Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tDCS på smerter ved multipel sklerose

24. maj 2022 opdateret af: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Effekten af ​​tDCS på smerteoplevelse hos mennesker med multipel sklerose: et pilot randomiseret kontrolforsøg

Smerter er et almindeligt symptom, der opleves af mennesker med MS og kan i væsentlig grad forstyrre deltagelse i dagligdagens aktiviteter og påvirke sundhedsrelateret livskvalitet negativt. Smerter hos mennesker med MS har potentiale til at blive kroniske som følge af neuronal reorganisering. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) fremmer moduleringen af ​​hjerneaktivitet, og dens forlængede og kontinuerlige anvendelse kan bevirke plastisk modifikation. Kombination af tDCS med rehabiliteringsbehandling kan have effekt til at reducere smerter hos mennesker med MS. Dette er et pilotforsøg med randomiseret kontrol for at teste virkningerne af tDCS i MS-relateret smerterehabilitering, dets effektivitet på smerte (intensitet, kvalitet, interferens med fysisk funktion), katastrofalisering, følelsesmæssig funktion og livskvalitet. Desuden vil vi udforske effekterne på tryksmertetærskel og EEG-registrering. Korrelationer mellem prøvens karakteristika og smertetræk vil blive undersøgt. I betragtning af tDCS's rolle på neuropsykologiske funktioner vil selektiv opmærksomhed blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sergio Buja, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Underforsker:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Ledende efterforsker:
          • Nino Basaglia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk smerte defineret som et konstant eller intermitterende sensorisk symptom med ubehagelige følelser eller smerte, der varer mere end 3 måneder med en minimumscore på 3 point på den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerteopfattelse;
  • mangel på MS-forværring i de tre måneder lige før interventionsperioden;
  • kognitiv funktion for at give informeret samtykke identificeret ved en Mini-Mental Status Examination (MMSE) score ≥ 24/30.

Ekskluderingskriterier:

  • forværring af MS-relaterede tilstande eller ændringer i lægemiddelbehandling eller enhver anden forvirrende faktor under undersøgelsen;
  • rehabiliteringsbehandlinger eller botulinumtoksin-injektioner i løbet af de tre måneder forud for starten af ​​undersøgelsen;
  • intrakranielle metalimplantater, der kan stimuleres, placeres forkert eller overophedes af den elektriske strøm;
  • alvorlige kardiopulmonale, nyre- og leversygdomme;
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Real-tDCS + rehabiliteringsprogram
Den ægte transkranielle jævnstrømsstimuleringsgruppe vil bestå af anodal transkraniel jævnstrømsstimulering påført i en samlet varighed på 30 minutter over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex og rehabiliteringsprogram til forebyggelse og behandling af smerte.
Enhed: Real-tDCS + rehabiliteringsprogram
tDCS-stimulering vil blive leveret ved hjælp af en konstantstrømsstimulator med genopladelige batterier. Den aktive elektrode vil blive placeret på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), og referenceelektroden vil blive placeret over den kontrollaterale supraorbitale region. Jævnstrømmen vil blive leveret gennem et par svampeelektroder med en overflade på 35 cm2 (7 × 5), gennemblødt i saltvandsopløsning. Denne kontinuerlige stimulation varer 30 minutter med en intensitet på 1 mA. Rehabiliteringsprogram vil vare i 30 minutter og inkluderer specifikke øvelser til forebyggelse og håndtering af smerter. Alle de tilmeldte forsøgspersoner vil modtage behandlinger i 4 uger. I løbet af den første uge gennemgik forsøgsgruppen tDCS dagligt (mandag-fredag) og genoptræningsprogram 3 dage om ugen. tDCS vil blive leveret før rehabiliteringsbehandling. I den anden, tredje og fjerde uge vil forsøgspersonerne kun modtage rehabiliteringsbehandling 3 dage om ugen.
Aktiv komparator: Sham-tDCS + rehabiliteringsprogram
Den falske transkranielle jævnstrømsstimuleringsgruppe vil bestå af anodal transkraniel jævnstrømsstimulering, der anvendes i en samlet varighed på 30 s over venstre dorsolateral præfrontal cortex og rehabiliteringsprogram til forebyggelse og behandling af smerte.
Enhed: Sham-tDCS + rehabiliteringsprogram
Kontrolgruppen vil modtage den samme protokolbehandling, men de gennemgik sham-tDCS i løbet af den første uge af behandlingen. For sham-tilstand tDCS blev strømmen leveret i kun 30 sekunder, og derefter blev strømmen afbrudt, men tDCS-apparatet blev efterladt på plads i samme tid som aktivt tDCS (30 minutter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 4 uger
Kerneresultatmål for smerteintensitet i kliniske forsøg med kroniske smertebehandlinger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger
Vurdering af sensoriske og affektive dimensioner af typisk smerteintensitet i hele kroppen.
1 uge, 4 uger, 8 uger
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger
Vurdering af i hvor høj grad smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gang, arbejde, forhold til andre, søvn og livsnydelse.
1 uge, 4 uger, 8 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger
Vurdering af en tendens til at fejlfortolke eller overdrive tilsyneladende truende situationer, der kan føre til øget smertefølsomhed.
1 uge, 4 uger, 8 uger
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger
Vurdering af hyppigheden af ​​mestringsstrategier som reaktion på smerte.
1 uge, 4 uger, 8 uger
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger
Vurdering af sværhedsgraden af ​​almindelige depressive symptomer.
1 uge, 4 uger, 8 uger
MS Livskvalitet - 54 (MSQOL-54)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger
Multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer
1 uge, 4 uger, 8 uger
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger
Vurdering af fællestræk ved træthed hos patienter med multipel sklerose
1 uge, 4 uger, 8 uger
Go/No-go opgave
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger
Vurdering af selektiv opmærksomhed
1 uge, 4 uger, 8 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger
Mål for deltagernes vurdering af den kliniske betydning af deres forbedring eller forværring i løbet af en behandling
1 uge, 4 uger, 8 uger
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger
PPT måles for at teste tilstedeværelsen af ​​udbredt trykhyperalgesi som tegn på unormal smertebehandling.
1 uge, 4 uger, 8 uger
Elektroencefalografi (EEG) optagelser
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 8 uger
EEG-data vil blive registreret for at teste tilstedeværelsen af ​​særlig hjerneaktivitet i tilstand af smertekronicitet og katastrofalisering.
1 uge, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of Ferrara

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS_tDCS_Pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Real-tDCS + rehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger