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Wirksamkeit von tDCS bei Schmerzen bei Multipler Sklerose

24. Mai 2022 aktualisiert von: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Wirksamkeit von tDCS auf das Schmerzerlebnis bei Menschen mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie

Schmerzen sind ein häufiges Symptom von Menschen mit MS und können die Teilnahme an den Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigen. Schmerzen bei Menschen mit MS können aufgrund der neuronalen Reorganisation chronisch werden. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) fördert die Modulation der Gehirnaktivität und ihre längere und kontinuierliche Anwendung kann plastische Veränderungen bewirken. Die Kombination von tDCS mit einer Rehabilitationsbehandlung kann bei Menschen mit MS zu einer Schmerzlinderung führen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie, um die Auswirkungen von tDCS in der MS-bedingten Schmerzrehabilitation sowie seine Wirksamkeit auf Schmerzen (Intensität, Qualität, Beeinträchtigung der körperlichen Funktionsfähigkeit), Katastrophisierung, emotionale Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu testen. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen auf die Druckschmerzschwelle und die EEG-Aufzeichnung untersuchen. Korrelationen zwischen Probenmerkmalen und Schmerzmerkmalen werden untersucht. Unter Berücksichtigung der Rolle von tDCS auf neuropsychologische Funktionen wird die selektive Aufmerksamkeit bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sergio Buja, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Unterermittler:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Hauptermittler:
          • Nino Basaglia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronischer Schmerz, definiert als ein konstantes oder intermittierendes sensorisches Symptom mit unangenehmen Gefühlen oder Schmerzen, das länger als 3 Monate anhält und eine Mindestpunktzahl von 3 Punkten auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) für die Schmerzwahrnehmung aufweist;
  • Fehlen einer Verschlechterung der MS in den drei Monaten unmittelbar vor der Interventionsperiode;
  • kognitive Funktion zur Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung, ermittelt durch einen Mini-Mental Status Examination (MMSE)-Score ≥ 24/30.

Ausschlusskriterien:

  • Verschlechterung von MS-bedingten Erkrankungen oder Änderungen der medikamentösen Therapie oder anderer Störfaktoren während der Studie;
  • Rehabilitationsbehandlungen oder Botulinumtoxin-Injektionen in den drei Monaten vor Studienbeginn;
  • intrakranielle Metallimplantate, die durch den elektrischen Strom stimuliert, falsch positioniert oder überhitzt werden können;
  • schwere Herz-Lungen-, Nieren- und Lebererkrankungen;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Real-tDCS + Rehabilitationsprogramm
Die eigentliche transkranielle Gleichstromstimulationsgruppe besteht aus einer anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation, die für eine Gesamtdauer von 30 Minuten über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird, und einem Rehabilitationsprogramm zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen.
Gerät: Real-tDCS + Rehabilitationsprogramm
Die tDCS-Stimulation erfolgt über einen Konstantstromstimulator mit wiederaufladbaren Batterien. Die aktive Elektrode wird auf dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) platziert und die Referenzelektrode wird über der kontrollierten supraorbitalen Region platziert. Der Gleichstrom wird über ein Paar Schwammelektroden mit einer Oberfläche von 35 cm2 (7 × 5), getränkt in Kochsalzlösung, zugeführt. Diese kontinuierliche Stimulation dauert 30 Minuten mit einer Intensität von 1 mA. Das Rehabilitationsprogramm dauert 30 Minuten und umfasst spezifische Übungen zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten 4 Wochen lang Behandlungen. Während der ersten Woche unterzog sich die Versuchsgruppe täglich (Montag bis Freitag) einem tDCS und an drei Tagen pro Woche einem Rehabilitationsprogramm. tDCS wird vor der Rehabilitationsbehandlung geliefert. Während der zweiten, dritten und vierten Woche erhalten die Probanden an drei Tagen pro Woche nur eine Rehabilitationsbehandlung.
Aktiver Komparator: Schein-tDCS + Rehabilitationsprogramm
Die Scheingruppe der transkraniellen Gleichstromstimulation besteht aus einer anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation, die für eine Gesamtdauer von 30 s über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird, und einem Rehabilitationsprogramm zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen.
Gerät: Schein-tDCS + Rehabilitationsprogramm
Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Protokollbehandlung, wurde jedoch in der ersten Behandlungswoche einer Schein-tDCS unterzogen. Beim Scheinzustand tDCS wurde der Strom nur 30 Sekunden lang zugeführt und dann wurde der Strom unterbrochen, aber das tDCS-Gerät blieb für die gleiche Zeit wie das aktive tDCS (30 Minuten) an Ort und Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Zentrales Ergebnismaß für die Schmerzintensität in klinischen Studien zur Behandlung chronischer Schmerzen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der sensorischen und affektiven Dimensionen der typischen Ganzkörperschmerzintensität.
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung des Ausmaßes, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität, die Stimmung, das Gehen, die Arbeit, die Beziehung zu anderen, den Schlaf und die Lebensfreude beeinträchtigen.
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der Neigung, scheinbar bedrohliche Situationen falsch zu interpretieren oder zu übertreiben, was zu einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit führen kann.
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Fragebogen zu Bewältigungsstrategien (CSQ)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der Häufigkeit von Bewältigungsstrategien als Reaktion auf Schmerzen.
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der Schwere häufiger depressiver Symptome.
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
MS-Lebensqualität – 54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente kombiniert
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Bewertung gemeinsamer Merkmale von Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Beurteilung der selektiven Aufmerksamkeit
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Maß für die Einschätzung der Teilnehmer hinsichtlich der klinischen Bedeutung ihrer Verbesserung oder Verschlechterung im Verlauf einer Behandlung
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Die PPT wird gemessen, um das Vorliegen einer ausgedehnten Druckhyperalgesie als Zeichen einer abnormalen Schmerzverarbeitung zu testen.
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungen
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
EEG-Daten werden aufgezeichnet, um das Vorhandensein einer bestimmten Gehirnaktivität bei chronischen und katastrophalen Schmerzen zu testen.
1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of Ferrara

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS_tDCS_Pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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