TDCS:n teho kipuun multippeliskleroosissa
TDCS:n teho kipukokemukseen multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä: Pilotti-satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sofia Straudi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390532238720
- Sähköposti: s.straudi@ospfe.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Rekrytointi
- Ferrara University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Baroni, PT
- Puhelinnumero: +390532238720
- Sähköposti: brnndr3@unife.it
-
Alatutkija:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Sergio Buja, MD
-
Alatutkija:
- Andrea Baroni, PT, MsC
-
Alatutkija:
- Giulia Zani, PsyD
-
Päätutkija:
- Nino Basaglia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen kipu, joka määritellään jatkuvaksi tai ajoittaiseksi aistinvaraiseksi oireeksi, johon liittyy epämiellyttäviä tunteita tai kipua ja joka kestää yli 3 kuukautta ja jonka vähimmäispistemäärä on 3 pistettä kivun havaitsemisen numeerisella arviointiasteikolla (NRS);
- MS-taudin puute pahenee kolmen kuukauden aikana juuri ennen interventiojaksoa;
- kognitiiviset toiminnot tietoisen suostumuksen antamiseksi, jotka tunnistetaan Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärällä ≥ 24/30.
Poissulkemiskriteerit:
- MS-tautiin liittyvien tilojen paheneminen tai muutokset lääkehoidossa tai mikä tahansa muu hämmentävä tekijä tutkimuksen aikana;
- kuntoutushoidot tai botuliinitoksiini-injektiot tutkimuksen alkamista edeltävien kolmen kuukauden aikana;
- kallonsisäiset metalliimplantit, joita sähkövirta voi stimuloida, asettaa väärin tai ylikuumentua;
- vakavat sydän-, keuhkosairaudet, munuaiset ja maksasairaudet;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Real-tDCS + kuntoutusohjelma
Todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatioryhmä koostuu anodisesta transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta, jota sovelletaan yhteensä 30 minuutin ajan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli ja kuntoutusohjelmasta kivun ehkäisyyn ja hallintaan.
|
tDCS-stimulaatio toimitetaan vakiovirtastimulaattorilla ladattavilla paristoilla.
Aktiivinen elektrodi asetetaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) ja vertailuelektrodi sijoitetaan kontrollateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Tasavirta syötetään 35 cm2 (7 × 5) pinta-alaltaan keittosuolaliuokseen liotetun sienielektrodiparin kautta.
Tämä jatkuva stimulaatio kestää 30 minuuttia intensiteetillä 1 mA.
Kuntoutusohjelma kestää 30 minuuttia ja sisältää erityisiä harjoituksia kivun ehkäisyyn ja hoitoon.
Kaikki ilmoittautuneet saavat hoitoa 4 viikon ajan.
Ensimmäisen viikon aikana koeryhmälle tehtiin tDCS päivittäin (maanantai-perjantai) ja kuntoutusohjelma 3 päivänä viikossa.
tDCS toimitetaan ennen kuntoutushoitoa.
Toisella, kolmannella ja neljännellä viikolla koehenkilöt saavat vain kuntoutushoitoa, 3 päivää viikossa.
|
|
Active Comparator: Sham-tDCS + kuntoutusohjelma
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatioryhmä koostuu anodisesta transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta, jota sovelletaan yhteensä 30 sekunnin ajan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli ja kuntoutusohjelmasta kivun ehkäisyyn ja hallintaan.
|
Kontrolliryhmä saa saman protokollahoidon, mutta heille tehtiin vale-tDCS ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Valetilanteessa tDCS virtaa syötettiin vain 30 sekuntia ja sitten virta katkaistiin, mutta tDCS-laite jätettiin paikalleen samaksi ajaksi kuin aktiivinen tDCS (30 minuuttia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kivun voimakkuuden päätulosmitta kroonisen kivun hoitojen kliinisissä tutkimuksissa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Tyypillisen koko kehon kivun voimakkuuden sensoristen ja affektiivisten ulottuvuuksien arviointi.
|
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Arvio siitä, missä määrin kipu häiritsee yleistä toimintaa, mielialaa, kävelyä, työtä, suhdetta muihin, uneen ja elämästä nauttimiseen.
|
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Arvio taipumuksesta tulkita väärin tai liioitella näennäisesti uhkaavia tilanteita, jotka voivat johtaa lisääntyneeseen kipuherkkyyteen.
|
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Selviytymisstrategioiden tiheyden arviointi vastauksena kipuun.
|
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yleisten masennusoireiden vakavuuden arviointi.
|
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
MS-elämänlaatu – 54 (MSQOL-54)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää sekä geneerisiä että MS-tautikohtaisia kohteita
|
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Arvio MS-potilaiden väsymyksen yleisistä piirteistä
|
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Go/No-go -tehtävä
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Valikoivan huomion arviointi
|
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Mitta osallistujien arvioista heidän paranemisensa tai pahenemisensa kliinisestä merkityksestä hoidon aikana
|
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
PPT mitataan laajalle levinneen painehyperalgesian esiintymisen testaamiseksi epänormaalin kivun käsittelyn merkkinä.
|
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Elektroenkefalografia (EEG) -tallenteet
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
EEG-tiedot tallennetaan tietyn aivotoiminnan testaamiseksi kroonisessa kivussa ja katastrofaalisessa tilassa.
|
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS_tDCS_Pain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .