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Efficacité de la tDCS sur la douleur dans la sclérose en plaques

24 mai 2022 mis à jour par: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Efficacité de la tDCS sur l'expérience de la douleur chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : un essai pilote randomisé contrôlé

La douleur est un symptôme courant chez les personnes atteintes de SEP et peut interférer de manière significative avec la participation aux activités de la vie quotidienne et nuire à la qualité de vie liée à la santé. La douleur chez les personnes atteintes de SEP a le potentiel de devenir chronique, en raison de la réorganisation neuronale. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) favorise la modulation de l'activité cérébrale et son application prolongée et continue peut entraîner une modification plastique. La combinaison de la tDCS avec un traitement de réadaptation peut avoir un effet sur la réduction de la douleur chez les personnes atteintes de SEP. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote visant à tester les effets de la tDCS dans la rééducation de la douleur liée à la SEP, son efficacité sur la douleur (intensité, qualité, interférence avec le fonctionnement physique), catastrophique, le fonctionnement émotionnel et la qualité de vie. De plus, nous explorerons les effets sur le seuil de douleur à la pression et l'enregistrement EEG. Les corrélations entre les caractéristiques de l'échantillon et les caractéristiques de la douleur seront étudiées. Compte tenu du rôle de la tDCS sur les fonctions neuropsychologiques, une attention sélective sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Sofia Straudi, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +390532238720
  • E-mail: s.straudi@ospfe.it

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Recrutement
        • Ferrara University Hospital
        • Contact:
          • Andrea Baroni, PT
          • Numéro de téléphone: +390532238720
          • E-mail: brnndr3@unife.it
        • Sous-enquêteur:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sergio Buja, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Sous-enquêteur:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Chercheur principal:
          • Nino Basaglia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur chronique définie comme un symptôme sensoriel constant ou intermittent avec des sensations ou des douleurs désagréables, durant plus de 3 mois avec un score minimum de 3 points sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la perception de la douleur ;
  • absence d'aggravation de la SEP dans les trois mois précédant la période d'intervention ;
  • fonctionnement cognitif pour donner un consentement éclairé identifié par un score au Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24/30.

Critère d'exclusion:

  • aggravation des affections liées à la SEP ou modifications de la pharmacothérapie ou tout autre facteur de confusion au cours de l'étude ;
  • traitements de rééducation ou injections de toxine botulique au cours des trois mois précédant le début de l'étude ;
  • les implants métalliques intracrâniens qui peuvent être stimulés, mal positionnés ou surchauffés par le courant électrique ;
  • maladies cardiopulmonaires, rénales et hépatiques graves;
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Real-tDCS + programme de rééducation
Le groupe réel de stimulation transcrânienne à courant continu consistera en une stimulation anodique transcrânienne en courant continu appliquée pendant une durée totale de 30 minutes sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et un programme de rééducation pour la prévention et la gestion de la douleur.
Dispositif: Real-tDCS + programme de rééducation
La stimulation tDCS sera délivrée à l'aide d'un stimulateur à courant constant, avec des batteries rechargeables. L'électrode active sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) et l'électrode de référence sera placée sur la région supraorbitaire controlatérale. Le courant continu sera délivré à travers une paire d'électrodes éponge d'une surface de 35 cm2 (7 × 5), trempées dans une solution saline. Cette stimulation continue durera 30 minutes, avec une intensité de 1 mA. Le programme de rééducation durera 30 minutes et comprendra des exercices spécifiques pour la prévention et la gestion de la douleur. Tous les sujets inscrits recevront des traitements pendant 4 semaines. Au cours de la première semaine, le groupe expérimental a subi une tDCS quotidienne (du lundi au vendredi) et un programme de rééducation 3 jours par semaine. La tDCS sera administrée avant le traitement de réadaptation. Au cours des deuxième, troisième et quatrième semaines, les sujets recevront uniquement un traitement de rééducation, 3 jours par semaine.
Comparateur actif: Sham-tDCS + programme de rééducation
Le groupe de simulation de stimulation transcrânienne à courant continu consistera en une stimulation anodique transcrânienne en courant continu appliquée pendant une durée totale de 30 s sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et un programme de rééducation pour la prévention et la gestion de la douleur.
Dispositif: Sham-tDCS + programme de rééducation
Le groupe témoin recevra le même protocole de traitement mais ils ont subi un simulacre de tDCS au cours de la première semaine de traitement. Pour le tDCS en condition factice, le courant n'a été délivré que pendant 30 secondes, puis le courant a été interrompu, mais l'appareil tDCS a été laissé en place pendant le même temps que le tDCS actif (30 minutes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 4 semaines
Principal critère de jugement de l'intensité de la douleur dans les essais cliniques sur les traitements de la douleur chronique
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Évaluation des dimensions sensorielles et affectives de l'intensité typique de la douleur dans tout le corps.
1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Évaluation de la mesure dans laquelle la douleur interfère avec l'activité générale, l'humeur, la marche, le travail, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie.
1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Évaluation d'une tendance à mal interpréter ou à exagérer des situations apparemment menaçantes pouvant entraîner une sensibilité accrue à la douleur.
1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Évaluation de la fréquence des stratégies d'adaptation en réponse à la douleur.
1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Évaluation de la gravité des symptômes dépressifs courants.
1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Qualité de vie de la SP - 54 (MSQOL-54)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP
1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Évaluation des caractéristiques communes de la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques
1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Tâche Go/No-go
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Évaluation de l'attention sélective
1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Mesure de l'évaluation par les participants de l'importance clinique de leur amélioration ou aggravation au cours d'un traitement
1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Le PPT est mesuré pour tester la présence d'une hyperalgésie de pression généralisée comme signe d'un traitement anormal de la douleur.
1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Enregistrements électroencéphalographiques (EEG)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
Les données EEG seront enregistrées pour tester la présence d'une activité cérébrale particulière dans des conditions de chronicité et de catastrophisation de la douleur.
1 semaine, 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital of Ferrara

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MS_tDCS_Pain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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