Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ pembrolizumabu w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie, określonymi stadiami chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL) Ziarniniak grzybiasty (MF)/zespół Sezary'ego (SS) (PORT)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University College, London

Faza II badania pembrolizumabu i radioterapii w chłoniaku skórnym T-komórkowym

Uczestnicy badania (pacjenci) będą otrzymywać pojedyncze wlewy pembrolizumabu co 3 tygodnie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Otrzymają radioterapię w 12 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnikom badania (pacjentom), którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, zostanie podana pojedyncza infuzja pembrolizumabu (200 mg) co 3 tygodnie. W 12. tygodniu planowane jest rozpoczęcie radioterapii od dawki 12 Grey (Gy) w 3 frakcjach, które będą podawane jednocześnie z pembrolizumabem. Pacjenci, u których postępuje leczenie pembrolizumabem przed 12. tygodniem, rozpoczną radioterapię tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu progresji. Po zakończeniu radioterapii pacjenci będą nadal otrzymywać pembrolizumab w odstępach 3 tygodniowych przez maksymalnie 2 lata do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci leczeni pembrolizumabem będą przyjmowani co 3 tygodnie do 2 lat po włączeniu do badania, natomiast pacjenci, u których wystąpiła progresja/zaprzestali leczenia pembrolizumabem, będą przyjmowani co roku wyłącznie w celu oceny przeżycia/stanu choroby. Pacjenci, którzy ukończyli 2 lata leczenia, będą następnie corocznie obserwowani pod kątem przeżycia i stanu choroby, aż do ogłoszenia końca badania (2 lata po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Birmingham
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's & St Thomas'
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • Clatterbridge Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie stadium IB-IVB ziarniniaka grzybiastego CTCL (MF)/zespołu Sezary'ego (SS)
  • Mają nawrót, są oporne na leczenie lub mają progresję po co najmniej 1 terapii ogólnoustrojowej
  • Biopsja skóry w czasie lub w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci muszą mieć całkowity wynik mSWAT (zmodyfikowane narzędzie do oceny ciężkości ważonej) ≥10 LUB mieć 2 lub więcej mierzalnych guzów dowolnej wielkości. Z tego obszaru: powinna znajdować się co najmniej 1 zmiana skórna (MF) lub określony obszar zajętej skóry (erytrodermiczny MF lub SS), który jest odpowiednim celem radioterapii paliatywnej. Powinien istnieć obszar skóry zajęty mierzalnymi ziarniniakami grzybiastymi / SS, który nie będzie napromieniowany (w celu oceny abskopalnego efektu radioterapii)
  • Mieć minimalny okres wymywania i powrotu do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych (AE) po poprzednich zabiegach (np. terapia miejscowa, fototerapia, radioterapia miejscowa, przeciwciała monoklonalne, systemowe cytotoksyczne leczenie przeciwnowotworowe lub inne nowe leki) przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu
  • Mieć status wydajności ECOG równy 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Wykazać odpowiednią funkcję narządów
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas rejestracji wstępnej. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
  • Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji

  • Pisemna świadoma zgoda

    •Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał chemioterapię lub celowaną terapię drobnocząsteczkową w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi > 4 tygodnie wcześniej (z wyjątkiem pacjentów z neuropatią ≤ stopnia 2)
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu dotyczącym IMP lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu
  • Otrzymał jakiekolwiek inne przeciwciało monoklonalne w ciągu 15 tygodni przed pierwszą dawką pembrolizumabu lub nie wyzdrowiał (≤ stopień 1 lub do poziomu wyjściowego) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi > 4 tygodnie wcześniej. Wyjątkiem jest alemtuzumab, którego nie należy podawać w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Dodatkowy nowotwór, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia
  • Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z chłoniakiem
  • Nadwrażliwość na pembrolizumab lub jego substancje pomocnicze
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (taka jak tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. Dozwolone jest stałe stosowanie kortykosteroidów (w dawce nie większej niż 10 mg prednizolonu na dobę w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Rozpoznanie wcześniejszego niedoboru odporności lub przeszczepu narządu wymagającego leczenia immunosupresyjnego
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem: donosowych, wziewnych, miejscowych lub miejscowych wstrzyknięć steroidów (np. Iniekcja dostawowa); ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych (10 mg/dobę lub mniej prednizolonu lub odpowiednika)
  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
  • Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc
  • Historia innych chorób płuc, takich jak śródmiąższowa choroba płuc, rozedma płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma znaną historię aktywnej gruźlicy
  • ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta, w opinii prowadzącego badanie
  • Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które kolidowałyby z wymaganiami badania
  • Ma znaną historię HIV
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep narządu miąższowego
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakikolwiek przeszczep allogeniczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pembrolizumab z radioterapią

Wszyscy pacjenci otrzymają

  • pojedyncze wlewy dożylne 200 mg pembrolizumabu podawane co 3 tygodnie do 2 lat po rozpoczęciu badania, zakończeniu leczenia, progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
  • radioterapia, 12Gy w 3 frakcjach
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi programowanej śmierci komórki 1 (PD-1). Blokuje mechanizm ochronny na komórkach rakowych i pozwala układowi odpornościowemu zniszczyć te komórki rakowe.
Inne nazwy:
  • Numer Chemical Abstract Service (CAS) - 1374853-91-4
Promieniowanie: Radioterapia
12Gy w 3 frakcjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (ocena globalna)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
Ogólna odpowiedź na skojarzenie pembrolizumabu z radioterapią
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
Odpowiedź na 5. infuzję pembrolizumabu, typowo 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
Zmiana w globalnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
Zmiana ogólnej odpowiedzi od 5. do 9. infuzji, typowo od 12. do 24. tygodnia
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
Bezpieczeństwo i toksyczność
Ramy czasowe: 5 miesięcy po ostatniej dawce pembrolizumabu (przewidywane 2 lata i 5 miesięcy po rejestracji ostatniego pacjenta)
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność 3. lub 4. stopnia
5 miesięcy po ostatniej dawce pembrolizumabu (przewidywane 2 lata i 5 miesięcy po rejestracji ostatniego pacjenta)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do pierwszej daty rozpoznania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (przewidywany 2 lata i 5 miesięcy po rejestracji ostatniego pacjenta)
Czas trwania odpowiedzi nowotworu
Czas od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do pierwszej daty rozpoznania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (przewidywany 2 lata i 5 miesięcy po rejestracji ostatniego pacjenta)
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od daty rejestracji do daty pierwszej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny ((przewidywany 2 lata i 5 miesięcy po rejestracji ostatniego pacjenta)
Postęp choroby lub śmierć
Czas od daty rejestracji do daty pierwszej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny ((przewidywany 2 lata i 5 miesięcy po rejestracji ostatniego pacjenta)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od daty rejestracji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ((przewidywany 2 lata i 5 miesięcy po rejestracji ostatniego pacjenta)
Śmierć
Czas od daty rejestracji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ((przewidywany 2 lata i 5 miesięcy po rejestracji ostatniego pacjenta)
Liczba pacjentów osiągających efekt abscopal
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, 2 lata po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta
Do czasu zakończenia badania, 2 lata po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian stanu odporności
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
Fenotypowanie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
Analiza poziomów izoform w osoczu grupy o wysokiej mobilności Box 1 (HMGB-1).
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
Fenotypowanie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
Analiza funkcjonalna wyizolowanych populacji komórek
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
Fenotypowanie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
Ocena różnorodności i klonalności klonów limfocytów T
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
Ekstrakcja DNA do sekwencjonowania receptora limfocytów T
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
Ocena sygnatur immunologicznych osób reagujących i niereagujących
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
Fenotypowanie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
Badanie przesiewowe epitopów pod kątem neoantygenów swoistych dla limfocytów naciekających nowotwór
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
Fenotypowanie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
Immunohistochemiczna analiza ekspresji immunologicznych punktów kontrolnych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena ekspresji PD-L1
Na linii bazowej
Badanie podstawowego mikrośrodowiska immunologicznego guza
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Infiltracja komórek odpornościowych
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tim Illidge, University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCL/17/0053
  • 2017-000433-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami