Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení subkutánní imunoterapie vůči pylu u dětí

3. dubna 2022 aktualizováno: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Hodnocení klinických a imunologických parametrů u dětí léčených subkutánní imunoterapií směrem k pylu - kontrolovaná studie

Cílem je prospektivně prozkoumat souvislosti mezi imunologickými parametry v krvi a klinickým efektem subkutánní imunoterapie (SCIT) u dětí s těžkou alergií na pyl. Polovina dětí dostane SCIT, zatímco druhá polovina začne SCIT po ukončení studie. Před zahájením SCIT a po jednom roce léčby bude provedeno klinické hodnocení symptomů a imunologický průzkum. Některé imunologické parametry budou také kontrolovány po 6 měsících léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před zahájením SCIT s extraktem/y Alutard pollenextract/y z "Allergologisk Laboratorium Köbenhavn" (ALK) a po jednom roce léčby se hladina protilátek proti imunoglobulinu E (IgE) směrem k surovému alergenu a důležitým složkám alergenu v bříze a travním pylu (timothy) bude měřena v krvi. Zatímco protilátky IgE jsou považovány za indikátor alergie, protilátky IgG a IgG4 jsou považovány za „blokující“ protilátky u alergie zprostředkované IgE. Zkoušející proto změří hladiny IgG a IgG4 protilátek vůči hrubým alergenům a použitelným složkám alergenu před zahájením léčby, po dosažení udržovací dávky (po 6 měsících) a po jednom roce léčby. K hodnocení kvality života bude použit validovaný formulář (DISABKIDS). Skóre symptomů bude hodnoceno pomocí ověřeného formuláře (LILA). Potřeba medikace k léčbě alergické rýmy a astmatu bude hodnocena pomocí dotazníků. Před zahájením SCIT a po jednom roce léčby bude provedena provokace spojivky příslušným alergenem (alergeny).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sezónní rinokonjunktivitida způsobená alergií na pyl trávy a/nebo břízy
  • Nedostatečný klinický efekt symptomatické léčby (antihistaminika, nosní kortikosteroidy)
  • IgE protilátky proti antigenům pylu trávy a/nebo břízy

Kritéria vyloučení:

  • těžká komorbidita, těžké astma, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Subkutánní imunoterapie ALK Alutard bříza nebo ALK Alutard timotejka
Lék: Subkutánní imunoterapie ALK Alutard bříza nebo ALK Alutard timotejka
Podle standardizovaného klinického protokolu
Ostatní jména:
  • Subkutánní imunoterapie trávou a/nebo břízou
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Žádná imunoterapie, symptomatická léčba Tito pacienti dostanou pouze symptomatickou léčbu alergické rinokonjunktivitidy.
Jiný: Žádná imunoterapie, symptomatická léčba
Tito pacienti budou dostávat pouze symptomatickou léčbu alergické rinokonjunktivitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na konjunktivální alergeny
Časové okno: Před léčbou a po 12, 24 a 36 měsících
Změna v dávce alergenu potřebná k vyvolání klinické odpovědi po očním podání alergenu
Před léčbou a po 12, 24 a 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PADQLQ (dotazník kvality života dětského alergického onemocnění) ve švédském LILA
Časové okno: Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Obsahuje 26 otázek týkajících se alergických příznaků hodnocených od 0 (žádné příznaky) do 6 (velmi závažné příznaky) během pylové sezóny. Bude posouzen rozdíl ve změně celkového skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Dotazník o použití farmakologické léčby alergie a astmatu během pylové sezóny
Časové okno: Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Frekvence užívání 8 různých léků bude hodnocena od 0 (nikdy) do 5 (denně). Bude posouzen rozdíl ve změně celkového skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Dotazník o kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
DISABKIDS, evropský dotazník kvality života používaný u dětí s chronickými nemocemi sestávající z 37 otázek kvality života s odpověďmi hodnocenými od vůbec (0=nejlepší) do nikdy (5=nejhorší). Bude posouzen rozdíl ve změně celkového skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Změna hladiny IgE protilátek
Časové okno: Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Bude posouzen rozdíl ve změně mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Změna hladiny IgG protilátek
Časové okno: Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Bude posouzen rozdíl ve změně mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Změna hladiny IgG4 protilátek
Časové okno: Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Bude posouzen rozdíl ve změně mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subkutánní imunoterapie ALK Alutard bříza nebo ALK Alutard timotejka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení