Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность tDCS при боли при рассеянном склерозе

24 мая 2022 г. обновлено: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Эффективность tDCS в отношении ощущения боли у людей с рассеянным склерозом: пилотное рандомизированное контрольное исследование

Боль является распространенным симптомом, с которым сталкиваются люди с РС, и может значительно мешать участию в повседневной жизни и отрицательно влиять на качество жизни, связанное со здоровьем. Боль у людей с рассеянным склерозом может стать хронической вследствие реорганизации нейронов. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) способствует модуляции мозговой активности, и ее длительное и непрерывное применение может вызвать пластическую модификацию. Сочетание tDCS с реабилитационным лечением может уменьшить боль у людей с РС. Это пилотное рандомизированное контрольное исследование для проверки влияния tDCS на реабилитацию боли, связанной с РС, ее эффективности в отношении боли (интенсивность, качество, вмешательство в физическое функционирование), катастрофизации, эмоционального функционирования и качества жизни. Кроме того, мы изучим влияние на болевой порог при надавливании и запись ЭЭГ. Будут исследованы корреляции между характеристиками образца и особенностями боли. Принимая во внимание роль tDCS в нейропсихологических функциях, будет оцениваться избирательное внимание.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sofia Straudi, MD, PhD
  • Номер телефона: +390532238720
  • Электронная почта: s.straudi@ospfe.it

Места учебы

  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Рекрутинг
        • Ferrara University Hospital
        • Контакт:
          • Andrea Baroni, PT
          • Номер телефона: +390532238720
          • Электронная почта: brnndr3@unife.it
        • Младший исследователь:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sergio Buja, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Младший исследователь:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Главный следователь:
          • Nino Basaglia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая боль, определяемая как постоянный или периодический сенсорный симптом с неприятными ощущениями или болью, длящийся более 3 месяцев с минимальной оценкой 3 баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) для восприятия боли;
  • отсутствие обострения рассеянного склероза в течение трех месяцев непосредственно перед периодом вмешательства;
  • когнитивное функционирование, позволяющее дать информированное согласие, определяемое по результатам мини-теста психического статуса (MMSE) ≥ 24/30.

Критерий исключения:

  • ухудшение состояния, связанного с рассеянным склерозом, или изменение лекарственной терапии, или любой другой смешанный фактор во время исследования;
  • реабилитационные процедуры или инъекции ботулотоксина в течение трех месяцев, предшествующих началу исследования;
  • внутричерепные металлические имплантаты, которые могут раздражаться, неправильно располагаться или перегреваться под действием электрического тока;
  • тяжелые сердечно-легочные, почечные и печеночные заболевания;
  • беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Real-tDCS + реабилитационная программа
Группа настоящей транскраниальной стимуляции постоянным током будет состоять из анодной транскраниальной стимуляции постоянным током, применяемой в течение 30 минут к левой дорсолатеральной префронтальной коре, и реабилитационной программы для предотвращения и купирования боли.
Устройство: Real-tDCS + реабилитационная программа
Стимуляция tDCS будет осуществляться с использованием стимулятора постоянного тока с перезаряжаемыми батареями. Активный электрод будет помещен в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), а электрод сравнения будет помещен в контрольную надглазничную область. Постоянный ток будет подаваться через пару губчатых электродов площадью 35 см2 (7 × 5), смоченных в солевом растворе. Эта непрерывная стимуляция будет длиться 30 минут с интенсивностью 1 мА. Реабилитационная программа продлится 30 минут и включает специальные упражнения для предотвращения и снятия боли. Все зарегистрированные субъекты будут получать лечение в течение 4 недель. В течение первой недели экспериментальная группа ежедневно (понедельник-пятница) проходила tDCS и реабилитационную программу 3 дня в неделю. tDCS будет доставлен до реабилитационного лечения. В течение второй, третьей и четвертой недели субъекты будут получать только реабилитационное лечение 3 дня в неделю.
Активный компаратор: Sham-tDCS + реабилитационная программа
Группа имитации транскраниальной стимуляции постоянным током будет состоять из анодной транскраниальной стимуляции постоянным током, применяемой в течение 30 секунд к левой дорсолатеральной префронтальной коре, и реабилитационной программы для предотвращения и купирования боли.
Устройство: Sham-tDCS + реабилитационная программа
Контрольная группа получит лечение по тому же протоколу, но в течение первой недели лечения они подверглись ложной tDCS. При фиктивном состоянии tDCS ток подавался только в течение 30 секунд, а затем ток прекращался, но аппарат tDCS оставался на месте в течение того же времени, что и активный tDCS (30 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 4 недели
Основная мера интенсивности боли в клинических испытаниях средств от хронической боли
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник Макгилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Оценка сенсорных и аффективных измерений типичной интенсивности боли во всем теле.
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Оценка степени, в которой боль мешает общей активности, настроению, ходьбе, работе, отношениям с окружающими, сну и получению удовольствия от жизни.
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Оценка склонности к неправильной интерпретации или преувеличению очевидно угрожающих ситуаций, что может привести к повышенной чувствительности к боли.
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Опросник стратегий преодоления трудностей (CSQ)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Оценка частоты копинг-стратегий в ответ на боль.
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Оценка тяжести общих депрессивных симптомов.
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Качество жизни с рассеянным склерозом - 54 (MSQOL-54)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который сочетает в себе как общие, так и специфичные для РС элементы.
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Оценка общих черт утомляемости у больных рассеянным склерозом
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Пройдено/не пройдено Задача
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Оценка избирательного внимания
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Мера оценки участниками клинической значимости их улучшения или ухудшения в течение курса лечения
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
PPT измеряется для проверки наличия широко распространенной гипералгезии давления как признака аномальной обработки боли.
1 неделя, 4 недели, 8 недель
Записи электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 8 недель
Данные ЭЭГ будут записываться для проверки наличия той или иной мозговой активности в условиях хронизации и катастрофизации боли.
1 неделя, 4 недели, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital of Ferrara

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS_tDCS_Pain

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками