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Eficácia da ETCC na Dor na Esclerose Múltipla

24 de maio de 2022 atualizado por: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Eficácia da ETCC na Experiência de Dor em Pessoas com Esclerose Múltipla: Um Estudo Piloto de Controle Randomizado

A dor é um sintoma comum experimentado por pessoas com EM e pode interferir significativamente na participação nas atividades da vida diária e afetar adversamente a qualidade de vida relacionada à saúde. A dor em pessoas com EM tem o potencial de se tornar crônica, como consequência da reorganização neuronal. A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) promove a modulação da atividade cerebral e sua aplicação prolongada e contínua pode efetuar modificações plásticas. Combinar tDCS com tratamento de reabilitação pode ter efeito na redução da dor em pessoas com EM. Este é um estudo piloto randomizado para testar os efeitos do tDCS na reabilitação da dor relacionada à EM, sua eficácia na dor (intensidade, qualidade, interferência no funcionamento físico), catastrofização, funcionamento emocional e qualidade de vida. Além disso, exploraremos os efeitos no limiar de dor à pressão e no registro de EEG. As correlações entre as características da amostra e as características da dor serão investigadas. Considerando o papel do tDCS nas funções neuropsicológicas, a atenção seletiva será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sofia Straudi, MD, PhD
  • Número de telefone: +390532238720
  • E-mail: s.straudi@ospfe.it

Locais de estudo

  • Itália
      • Ferrara, Itália, 44124
        • Recrutamento
        • Ferrara University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sergio Buja, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Subinvestigador:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Investigador principal:
          • Nino Basaglia, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor crônica definida como sintoma sensorial constante ou intermitente com sensações desagradáveis ​​ou dor, com duração superior a 3 meses com pontuação mínima de 3 pontos na escala numérica de avaliação (NRS) para percepção de dor;
  • ausência de piora da SM nos três meses anteriores ao período de intervenção;
  • funcionamento cognitivo para dar consentimento informado identificado por uma pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 24/30.

Critério de exclusão:

  • piora das condições relacionadas à EM ou mudanças na terapia medicamentosa ou qualquer outro fator de confusão durante o estudo;
  • tratamentos de reabilitação ou injeções de toxina botulínica durante os três meses anteriores ao início do estudo;
  • implantes metálicos intracranianos que podem ser estimulados, posicionados incorretamente ou superaquecidos pela corrente elétrica;
  • doenças cardiopulmonares, renais e hepáticas graves;
  • gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Real-tDCS + programa de reabilitação
O grupo de Estimulação Transcraniana Real por Corrente Contínua consistirá em estimulação transcraniana anódica por corrente contínua aplicada por um período total de 30 minutos sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e programa de reabilitação para prevenção e tratamento da dor.
Dispositivo: Real-tDCS + programa de reabilitação
A estimulação tDCS será fornecida usando um estimulador de corrente constante, com baterias recarregáveis. O eletrodo ativo será colocado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e o eletrodo de referência será colocado sobre a região supraorbitária controleteral. A corrente contínua será fornecida através de um par de eletrodos de esponja com superfície de 35 cm2 (7 × 5), embebidos em solução salina. Essa estimulação contínua terá duração de 30 minutos, com intensidade de 1 mA. O programa de reabilitação terá a duração de 30 minutos e inclui exercícios específicos para prevenção e gestão da dor. Todos os indivíduos inscritos receberão tratamentos por 4 semanas. Durante a primeira semana, o grupo experimental foi submetido a tDCS diariamente (segunda a sexta) e programa de reabilitação 3 dias por semana. tDCS será entregue antes do tratamento de reabilitação. Durante a segunda, terceira e quarta semana, os indivíduos receberão apenas tratamento de reabilitação, 3 dias por semana.
Comparador Ativo: Sham-tDCS + programa de reabilitação
O grupo simulado de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua consistirá em estimulação anódica transcraniana por corrente contínua aplicada por uma duração total de 30 s sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e programa de reabilitação para prevenção e controle da dor.
Dispositivo: Sham-tDCS + programa de reabilitação
O grupo controle receberá o mesmo protocolo de tratamento, mas foi submetido a sham-tDCS durante a primeira semana de tratamento. Para a condição simulada tDCS, a corrente foi fornecida por apenas 30 segundos e, em seguida, a corrente foi interrompida, mas o aparelho tDCS foi deixado no local pelo mesmo tempo que o tDCS ativo (30 minutos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 4 semanas
Medida de resultado central da intensidade da dor em ensaios clínicos de tratamentos de dor crônica
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Avaliação das dimensões sensoriais e afetivas da intensidade típica da dor de corpo inteiro.
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Avaliação da extensão em que a dor interfere na atividade geral, humor, caminhada, trabalho, relacionamento com os outros, sono e prazer da vida.
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Avaliação de uma tendência para interpretar mal ou exagerar situações aparentemente ameaçadoras que podem levar a um aumento da sensibilidade à dor.
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Questionário de estratégias de enfrentamento (CSQ)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Avaliação da frequência de estratégias de enfrentamento em resposta à dor.
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Avaliação da gravidade dos sintomas depressivos comuns.
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
MS Qualidade de Vida - 54 (MSQOL-54)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Avaliação de características comuns de fadiga em pacientes com esclerose múltipla
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Tarefa Ir/Não Ir
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Avaliação da atenção seletiva
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Medida da avaliação dos participantes sobre a importância clínica de sua melhora ou piora ao longo de um tratamento
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Limiar de Dor de Pressão (PPT)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
O PPT é medido para testar a presença de hiperalgesia de pressão generalizada como sinal de processamento anormal da dor.
1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Registros de eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
Os dados do EEG serão registrados para testar a presença de atividade cerebral específica em condições de cronicidade da dor e catastrofização.
1 semana, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital of Ferrara

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS_tDCS_Pain

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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