Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCD med eller utan doxycyklin hos patienter med lätt kedja av amyloidos i Mayo stadium II-III

19 februari 2021 uppdaterad av: Jian Li

Jämförelse av bortezomib-cyklofosfamid-dexametason-kemoterapi med eller utan doxycyklin hos nyligen diagnostiserade Mayo-stadium II-III lättkedjeamyloidospatienter: en randomiserad kontrollerad multicenterprövning

Överlevnaden av intermediär och högrisk primär lätt kedja amyloidos (pAL) förblir dålig på grund av hög dödlighet inom 3-6 månader efter diagnos. Snabbt effektiva regimer som bortezomib, cyklofosfamid och dexametason (BCD) lyckades fortfarande inte övervinna den dåliga prognosen hos patienter med mycket avancerad pAL-amyloidos. Nyligen visades doxycyklin inducera störningar av fibrillbildning och minska antalet intakta fibriller i transgen musmodell av pAL-amyloidos. Dessutom antydde fall-kontrollstudie att adjuvans oralt doxycyklin kunde förbättra svar och överlevnad vid hjärt pAL amyloidos, vilket kräver ytterligare bekräftelse genom en randomiserad studie. Därför utformade vi en multicenter randomiserad öppen kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av samtidig administrering av oral doxycyklin med BCD-regim hos behandlingsnaiva patienter med Mayo stadium II-III pAL amyloidos. Den progressionsfria överlevnaden utan primära resultat och sekundära effektmått inklusive total överlevnad, hematologisk respons, organsvar och toxicitet för doxycyklin kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
140

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gamla vuxna.
  • Biopsi visade behandlingsnaiv pAL-amyloidos.
  • Mayo 2004 steg II-III.
  • dFLC > 50 mg/L.
  • Patienten måste lämna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Samsjuklighet av okontrollerad infektion.
  • Komorbiditet av grad 2 eller 3 atrioventrikulärt block.
  • Samsjuklighet av ihållande eller återkommande icke-hållen ventrikulär takykardi.
  • Samsjuklighet av annan aktiv malignitet.
  • Samtidig diagnos av multipelt myelom eller waldenström makroglobulinemi.
  • Grad 2 eller högre neuropati enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0.
  • Allergisk historia av doxycyklin.
  • Neutrofil <1×10E9/L，hemoglobin < 7g/dL，eller trombocyter <75×10E9/L.
  • Allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion: ALAT eller ASAT > 2,5 × ULN, totalt bilirubin > 1,5 mg/dL, eller eGFR < 60 ml/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Doxycyklin/BCD kemoterapi
Doxycyklin kombinerat med bortezomib-cyklofosfamid-dexametason kemoterapi
Läkemedel: Doxycyklin
Oral doxycyklin 100 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Bortezomib
1,3 mg/m2 bortezomib dag 1, 8, 15 och 22 i en 35-dagarscykel
Läkemedel: Cyklofosfamid
300 mg/m2 cyklofosfamid på dag 1, 8, 15 och 22 i en 35-dagarscykel
Läkemedel: Dexametason
40 mg dexametason dag 1, 8, 15 och 22 i en 35-dagarscykel
Aktiv komparator: BCD kemoterapi
Bortezomib-cyklofosfamid-dexametason kemoterapi
Läkemedel: Bortezomib
1,3 mg/m2 bortezomib dag 1, 8, 15 och 22 i en 35-dagarscykel
Läkemedel: Cyklofosfamid
300 mg/m2 cyklofosfamid på dag 1, 8, 15 och 22 i en 35-dagarscykel
Läkemedel: Dexametason
40 mg dexametason dag 1, 8, 15 och 22 i en 35-dagarscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Patienterna utvärderas efter varje cykel av kemoterapi efter behandlingsstart till progress, återfall, död eller avslutad studie vid 24 månaders uppföljning.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Patienterna utvärderas efter varje cykel av kemoterapi efter behandlingsstart till progress, återfall, död eller avslutad studie vid 24 månaders uppföljning. Om det primära effektmåttet har nåtts kommer patienterna också att följas upp var tredje månad därefter tills döden eller studien avslutas.
2 år
Hematologiskt svar
Tidsram: 2 år
Patienterna utvärderas efter varje cykel av kemoterapi efter behandlingsstart till progress, återfall, död eller avslutad studie vid 24 månaders uppföljning. Om det primära effektmåttet har nåtts kommer patienterna också att följas upp var tredje månad därefter tills döden eller studien avslutas.
2 år
Organsvar
Tidsram: 2 år
Patienterna utvärderas efter varje cykel av kemoterapi efter behandlingsstart till progress, återfall, död eller avslutad studie vid 24 månaders uppföljning. Om det primära effektmåttet har nåtts kommer patienterna också att följas upp var tredje månad därefter tills döden eller studien avslutas.
2 år
Biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
Biverkningar samlas in fram till 30 dagar efter sista dosen av doxycyklin.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jian Li

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of HUST

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PUMCH-AL2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar