Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa arvioidaan pembrolitsumabin ja sädehoidon yhdistelmän vaikutuksia potilailla, joilla on uusiutunut, refraktaarinen, spesifioitu vaihe ihon T-solulymfooma (CTCL) Mycosis Fungoides (MF)/Sezary-oireyhtymä (SS) (PORT)

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: University College, London

Vaiheen II tutkimus pembrolitsumabista ja sädehoidosta ihon T-solulymfoomassa

Koehenkilöt (potilaat) saavat kerta-infuusion pembrolitsumabia joka 3. viikko, kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta. He saavat sädehoitoa viikolla 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöille (potilaille), joiden katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen, annetaan yksi pembrolitsumabi-infuusio (200 mg) kolmen viikon välein. Viikolla 12 potilaiden suunnitellaan aloittavan sädehoito annoksella 12 Gray (Gy) kolmessa fraktiossa, joka annetaan samanaikaisesti pembrolitsumabin kanssa. Potilaat, joiden pembrolitsumabihoito etenee ennen viikkoa 12, aloittavat sädehoidon mahdollisimman pian etenemisen jälkeen. Sädehoidon päätyttyä potilaat jatkavat pembrolitsumabihoitoa kolmen viikon välein enintään 2 vuoden ajan, kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta. Pembrolitsumabia saavia potilaita tarkastellaan 3 viikon välein 2 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen, kun taas potilaita, jotka etenivät tai lopettivat pembrolitsumabin, tarkastellaan vuosittain vain eloonjäämis-/sairaustilanteen osalta. Potilaita, jotka ovat saaneet 2 vuoden hoidon, seurataan tämän jälkeen vuosittain eloonjäämisen ja sairauden tilan suhteen, kunnes tutkimus on päättynyt (2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: PORT Trial Coordinator
  • Puhelinnumero: +44-2076799860
  • Sähköposti: ctc.port@ucl.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Birmingham
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's & St Thomas'
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clatterbridge Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vaiheen IB-IVB CTCL-mycosis fungoides (MF)/Sézaryn oireyhtymän (SS) diagnoosi
  • ovat uusiutuneet, ovat refraktorisia tai edenneet vähintään yhden systeemisen hoidon jälkeen
  • Ihobiopsia tutkimukseen tulon yhteydessä tai 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaiden kokonaispistemäärän mSWAT (modifioitu vakavuuspainotettu arviointityökalu) on oltava ≥10 TAI heillä on oltava 2 tai useampia mitattavissa olevia kasvaimia minkä kokoisia tahansa. Tästä alueesta: vähintään 1 ihovaurio (MF) tai määrätty ihoalue (erytroderminen MF tai SS) on oltava sopiva kohde palliatiiviselle sädehoidolle. Iholla tulee olla mitattavissa oleva Mycosis Fungoides/SS -alue, jota ei säteilytetä (sädehoidon abskopaalisen vaikutuksen arvioimiseksi)
  • Sinulla on minimaalinen pesu- ja haittatapahtuma (AE) toipumisaika aiemmista hoidoista (esim. paikallinen hoito, valohoito, paikallinen sädehoito, monoklonaalinen vasta-aine, systeeminen sytotoksinen syöpähoito tai muut uudet lääkkeet) ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta
  • ECOG-suorituskyvyn tila on 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Osoita elinten riittävää toimintaa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennakkoilmoittautumisen yhteydessä. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
  • Haluaa noudattaa ehkäisyvaatimuksia

  • Kirjallinen tietoinen suostumus

    • Poissulkemiskriteerit:

  • Sai kemoterapiaa tai kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai ei ole toipunut haittatapahtumista, jotka johtuvat > 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista (paitsi potilaat, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia)
  • Onko tällä hetkellä tai on osallistunut IMP- tai laitetutkimukseen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta
  • Sai mitä tahansa muuta monoklonaalista vasta-ainetta 15 viikon sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta tai ei ole toipunut (≤ 1. asteen tai lähtötason tasolle) haittavaikutuksista, jotka johtuvat > 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista. Poikkeuksena on alemtutsumabi, jota ei olisi pitänyt antaa edellisten 12 viikon aikana
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät tai vaativat aktiivista hoitoa
  • Potilaat, joiden tiedetään liittyvän keskushermostoon lymfoomaan
  • Yliherkkyys pembrolitsumabille tai sen apuaineille
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (kuten tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona. Kortikosteroidien vakaa käyttö (enintään 10 mg prednisolonia päivässä edellisten 4 viikon aikana) on sallittu
  • Aiemman immuunipuutoksen diagnoosi tai immunosuppressiivista hoitoa vaativa elinsiirto
  • Immunosuppressiivisen hoidon nykyinen tai aikaisempi käyttö 7 vuorokauden aikana ennen hoidon aloittamista lukuun ottamatta seuraavia: intranasaaliset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio); systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina (10 mg/vrk tai vähemmän prednisolonia tai vastaavaa)
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-hoidolla
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
  • Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
  • Aiemmin jokin muu keuhkosairaus, kuten interstitiaalinen keuhkosairaus, emfyseema tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • On raskaana tai imettää
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi
  • hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä tutkittavan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista, hoitavan tutkijan mielestä
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät kokeen vaatimuksia
  • Hänellä on tunnettu HIV-historia
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkityksen alkamista
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pembrolitsumabi sädehoidon kanssa

Kaikki potilaat saavat

  • kertaluonteiset 200 mg pembrolitsumabi IV -infuusiot annettuna 3 viikossa 2 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisesta, hoidon lopettamisesta, taudin etenemisestä tai sietämättömästä toksisuudesta
  • sädehoito, 12Gy 3 fraktiossa
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ohjelmoituun solukuolema 1 (PD-1) -reseptoriin. Se estää syöpäsolujen suojamekanismin ja antaa immuunijärjestelmän tuhota nämä syöpäsolut.
Muut nimet:
  • Chemical Abstract Servicen (CAS) numero - 1374853-91-4
Säteily: Sädehoito
12Gy kolmessa murto-osassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastaus (maailmanlaajuinen arvio)
Aikaikkuna: 24 viikkoa pembrolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Pembrolitsumabin ja sädehoidon yhdistelmän kokonaisvaste
24 viikkoa pembrolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa pembrolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Vaste 5. pembrolitsumabi-infuusion yhteydessä, tyypillisesti 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa pembrolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Muutos globaalissa reaktiossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Muutos globaalissa vasteessa 5. infuusiosta 9. infuusioon, tyypillisesti viikosta 12 viikkoon 24
24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen (oletettu 2 vuotta ja 5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kärsivät asteen 3 tai 4 toksisuudesta
5 kuukautta viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen (oletettu 2 vuotta ja 5 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen vahvistetun vasteen päivästä ensimmäiseen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman diagnoosin päivämäärään (ennustetaan 2 vuoden ja 5 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä)
Kasvainvasteen kesto
Aika ensimmäisen vahvistetun vasteen päivästä ensimmäiseen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman diagnoosin päivämäärään (ennustetaan 2 vuoden ja 5 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä)
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Aika rekisteröintipäivästä ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ((ennustetaan 2 vuoden ja 5 kuukauden kuluttua viimeisestä rekisteröinnistä)
Sairauden eteneminen tai kuolema
Aika rekisteröintipäivästä ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ((ennustetaan 2 vuoden ja 5 kuukauden kuluttua viimeisestä rekisteröinnistä)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään ((ennustetaan 2 vuoden ja 5 kuukauden kuluttua viimeisestä rekisteröinnistä)
Kuolema
Aika rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään ((ennustetaan 2 vuoden ja 5 kuukauden kuluttua viimeisestä rekisteröinnistä)
Abskopaalisen vaikutuksen saavuttaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Tutkimuksen päätyttyä, 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunitilan muutosten arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen fenotyypitys
24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Plasman High Mobility Group Box 1 (HMGB-1) isoformitasojen analyysi
Aikaikkuna: 24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen fenotyypitys
24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Eristettyjen solupopulaatioiden toiminnallinen analyysi
Aikaikkuna: 24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen fenotyypitys
24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
T-solukloonien monimuotoisuuden ja klonaalisuuden arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
DNA-uutto T-solureseptorisekvensointia varten
24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Immuuniallekirjoitusten arviointi reagoiville ja reagoimattomille
Aikaikkuna: 24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen fenotyypitys
24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Epitooppiseulonta kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttispesifisten neoantigeenien varalta
Aikaikkuna: 24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen fenotyypitys
24 viikkoa pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Immunologisten tarkistuspisteiden ilmentymisen immunohistokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
PD-L1:n ilmentymisen arviointi
Lähtötilanteessa
Perustason kasvaimen immuuni-mikroympäristön tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Immuunisolujen infiltraatio
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University College, London

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tim Illidge, University of Manchester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UCL/17/0053
  • 2017-000433-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia