Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van tDCS op pijn bij multiple sclerose

24 mei 2022 bijgewerkt door: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Werkzaamheid van tDCS op pijnervaring bij mensen met multiple sclerose: een proef met gerandomiseerde controle

Pijn is een veel voorkomend symptoom bij mensen met MS en kan de deelname aan de activiteiten van het dagelijks leven aanzienlijk belemmeren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Pijn bij mensen met MS kan chronisch worden als gevolg van neuronale reorganisatie. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bevordert de modulatie van hersenactiviteit en de langdurige en continue toepassing kan plastische modificatie bewerkstelligen. Het combineren van tDCS met revalidatiebehandeling kan effect hebben op het verminderen van pijn bij mensen met MS. Dit is een pilot-gerandomiseerde controlestudie om de effecten van tDCS bij MS-gerelateerde pijnrevalidatie, de werkzaamheid ervan op pijn (intensiteit, kwaliteit, interferentie met fysiek functioneren), catastroferen, emotioneel functioneren en kwaliteit van leven te testen. Verder zullen we de effecten op drukpijndrempel en EEG-registratie onderzoeken. Correlaties tussen steekproefkenmerken en pijnkenmerken zullen worden onderzocht. Gezien de rol van tDCS op neuropsychologische functies, zal selectieve aandacht worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44124
        • Werving
        • Ferrara University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sergio Buja, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Onderonderzoeker:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nino Basaglia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische pijn gedefinieerd als een constant of intermitterend zintuiglijk symptoom met onaangename gevoelens of pijn, langer dan 3 maanden aanhoudend met een minimale score van 3 punten op de Numeric Rating Scale (NRS) voor pijnperceptie;
  • gebrek aan MS verslechtering in de drie maanden vlak voor de interventieperiode;
  • cognitief functioneren om geïnformeerde toestemming te geven, geïdentificeerd door een Mini-Mental Status Examination (MMSE) -score ≥ 24/30.

Uitsluitingscriteria:

  • verslechtering van MS-gerelateerde aandoeningen of veranderingen in medicamenteuze behandeling of enige andere verstorende factor tijdens het onderzoek;
  • revalidatiebehandelingen of Botulinumtoxine-injecties gedurende de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  • intracraniale metalen implantaten die kunnen worden gestimuleerd, verkeerd gepositioneerd of oververhit kunnen raken door de elektrische stroom;
  • ernstige cardiopulmonale, nier- en leveraandoeningen;
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Real-tDCS + revalidatieprogramma
De echte transcraniale gelijkstroomstimulatiegroep zal bestaan ​​uit anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie die gedurende een totale duur van 30 minuten wordt toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex en een revalidatieprogramma voor preventie en behandeling van pijn.
Apparaat: Real-tDCS + revalidatieprogramma
tDCS-stimulatie wordt geleverd met behulp van een constante stroomstimulator, met oplaadbare batterijen. De actieve elektrode wordt op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) geplaatst en de referentie-elektrode wordt over het controlaterale supraorbitale gebied geplaatst. De gelijkstroom wordt geleverd door een paar sponselektroden met een oppervlak van 35 cm2 (7 × 5), gedrenkt in een zoutoplossing. Deze continue stimulatie duurt 30 minuten, met een intensiteit van 1 mA. Het revalidatieprogramma duurt 30 minuten en omvat specifieke oefeningen voor het voorkomen en beheersen van pijn. Alle ingeschreven proefpersonen zullen gedurende 4 weken worden behandeld. Tijdens de eerste week onderging de experimentele groep dagelijks tDCS (maandag-vrijdag) en een revalidatieprogramma 3 dagen per week. tDCS wordt afgeleverd vóór de revalidatiebehandeling. Tijdens de tweede, derde en vierde week krijgen proefpersonen alleen revalidatiebehandeling, 3 dagen per week.
Actieve vergelijker: Sham-tDCS + revalidatieprogramma
De schijn-transcraniële gelijkstroomstimulatiegroep zal bestaan ​​uit anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie die gedurende een totale duur van 30 seconden wordt toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex en een revalidatieprogramma voor preventie en behandeling van pijn.
Apparaat: Sham-tDCS + revalidatieprogramma
De controlegroep krijgt dezelfde protocolbehandeling, maar ze ondergingen sham-tDCS tijdens de eerste week van de behandeling. Voor tDCS met schijnaandoening werd de stroom slechts 30 seconden afgegeven en daarna werd de stroom onderbroken, maar het tDCS-apparaat bleef op zijn plaats gedurende dezelfde tijd als actieve tDCS (30 minuten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 4 weken
Kernuitkomstmaat van pijnintensiteit in klinische onderzoeken naar chronische pijnbehandelingen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
Beoordeling van sensorische en affectieve dimensies van typische pijnintensiteit in het hele lichaam.
1 week, 4 weken, 8 weken
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
Beoordeling van de mate waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, lopen, werk, relatie met anderen, slaap en levensvreugde.
1 week, 4 weken, 8 weken
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
Beoordeling van de neiging om ogenschijnlijk bedreigende situaties verkeerd te interpreteren of te overdrijven die kunnen leiden tot verhoogde gevoeligheid voor pijn.
1 week, 4 weken, 8 weken
Vragenlijst copingstrategieën (CSQ)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
Beoordeling van de frequentie van copingstrategieën als reactie op pijn.
1 week, 4 weken, 8 weken
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
Beoordeling van de ernst van veelvoorkomende depressieve symptomen.
1 week, 4 weken, 8 weken
MS Kwaliteit van leven - 54 (MSQOL-54)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
Multidimensionale maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die zowel generieke als MS-specifieke items combineert
1 week, 4 weken, 8 weken
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
Beoordeling van gemeenschappelijke kenmerken van vermoeidheid bij patiënten met multiple sclerose
1 week, 4 weken, 8 weken
Go/No-go-taak
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
Beoordeling van selectieve aandacht
1 week, 4 weken, 8 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
Maatstaf voor de beoordeling door deelnemers van het klinische belang van hun verbetering of verslechtering in de loop van een behandeling
1 week, 4 weken, 8 weken
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
PPT wordt gemeten om de aanwezigheid van wijdverspreide drukhyperalgesie te testen als teken van abnormale pijnverwerking.
1 week, 4 weken, 8 weken
Elektro-encefalografie (EEG) opnames
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 8 weken
EEG-gegevens zullen worden geregistreerd om de aanwezigheid van bepaalde hersenactiviteit te testen in een toestand van chronische pijn en catastroferen.
1 week, 4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital of Ferrara

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MS_tDCS_Pain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen