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BCD avec ou sans doxycycline chez les patients atteints d'amylose à chaînes légères de stade Mayo II-III

19 février 2021 mis à jour par: Jian Li

Comparaison de la chimiothérapie au bortézomib-cyclophosphamide-dexaméthasone avec ou sans doxycycline chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints d'amylose à chaînes légères de stade II-III de Mayo : un essai contrôlé randomisé multicentrique

La survie de l'amylose primaire à chaîne légère (pAL) à risque intermédiaire et élevé reste médiocre en raison d'une mortalité élevée dans les 3 à 6 mois suivant le diagnostic. Des schémas thérapeutiques rapidement efficaces tels que le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone (BCD) n'ont toujours pas réussi à surmonter le mauvais pronostic chez les patients atteints d'amylose pAL très avancée. Récemment, il a été démontré que la doxycycline induisait une perturbation de la formation de fibrilles et réduisait le nombre de fibrilles intactes dans le modèle de souris transgénique d'amylose pAL. En outre, une étude cas-témoin a suggéré que la doxycycline orale adjuvante pourrait améliorer la réponse et la survie dans l'amylose pAL cardiaque, ce qui nécessite une confirmation supplémentaire par un essai randomisé. Par conséquent, nous avons conçu une étude contrôlée multicentrique randomisée en ouvert pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la co-administration de doxycycline orale avec le régime BCD chez des patients naïfs de traitement atteints d'amylose pAL de stade Mayo II-III. Le critère principal de survie sans progression et les critères d'évaluation secondaires, y compris la survie globale, la réponse hématologique, la réponse des organes et la toxicité de la doxycycline, seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans adultes.
  • La biopsie a prouvé une amylose pAL naïve de traitement.
  • Mai 2004 stade II-III.
  • dFLC > 50mg/L.
  • Le patient doit donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité d'une infection non contrôlée.
  • Co-morbidité du bloc auriculo-ventriculaire de grade 2 ou 3.
  • Co-morbidité de la tachycardie ventriculaire soutenue ou récurrente non soutenue.
  • Co-morbidité d'autres tumeurs malignes actives.
  • Co-diagnostic du myélome multiple ou de la macroglobulinémie de Waldenström.
  • Neuropathie de grade 2 ou supérieur selon la version 3.0 des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables.
  • Antécédents allergiques à la doxycycline.
  • Neutrophile <1×10E9/L, hémoglobine < 7g/dL, ou plaquettes < 75×10E9/L.
  • Fonction hépatique ou rénale gravement compromise : ALT ou AST > 2,5 × LSN, bilirubine totale > 1,5 mg/dL ou DFGe < 60 mL/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chimiothérapie doxycycline/BCD
Doxycycline associée à une chimiothérapie bortézomib-cyclophosphamide-dexaméthasone
Médicament: Doxycycline
Doxycycline orale 100 mg deux fois par jour
Médicament: Bortézomib
1,3 mg/m2 de bortézomib aux jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 35 jours
Médicament: Cyclophosphamide
300 mg/m2 de cyclophosphamide aux jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 35 jours
Médicament: Dexaméthasone
40 mg de dexaméthasone les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 35 jours
Comparateur actif: Chimiothérapie BCD
Chimiothérapie bortézomib-cyclophosphamide-dexaméthasone
Médicament: Bortézomib
1,3 mg/m2 de bortézomib aux jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 35 jours
Médicament: Cyclophosphamide
300 mg/m2 de cyclophosphamide aux jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 35 jours
Médicament: Dexaméthasone
40 mg de dexaméthasone les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 35 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
Les patients sont évalués après chaque cycle de chimiothérapie suivant l'initiation du traitement jusqu'à la progression, la rechute, le décès ou la fin de l'étude à 24 mois de suivi.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
Les patients sont évalués après chaque cycle de chimiothérapie suivant l'initiation du traitement jusqu'à la progression, la rechute, le décès ou la fin de l'étude à 24 mois de suivi. Si le critère d'évaluation principal est atteint, les patients seront également suivis tous les 3 mois par la suite jusqu'au décès ou à la clôture de l'étude.
2 années
Réponse hématologique
Délai: 2 années
Les patients sont évalués après chaque cycle de chimiothérapie suivant l'initiation du traitement jusqu'à la progression, la rechute, le décès ou la fin de l'étude à 24 mois de suivi. Si le critère d'évaluation principal est atteint, les patients seront également suivis tous les 3 mois par la suite jusqu'au décès ou à la clôture de l'étude.
2 années
Réponse d'organe
Délai: 2 années
Les patients sont évalués après chaque cycle de chimiothérapie suivant l'initiation du traitement jusqu'à la progression, la rechute, le décès ou la fin de l'étude à 24 mois de suivi. Si le critère d'évaluation principal est atteint, les patients seront également suivis tous les 3 mois par la suite jusqu'au décès ou à la clôture de l'étude.
2 années
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
Les événements indésirables sont recueillis jusqu'à 30 jours après la dernière dose de doxycycline.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jian Li

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of HUST

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PUMCH-AL2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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