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Un essai évaluant l'effet du pembrolizumab associé à la radiothérapie chez des patients atteints de mycose fongoïde (MF)/syndrome de Sézary (SS) récidivant, réfractaire et à des stades spécifiés de lymphome cutané à cellules T (CTCL) (PORT)

4 décembre 2024 mis à jour par: University College, London

Essai de phase II sur le pembrolizumab et la radiothérapie dans le lymphome cutané à cellules T

Les sujets d'essai (patients) recevront des perfusions uniques de pembrolizumab toutes les 3 semaines jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable se développe. Ils recevront une radiothérapie à la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets d'essai (patients) jugés éligibles pour l'essai recevront une seule perfusion de pembrolizumab (200 mg) toutes les 3 semaines. A la semaine 12, il sera prévu que les patients commencent une radiothérapie à la dose de 12 Gray (Gy) en 3 fractions qui sera administrée en concomitance avec le pembrolizumab. Les patients qui progressent sous pembrolizumab avant la semaine 12 commenceront la radiothérapie dès que possible après la progression. Après la fin de la radiothérapie, les patients continueront à recevoir du pembrolizumab à intervalles de 3 semaines pendant un maximum de 2 ans jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe. Les patients sous pembrolizumab seront vus toutes les 3 semaines jusqu'à 2 ans après l'entrée dans l'étude, tandis que les patients qui ont progressé/arrêté le pembrolizumab seront vus chaque année uniquement pour le statut de survie/maladie. Les patients ayant terminé 2 ans de traitement seront ensuite suivis annuellement pour la survie et l'état de la maladie jusqu'à ce que la fin de l'essai soit déclarée (2 ans après l'enregistrement du dernier patient).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: PORT Trial Coordinator
  • Numéro de téléphone: +44-2076799860
  • E-mail: ctc.port@ucl.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospital Birmingham
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Royaume-Uni
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's & St Thomas'
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, Royaume-Uni
        • Clatterbridge Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de stade IB-IVB CTCL mycose fongoïde (MF)/syndrome de Sézary (SS)
  • Ont rechuté, sont réfractaires ou ont progressé après au moins 1 traitement systémique
  • Biopsie cutanée au moment ou dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Les patients doivent avoir un score total mSWAT (outil d'évaluation pondéré par la gravité modifié) ≥ 10 OU avoir 2 tumeurs mesurables ou plus de n'importe quelle taille. De cette zone : il doit y avoir au moins 1 lésion cutanée (MF) ou une zone définie de peau impliquée (MF érythrodermique ou SS) qui est une cible appropriée pour la radiothérapie palliative. Il devrait y avoir une zone de peau impliquée par Mycosis Fungoides/SS mesurable qui ne sera pas irradiée (pour évaluer l'effet abscopal de la radiothérapie)
  • Avoir une période minimale de récupération après les traitements précédents (p. ex. traitement topique, photothérapie, radiothérapie locale, anticorps monoclonal, traitement anticancéreux cytotoxique systémique ou autres nouveaux agents) avant la première dose de pembrolizumab
  • Avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Démontrer un fonctionnement adéquat des organes
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors de la préinscription. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire
  • Volonté de se conformer aux exigences en matière de contraception

  • Consentement éclairé écrit

    •Critère d'exclusion:

  • A reçu une chimiothérapie ou une thérapie ciblée à petites molécules dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou n'a pas récupéré d'événements indésirables dus à des agents administrés> 4 semaines plus tôt (sauf les patients atteints de neuropathie ≤ grade 2)
  • Est actuellement ou a participé à une étude IMP ou dispositif dans les 4 semaines précédant la première dose de pembrolizumab
  • A reçu tout autre anticorps monoclonal dans les 15 semaines précédant la première dose de pembrolizumab ou n'a pas récupéré (≤ grade 1 ou au niveau de référence) d'événements indésirables dus à des agents administrés > 4 semaines plus tôt. L'exception à cela est l'alemtuzumab qui n'aurait pas dû être administré au cours des 12 semaines précédentes
  • Malignité supplémentaire qui progresse ou nécessite un traitement actif
  • Patients présentant une atteinte connue du système nerveux central (SNC) avec un lymphome
  • Hypersensibilité au pembrolizumab ou à ses excipients
  • Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (telle que la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique. L'utilisation stable de corticostéroïdes (à une dose ne dépassant pas 10 mg de prednisolone par jour au cours des 4 semaines précédentes) est autorisée
  • Diagnostic d'immunodéficience antérieure ou de greffe d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'un traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant le début du traitement, à l'exception de ce qui suit : stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections locales de stéroïdes (par ex. injection intra-articulaire); corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques (10 mg/jour ou moins de prednisolone ou équivalent)
  • Traitement antérieur par anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque
  • A des antécédents connus ou des signes de pneumonie active non infectieuse
  • Antécédents d'autres maladies pulmonaires telles que la maladie pulmonaire interstitielle, l'emphysème ou la maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Est enceinte ou allaite
  • A des antécédents connus de tuberculose active
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai ou interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai ou participer à l'essai n'est pas dans le meilleur intérêt du patient, de l'avis de l'investigateur traitant
  • A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec les exigences de l'essai
  • A des antécédents connus de VIH
  • A connu une hépatite B ou une hépatite C active
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le début prévu du médicament à l'étude
  • Patients ayant déjà reçu une greffe d'organe solide
  • Patients ayant déjà reçu une greffe allogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pembrolizumab avec radiothérapie

Tous les patients recevront

  • perfusions IV uniques de 200 mg de pembrolizumab administrées toutes les 3 semaines jusqu'à 2 ans après l'entrée dans l'étude, l'arrêt du traitement, la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable
  • radiothérapie, 12Gy en 3 fractions
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui cible le récepteur de mort cellulaire programmée 1 (PD-1). Il bloque un mécanisme de protection des cellules cancéreuses et permet au système immunitaire de détruire ces cellules cancéreuses.
Autres noms:
  • Numéro CAS (Chemical Abstract Service) - 1374853-91-4
Radiation: Radiothérapie
12Gy en 3 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale (évaluation globale)
Délai: 24 semaines après le début du pembrolizumab
Réponse globale de l'association pembrolizumab plus radiothérapie
24 semaines après le début du pembrolizumab

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: 12 semaines après le début du pembrolizumab
Réponse à la 5e perfusion de pembrolizumab, généralement 12 semaines après le début du traitement
12 semaines après le début du pembrolizumab
Changement dans la réponse globale
Délai: 24 semaines après le début du pembrolizumab
Modification de la réponse globale de la 5e à la 9e perfusion, généralement de la semaine 12 à la semaine 24
24 semaines après le début du pembrolizumab
Sécurité et toxicité
Délai: 5 mois après la dernière dose de pembrolizumab (prévu 2 ans et 5 mois après l'enregistrement du dernier patient)
Nombre et pourcentage de patients souffrant de toxicité de grade 3 ou 4
5 mois après la dernière dose de pembrolizumab (prévu 2 ans et 5 mois après l'enregistrement du dernier patient)
Durée de réponse
Délai: Délai entre la date de la première réponse confirmée et la première date de diagnostic de maladie évolutive ou de décès quelle qu'en soit la cause (prévu de 2 ans et 5 mois après l'enregistrement du dernier patient)
Durée de la réponse tumorale
Délai entre la date de la première réponse confirmée et la première date de diagnostic de maladie évolutive ou de décès quelle qu'en soit la cause (prévu de 2 ans et 5 mois après l'enregistrement du dernier patient)
Survie sans progression
Délai: Délai entre la date d'enregistrement et la date de la première progression ou du décès quelle qu'en soit la cause ((prévu de 2 ans et 5 mois après l'enregistrement du dernier patient)
Progression de la maladie ou décès
Délai entre la date d'enregistrement et la date de la première progression ou du décès quelle qu'en soit la cause ((prévu de 2 ans et 5 mois après l'enregistrement du dernier patient)
La survie globale
Délai: Délai entre la date d'enregistrement et la date du décès quelle qu'en soit la cause ((prévu de 2 ans et 5 mois après l'enregistrement du dernier patient)
Décès
Délai entre la date d'enregistrement et la date du décès quelle qu'en soit la cause ((prévu de 2 ans et 5 mois après l'enregistrement du dernier patient)
Nombre de patients obtenant un effet abscopal
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 2 ans après l'enregistrement du dernier patient
Jusqu'à la fin de l'étude, 2 ans après l'enregistrement du dernier patient

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des modifications de l'état immunitaire
Délai: 24 semaines après le début du pembrolizumab
Phénotypage des cellules mononucléaires du sang périphérique
24 semaines après le début du pembrolizumab
Analyse des niveaux d'isoformes plasmatiques High Mobility Group Box 1 (HMGB-1)
Délai: 24 semaines après le début du pembrolizumab
Phénotypage des cellules mononucléaires du sang périphérique
24 semaines après le début du pembrolizumab
Analyse fonctionnelle de populations cellulaires isolées
Délai: 24 semaines après le début du pembrolizumab
Phénotypage des cellules mononucléaires du sang périphérique
24 semaines après le début du pembrolizumab
Évaluation de la diversité et de la clonalité des clones de lymphocytes T
Délai: 24 semaines après le début du pembrolizumab
Extraction d'ADN pour le séquençage des récepteurs des lymphocytes T
24 semaines après le début du pembrolizumab
Évaluation des signatures immunitaires pour les répondeurs et les non-répondeurs
Délai: 24 semaines après le début du pembrolizumab
Phénotypage des cellules mononucléaires du sang périphérique
24 semaines après le début du pembrolizumab
Recherche d'épitopes pour les néo-antigènes spécifiques des lymphocytes infiltrant la tumeur
Délai: 24 semaines après le début du pembrolizumab
Phénotypage des cellules mononucléaires du sang périphérique
24 semaines après le début du pembrolizumab
Analyse immunohistochimique de l'expression des points de contrôle immunologiques
Délai: Au départ
Évaluation de l'expression de PD-L1
Au départ
Enquête sur le microenvironnement immunitaire tumoral de base
Délai: Au départ
Infiltration de cellules immunitaires
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University College, London

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tim Illidge, University of Manchester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UCL/17/0053
  • 2017-000433-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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