Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BCD с доксициклином или без него у пациентов с амилоидозом легких цепей стадии II-III по Мейо

19 февраля 2021 г. обновлено: Jian Li

Сравнение химиотерапии бортезомибом-циклофосфамидом-дексаметазоном с доксициклином или без него у пациентов с недавно диагностированным амилоидозом легких цепей Мейо стадии II-III: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Выживаемость при первичном амилоидозе легких цепей (pAL) промежуточного и высокого риска остается низкой из-за высокой смертности в течение 3-6 месяцев после постановки диагноза. Быстродействующие схемы, такие как бортезомиб, циклофосфамид и дексаметазон (BCD), по-прежнему не могли преодолеть неблагоприятный прогноз у пациентов с очень распространенным pAL-амилоидозом. Недавно было продемонстрировано, что доксициклин вызывает нарушение образования фибрилл и уменьшает количество интактных фибрилл в модели pAL-амилоидоза у трансгенных мышей. Кроме того, исследование случай-контроль показало, что адъювантный пероральный доксициклин может улучшить ответ и выживаемость при pAL-амилоидозе сердца, что требует дальнейшего подтверждения посредством рандомизированного исследования. Поэтому мы разработали многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности совместного применения перорального доксициклина со схемой BCD у пациентов, ранее не получавших лечения, с pAL-амилоидозом II-III стадии по Майо. Будут оцениваться первичная исходная выживаемость без прогрессирования и вторичные конечные точки, включая общую выживаемость, гематологический ответ, ответ органов и токсичность доксициклина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет взрослых.
  • Биопсия подтвердила нелеченый pAL-амилоидоз.
  • Май 2004 г. этап II-III.
  • dFLC > 50 мг/л.
  • Пациент должен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая патология неконтролируемой инфекции.
  • Сопутствующая атриовентрикулярная блокада 2 или 3 степени.
  • Сопутствующая патология устойчивой или рецидивирующей неустойчивой желудочковой тахикардии.
  • Сопутствующая патология другого активного злокачественного новообразования.
  • Ко-диагностика множественной миеломы или макроглобулинемии Вальденстрема.
  • Невропатия 2 степени или выше в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0.
  • Аллергический анамнез доксициклина.
  • Нейтрофилы <1×10E9/л, гемоглобин <7 г/дл или тромбоциты <75×10E9/л.
  • Тяжелые нарушения функции печени или почек: АЛТ или АСТ > 2,5 × ВГН, общий билирубин > 1,5 мг/дл или рСКФ < 60 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Химиотерапия доксициклином/BCD
Доксициклин в сочетании с химиотерапией бортезомибом-циклофосфамидом-дексаметазоном
Лекарство: Доксициклин
Доксициклин перорально 100 мг 2 раза в день
Лекарство: Бортезомиб
1,3 мг/м2 бортезомиба в дни 1, 8, 15 и 22 35-дневного цикла
Лекарство: Циклофосфамид
300 мг/м2 циклофосфана в 1, 8, 15 и 22 дни 35-дневного цикла
Лекарство: Дексаметазон
40 мг дексаметазона в 1, 8, 15 и 22 дни 35-дневного цикла
Активный компаратор: Химиотерапия БЦД
Химиотерапия бортезомиб-циклофосфамид-дексаметазон
Лекарство: Бортезомиб
1,3 мг/м2 бортезомиба в дни 1, 8, 15 и 22 35-дневного цикла
Лекарство: Циклофосфамид
300 мг/м2 циклофосфана в 1, 8, 15 и 22 дни 35-дневного цикла
Лекарство: Дексаметазон
40 мг дексаметазона в 1, 8, 15 и 22 дни 35-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Пациенты оцениваются после каждого цикла химиотерапии после начала лечения до прогрессирования, рецидива, смерти или закрытия исследования через 24 месяца наблюдения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Пациенты оцениваются после каждого цикла химиотерапии после начала лечения до прогрессирования, рецидива, смерти или закрытия исследования через 24 месяца наблюдения. Если первичная конечная точка достигнута, пациенты также будут наблюдаться каждые 3 месяца после этого до смерти или закрытия исследования.
2 года
Гематологический ответ
Временное ограничение: 2 года
Пациенты оцениваются после каждого цикла химиотерапии после начала лечения до прогрессирования, рецидива, смерти или закрытия исследования через 24 месяца наблюдения. Если первичная конечная точка достигнута, пациенты также будут наблюдаться каждые 3 месяца после этого до смерти или закрытия исследования.
2 года
Реакция органов
Временное ограничение: 2 года
Пациенты оцениваются после каждого цикла химиотерапии после начала лечения до прогрессирования, рецидива, смерти или закрытия исследования через 24 месяца наблюдения. Если первичная конечная точка достигнута, пациенты также будут наблюдаться каждые 3 месяца после этого до смерти или закрытия исследования.
2 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 2 лет
Нежелательные явления собираются до 30 дней после приема последней дозы доксициклина.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jian Li

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of HUST

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PUMCH-AL2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками