Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tDCS på smerte ved multippel sklerose

24. mai 2022 oppdatert av: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Effekten av tDCS på smerteopplevelse hos personer med multippel sklerose: en pilot randomisert kontrollforsøk

Smerte er et vanlig symptom som oppleves av personer med MS og kan i betydelig grad forstyrre deltakelse i dagliglivets aktiviteter og påvirke helserelatert livskvalitet negativt. Smerte hos personer med MS har potensial til å bli kroniske, som en konsekvens av nevronal reorganisering. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) fremmer moduleringen av hjerneaktivitet, og dens langvarige og kontinuerlige påføring kan påvirke plastisk modifikasjon. Å kombinere tDCS med rehabiliteringsbehandling kan ha effekt for å redusere smerte hos personer med MS. Dette er en pilot randomisert kontrollforsøk for å teste effekten av tDCS i MS-relatert smerterehabilitering, dens effekt på smerte (intensitet, kvalitet, forstyrrelse av fysisk funksjon), katastrofe, emosjonell funksjon og livskvalitet. Videre vil vi utforske effektene på trykksmerteterskel og EEG-registrering. Korrelasjoner mellom prøvekarakteristikker og smertetrekk vil bli undersøkt. Med tanke på rollen til tDCS på nevropsykologiske funksjoner, vil selektiv oppmerksomhet bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Rekruttering
        • Ferrara University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sergio Buja, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Underetterforsker:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Hovedetterforsker:
          • Nino Basaglia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk smerte definert som et konstant eller intermitterende sensorisk symptom med ubehagelige følelser eller smerte, som varer mer enn 3 måneder med en minimumsscore på 3 poeng på Numeric Rating Scale (NRS) for smerteoppfatning;
  • mangel på MS-forverring i de tre månedene rett før intervensjonsperioden;
  • kognitiv funksjon for å gi informert samtykke identifisert ved en Mini-Mental Status Examination (MMSE) score ≥ 24/30.

Ekskluderingskriterier:

  • forverring av MS-relaterte tilstander eller endringer i medikamentell behandling eller andre forstyrrende faktorer under studien;
  • rehabiliteringsbehandlinger eller botulinumtoksininjeksjoner i løpet av de tre månedene før studiestart;
  • intrakranielle metallimplantater som kan stimuleres, feilplasseres eller overopphetes av den elektriske strømmen;
  • alvorlige kardiopulmonale, nyre- og leversykdommer;
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Real-tDCS + rehabiliteringsprogram
Den virkelige transkranielle likestrømstimuleringsgruppen vil bestå av anodal transkraniell likestrømstimulering påført i en total varighet på 30 minutter over den venstre dorsolaterale prefrontale cortex og rehabiliteringsprogram for forebygging og behandling av smerte.
Enhet: Real-tDCS + rehabiliteringsprogram
tDCS-stimulering vil bli levert ved hjelp av en konstantstrømstimulator, med oppladbare batterier. Den aktive elektroden vil bli plassert på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og referanseelektroden vil bli plassert over den kontrollaterale supraorbitale regionen. Likestrømmen vil bli levert gjennom et par svampelektroder med en overflate på 35 cm2 (7 × 5), dynket i saltvannsløsning. Denne kontinuerlige stimuleringen vil vare i 30 minutter, med en intensitet på 1 mA. Rehabiliteringsprogram vil vare i 30 minutter og inkluderer spesifikke øvelser for forebygging og behandling av smerte. Alle de påmeldte vil motta behandlinger i 4 uker. I løpet av den første uken gjennomgikk den eksperimentelle gruppen tDCS daglig (mandag-fredag) og rehabiliteringsprogram 3 dager i uken. tDCS vil bli levert før rehabiliteringsbehandling. I løpet av andre, tredje og fjerde uke vil forsøkspersonene kun få rehabiliteringsbehandling, 3 dager per uke.
Aktiv komparator: Sham-tDCS + rehabiliteringsprogram
Den falske transkranielle likestrømstimuleringsgruppen vil bestå av anodal transkraniell likestrømstimulering som brukes i en total varighet på 30 s over venstre dorsolateral prefrontal cortex og rehabiliteringsprogram for forebygging og behandling av smerte.
Enhet: Sham-tDCS + rehabiliteringsprogram
Kontrollgruppen vil motta samme protokollbehandling, men de gjennomgikk sham-tDCS i løpet av den første uken av behandlingen. For sham-tilstand tDCS ble strøm levert i bare 30 sekunder og deretter ble strømmen avbrutt, men tDCS-apparatet ble stående på plass i samme tid som aktiv tDCS (30 minutter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 4 uker
Kjerneresultatmål for smerteintensitet i kliniske studier av kroniske smertebehandlinger
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
Vurdering av sensoriske og affektive dimensjoner av typisk smerteintensitet i hele kroppen.
1 uke, 4 uker, 8 uker
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
Vurdering av i hvilken grad smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gange, arbeid, forhold til andre, søvn og livsglede.
1 uke, 4 uker, 8 uker
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
Vurdering av en tendens til å feiltolke eller overdrive tilsynelatende truende situasjoner som kan føre til økt smertefølsomhet.
1 uke, 4 uker, 8 uker
Spørreskjema for mestringsstrategier (CSQ)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
Vurdering av hyppigheten av mestringsstrategier som respons på smerte.
1 uke, 4 uker, 8 uker
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
Vurdering av alvorlighetsgraden av vanlige depressive symptomer.
1 uke, 4 uker, 8 uker
MS livskvalitet - 54 (MSQOL-54)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
Flerdimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer
1 uke, 4 uker, 8 uker
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
Vurdering av vanlige trekk ved tretthet hos pasienter med multippel sklerose
1 uke, 4 uker, 8 uker
Go/No-go-oppgave
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
Vurdering av selektiv oppmerksomhet
1 uke, 4 uker, 8 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
Mål for deltakernes vurdering av den kliniske betydningen av deres forbedring eller forverring i løpet av en behandling
1 uke, 4 uker, 8 uker
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
PPT måles for å teste tilstedeværelsen av utbredt trykkhyperalgesi som tegn på unormal smertebehandling.
1 uke, 4 uker, 8 uker
Elektroencefalografi (EEG) opptak
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 8 uker
EEG-data vil bli registrert for å teste tilstedeværelsen av spesiell hjerneaktivitet i tilstand av smertekronisitet og katastrofalisering.
1 uke, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital of Ferrara

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MS_tDCS_Pain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger