Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tDCS na bolest u roztroušené sklerózy

24. května 2022 aktualizováno: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Účinnost tDCS na zkušenost s bolestí u lidí s roztroušenou sklerózou: Pilotní randomizovaná kontrolní studie

Bolest je častým příznakem, který zažívají lidé s RS a může významně narušovat účast na činnostech každodenního života a nepříznivě ovlivnit kvalitu života související se zdravím. Bolest u lidí s RS má potenciál stát se chronickou v důsledku neuronální reorganizace. Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) podporuje modulaci mozkové aktivity a její prodloužená a nepřetržitá aplikace může ovlivnit plastickou modifikaci. Kombinace tDCS s rehabilitační léčbou může mít vliv na snížení bolesti u lidí s RS. Toto je pilotní randomizovaná kontrolní studie k testování účinků tDCS při rehabilitaci bolesti související s RS, její účinnosti na bolest (intenzita, kvalita, interference s fyzickým fungováním), katastrofální, emoční fungování a kvalitu života. Dále prozkoumáme účinky na práh tlakové bolesti a EEG záznam. Budou zkoumány korelace mezi charakteristikami vzorku a charakteristikami bolesti. S ohledem na roli tDCS na neuropsychologické funkce bude hodnocena selektivní pozornost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sofia Straudi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +390532238720
  • E-mail: s.straudi@ospfe.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio Buja, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nino Basaglia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická bolest definovaná jako konstantní nebo přerušovaný senzorický symptom s nepříjemnými pocity nebo bolestí, trvající déle než 3 měsíce s minimálním skóre 3 body na numerické hodnotící škále (NRS) pro vnímání bolesti;
  • nedostatek zhoršení RS během tří měsíců těsně před obdobím intervence;
  • kognitivní funkce k poskytnutí informovaného souhlasu identifikované skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24/30.

Kritéria vyloučení:

  • zhoršení stavů souvisejících s RS nebo změny v lékové terapii nebo jakýkoli jiný matoucí faktor během studie;
  • rehabilitační léčbu nebo injekce botulotoxinu během tří měsíců před začátkem studie;
  • intrakraniální kovové implantáty, které mohou být stimulovány, nesprávně umístěny nebo přehřáté elektrickým proudem;
  • těžká kardiopulmonální, ledvinová a jaterní onemocnění;
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Real-tDCS + rehabilitační program
Skupina skutečné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude sestávat z anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem aplikované po celkovou dobu 30 minut na levou dorzolaterální prefrontální kůru a rehabilitačního programu pro prevenci a zvládání bolesti.
Přístroj: Real-tDCS + rehabilitační program
Stimulace tDCS bude poskytována pomocí stimulátoru konstantního proudu s dobíjecími bateriemi. Aktivní elektroda bude umístěna na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) a referenční elektroda bude umístěna nad kontrolní supraorbitální oblast. Stejnosměrný proud bude přiváděn přes dvojici houbových elektrod o ploše 35 cm2 (7 × 5), napuštěných fyziologickým roztokem. Tato nepřetržitá stimulace bude trvat 30 minut s intenzitou 1 mA. Rehabilitační program bude trvat 30 minut a zahrnuje specifická cvičení pro prevenci a zvládání bolesti. Všechny zapsané subjekty budou dostávat léčbu po dobu 4 týdnů. Během prvního týdne experimentální skupina podstoupila tDCS denně (pondělí-pátek) a rehabilitační program 3 dny v týdnu. tDCS bude podán před rehabilitační léčbou. Během druhého, třetího a čtvrtého týdne budou subjekty dostávat pouze rehabilitační léčbu, 3 dny v týdnu.
Aktivní komparátor: Sham-tDCS + rehabilitační program
Skupina simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude sestávat z anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem aplikované po celkovou dobu 30 s na levou dorzolaterální prefrontální kůru a rehabilitačního programu pro prevenci a zvládání bolesti.
Přístroj: Sham-tDCS + rehabilitační program
Kontrolní skupina dostane stejnou léčbu podle protokolu, ale během prvního týdne léčby podstoupila sham-tDCS. U simulovaného stavu tDCS byl proud dodáván pouze 30 sekund a poté byl proud přerušen, ale přístroj tDCS byl ponechán na místě po stejnou dobu jako aktivní tDCS (30 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 4 týdny
Základní výsledná míra intenzity bolesti v klinických studiích léčby chronické bolesti
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Posouzení senzorických a afektivních rozměrů typické intenzity celotělové bolesti.
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Posouzení, do jaké míry bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, chůzi, práci, vztah s ostatními, spánek a radost ze života.
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Posouzení sklonu k nesprávné interpretaci nebo zveličování zdánlivě ohrožujících situací, které mohou vést ke zvýšené citlivosti na bolest.
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Posouzení frekvence copingových strategií v reakci na bolest.
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Posouzení závažnosti běžných symptomů deprese.
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
MS kvalita života – 54 (MSQOL-54)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické i RS specifické položky
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Posouzení společných znaků únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Úkol Go/No-go
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Hodnocení selektivní pozornosti
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Míra hodnocení účastníků klinického významu jejich zlepšení nebo zhoršení v průběhu léčby
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
PPT se měří za účelem testování přítomnosti rozšířené tlakové hyperalgezie jako známky abnormálního zpracování bolesti.
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Elektroencefalografické (EEG) záznamy
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
EEG data budou zaznamenávána pro testování přítomnosti konkrétní mozkové aktivity ve stavu chronické bolesti a katastrofy.
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Ferrara

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS_tDCS_Pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Real-tDCS + rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení