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BCD con o sin doxiciclina en pacientes con amiloidosis de cadena ligera en estadio II-III de Mayo

19 de febrero de 2021 actualizado por: Jian Li

Comparación de la quimioterapia con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona con o sin doxiciclina en pacientes recién diagnosticados con amiloidosis de cadena ligera en estadio II-III de Mayo: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

La supervivencia de la amiloidosis primaria de cadena ligera (pAL) de riesgo intermedio y alto sigue siendo baja debido a la alta mortalidad dentro de los 3 a 6 meses posteriores al diagnóstico. Los regímenes rápidamente efectivos como bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona (BCD) aún no lograron superar el mal pronóstico en pacientes con amiloidosis pAL muy avanzada. Recientemente, se demostró que la doxiciclina induce la interrupción de la formación de fibrillas y reduce el número de fibrillas intactas en un modelo de ratón transgénico de amiloidosis pAL. Además, el estudio de casos y controles sugirió que la doxiciclina oral adyuvante podría mejorar la respuesta y la supervivencia en la amiloidosis pAL cardíaca, lo que requiere confirmación adicional a través de un ensayo aleatorizado. Por lo tanto, diseñamos un estudio controlado abierto, aleatorizado, multicéntrico, para investigar la eficacia y la seguridad de la administración conjunta de doxiciclina oral con el régimen BCD en pacientes sin tratamiento previo con amiloidosis pAL en estadio II-III de Mayo. Se evaluarán el resultado primario de supervivencia libre de progresión y los criterios de valoración secundarios, incluida la supervivencia global, la respuesta hematológica, la respuesta orgánica y la toxicidad de la doxiciclina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años.
  • La biopsia demostró amiloidosis pAL sin tratamiento previo.
  • Mayo 2004 estadio II-III.
  • dFLC > 50 mg/l.
  • El paciente debe dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad de la infección no controlada.
  • Comorbilidad del bloqueo auriculoventricular de grado 2 o 3.
  • Comorbilidad de taquicardia ventricular sostenida o recurrente no sostenida.
  • Comorbilidad de otras neoplasias malignas activas.
  • Co-diagnóstico de mieloma múltiple o macroglobulinemia de Waldenstrom.
  • Neuropatía de grado 2 o superior según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0.
  • Antecedentes alérgicos a la doxiciclina.
  • Neutrófilos <1 × 10E9/L, hemoglobina < 7 g/dL o plaquetas < 75 × 10E9/L.
  • Función hepática o renal gravemente comprometida: ALT o AST > 2,5 × LSN, bilirrubina total > 1,5 mg/dl o eGFR < 60 ml/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Quimioterapia con doxiciclina/BCD
Doxiciclina combinada con quimioterapia con bortezomib-ciclofosfamida-dexametasona
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina oral 100 mg dos veces al día
Droga: Bortezomib
1,3 mg/m2 de bortezomib los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 35 días
Droga: Ciclofosfamida
300 mg/m2 de ciclofosfamida los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 35 días
Droga: Dexametasona
40 mg de dexametasona los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 35 días
Comparador activo: Quimioterapia BCD
Quimioterapia con bortezomib-ciclofosfamida-dexametasona
Droga: Bortezomib
1,3 mg/m2 de bortezomib los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 35 días
Droga: Ciclofosfamida
300 mg/m2 de ciclofosfamida los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 35 días
Droga: Dexametasona
40 mg de dexametasona los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 35 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Los pacientes son evaluados después de cada ciclo de quimioterapia desde el inicio del tratamiento hasta la progresión, recaída, muerte o cierre del estudio a los 24 meses de seguimiento.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Los pacientes son evaluados después de cada ciclo de quimioterapia desde el inicio del tratamiento hasta la progresión, recaída, muerte o cierre del estudio a los 24 meses de seguimiento. Si se ha alcanzado el criterio principal de valoración, también se realizará un seguimiento de los pacientes cada 3 meses hasta la muerte o el cierre del estudio.
2 años
Respuesta hematológica
Periodo de tiempo: 2 años
Los pacientes son evaluados después de cada ciclo de quimioterapia desde el inicio del tratamiento hasta la progresión, recaída, muerte o cierre del estudio a los 24 meses de seguimiento. Si se ha alcanzado el criterio principal de valoración, también se realizará un seguimiento de los pacientes cada 3 meses hasta la muerte o el cierre del estudio.
2 años
Respuesta de órganos
Periodo de tiempo: 2 años
Los pacientes son evaluados después de cada ciclo de quimioterapia desde el inicio del tratamiento hasta la progresión, recaída, muerte o cierre del estudio a los 24 meses de seguimiento. Si se ha alcanzado el criterio principal de valoración, también se realizará un seguimiento de los pacientes cada 3 meses hasta la muerte o el cierre del estudio.
2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Los eventos adversos se recopilan hasta 30 días después de la última dosis de doxiciclina.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jian Li

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of HUST

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PUMCH-AL2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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