Anticorpos IgE para antígenos de pólen de grama e/ou bétula

Critério de exclusão:

  • comorbidade grave, asma grave, gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Imunoterapia subcutânea com ALK Alutard birch ou ALK Alutard timothy
Medicamento: Imunoterapia subcutânea com ALK Alutard birch ou ALK Alutard timothy
De acordo com protocolo clínico padronizado
Outros nomes:
  • Imunoterapia subcutânea com grama e/ou bétula
Comparador Ativo: Grupo de controle
Sem imunoterapia, tratamento sintomático Estes doentes receberão apenas tratamento sintomático para a sua rinoconjuntivite alérgica.
Outro: Sem imunoterapia, tratamento sintomático
Esses pacientes receberão apenas tratamento sintomático para sua rinoconjuntivite alérgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta a um desafio de alérgeno conjuntival
Prazo: Antes do tratamento e após 12,24 e 36 meses
Mudança na dose do alérgeno necessária para provocar uma resposta clínica após a administração ocular do alérgeno
Antes do tratamento e após 12,24 e 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PADQLQ (questionário de qualidade de vida em doenças alérgicas pediátricas) em sueco LILA
Prazo: Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
Inclui 26 perguntas sobre sintomas alérgicos pontuados de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas muito graves) durante a estação polínica. A diferença na mudança da pontuação total entre o grupo de intervenção e o de controle será avaliada
Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
Questionário sobre o uso de tratamento farmacológico para alergia e asma durante a estação polínica
Prazo: Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
A frequência de uso de 8 medicamentos diferentes será pontuada de 0 (nunca) a 5 (diariamente). A diferença na mudança da pontuação total entre o grupo de intervenção e o de controle será avaliada
Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
Questionário sobre qualidade de vida
Prazo: Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
DISABKIDS, um questionário europeu de qualidade de vida usado em crianças com doenças crônicas, composto por 37 questões de qualidade de vida com respostas classificadas de sempre (0=melhor) a nunca (5=pior). A diferença na mudança da pontuação total entre o grupo de intervenção e o de controle será avaliada
Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
Alteração no nível de anticorpos IgE
Prazo: Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
A diferença na mudança entre o grupo de intervenção e o de controle será avaliada
Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
Alteração no nível de anticorpos IgG
Prazo: Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
A diferença na mudança entre o grupo de intervenção e o de controle será avaliada
Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
Alteração no nível de anticorpos IgG4
Prazo: Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
A diferença na mudança entre o grupo de intervenção e o de controle será avaliada
Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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