Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av subkutan immunterapi mot pollen hos barn

3 april 2022 uppdaterad av: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Utvärdering av kliniska och immunologiska parametrar hos barn som behandlas med subkutan immunterapi mot pollen - en kontrollerad studie

Målet är att prospektivt undersöka samband mellan immunologiska parametrar i blod och klinisk effekt av subkutan immunterapi (SCIT) hos barn med svår pollenallergi. Hälften av barnen kommer att få SCIT medan den andra hälften kommer att börja SCIT efter att studien är klar. Kliniska utvärderingar av symtom och en immunologisk kartläggning kommer att utföras före start av SCIT och efter ett års behandling. Vissa av de immunologiska parametrarna kommer också att kontrolleras efter 6 månaders behandling

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Före start av SCIT, med Alutard-pollenextrakt/er från " Allergologisk Laboratorium Köbenhavn" (ALK), och efter ett års behandling, immunglobulin E (IgE)-antikroppsnivåer mot det råa allergenet och viktiga allergenkomponenter i björk och grässpollen (timothy) kommer att mätas i blod. Medan IgE-antikroppar anses vara en indikator på allergi anses IgG- och IgG4-antikroppar vara "blockerande" antikroppar vid IgE-medierad allergi. Därför kommer utredarna att mäta IgG- och IgG4-antikroppsnivåerna mot råallergener och tillämpliga allergenkomponenter före start, när underhållsdosen uppnås (efter 6 månader) och efter ett års behandling. För att utvärdera livskvalitet kommer ett validerat formulär (DISABKIDS) att användas. Symtompoäng kommer att bedömas av ett validerat formulär (LILA). Behovet av medicinering för att behandla allergisk rinit och astma kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär. En konjunktivprovokation med tillämpliga allergen(er) kommer att utföras före start av SCIT och efter ett års behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Säsongsbunden rhinokonjunktivit orsakad av gräs- och/eller björkpollenallergi
  • Otillräcklig klinisk effekt av symptomatisk behandling (antihistamin, nasala kortikosteroider)
  • IgE-antikroppar mot gräs- och/eller björkpollenantigener

Exklusions kriterier:

  • svår samsjuklighet, svår astma, graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsgrupp
Subkutan immunterapi med ALK Alutard björk eller ALK Alutard timotej
Läkemedel: Subkutan immunterapi med ALK Alutard björk eller ALK Alutard timotej
Enligt standardiserat kliniskt protokoll
Andra namn:
  • Subkutan immunterapi med gräs och/eller björk
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ingen immunterapi, symtomatisk behandling Dessa patienter kommer endast att få symtomatisk behandling för sin allergiska rinokonjunktivit.
Övrig: Ingen immunterapi, symptomatisk behandling
Dessa patienter kommer endast att få symtomatisk behandling för sin allergiska rinokonjunktivit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på en konjunktivallergenutmaning
Tidsram: Före behandling och efter 12, 24 och 36 månader
Ändring av den allergendos som behövs för att framkalla ett kliniskt svar efter okulär administrering av allergenet
Före behandling och efter 12, 24 och 36 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PADQLQ (pediatric allergic disease quality of life questionnaire) i svenska LILA
Tidsram: Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Innehåller 26 frågor om allergiska symtom med poäng från 0 (inga symtom) till 6 (mycket svåra symptom) under pollensäsongen. Skillnad i förändring av totalpoäng mellan intervention och kontrollgrupp kommer att bedömas
Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Enkät om användning av farmakologisk behandling för allergi och astma under pollensäsongen
Tidsram: Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Användningsfrekvensen av 8 olika läkemedel kommer att bedömas från 0 (aldrig) till 5 (dagligen). Skillnad i förändring av totalpoäng mellan intervention och kontrollgrupp kommer att bedömas
Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
DISABKIDS, ett europeiskt frågeformulär för livskvalitet som används för barn med kroniska sjukdomar och består av 37 livskvalitetsfrågor med svar klassade från någonsin (0=bäst) till aldrig (5= sämst). Skillnad i förändring av totalpoäng mellan intervention och kontrollgrupp kommer att bedömas
Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Förändring i nivån av IgE-antikroppar
Tidsram: Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Skillnad i förändring mellan intervention och kontrollgrupp kommer att bedömas
Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Förändring i nivå av IgG-antikroppar
Tidsram: Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Skillnad i förändring mellan intervention och kontrollgrupp kommer att bedömas
Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Förändring i nivå av IgG4-antikroppar
Tidsram: Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Skillnad i förändring mellan intervention och kontrollgrupp kommer att bedömas
Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Karolinska Institutet

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar