Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCD med eller uten doksycyklin hos Mayo Stage II-III lettkjedeamyloidosepasienter

19. februar 2021 oppdatert av: Jian Li

Sammenligning av bortezomib-cyklofosfamid-deksametason kjemoterapi med eller uten doksycyklin hos nylig diagnostiserte Mayo Stage II-III lettkjede-amyloidosepasienter: En multisenter randomisert kontrollert studie

Overlevelse av intermediær og høyrisiko primær lettkjedeamyloidose (pAL) forblir dårlig på grunn av høy dødelighet innen 3-6 måneder etter diagnose. Raskt effektive regimer som bortezomib, cyklofosfamid og deksametason (BCD) klarte fortsatt ikke å overvinne den dårlige prognosen hos svært avanserte pAL-amyloidosepasienter. Nylig ble doksycyklin demonstrert å indusere forstyrrelse av fibrilldannelse og redusere antall intakte fibriller i transgen musemodell av pAL-amyloidose. Videre antydet kasuskontrollstudie at adjuvant oral doksycyklin kunne forbedre respons og overlevelse ved hjerte-pAL-amyloidose, noe som krever ytterligere bekreftelse gjennom en randomisert studie. Derfor designet vi en multisenter randomisert åpen kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av oral doksycyklin med BCD-regime hos behandlingsnaive pasienter med Mayo stadium II-III pAL amyloidose. Den primære utfallet av progresjonsfri overlevelse og sekundære endepunkter inkludert total overlevelse, hematologisk respons, organrespons og toksisitet av doksycyklin vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gamle voksne.
  • Biopsi viste behandlingsnaiv pAL-amyloidose.
  • Mayo 2004 trinn II-III.
  • dFLC > 50 mg/L.
  • Pasienten må gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet av ukontrollert infeksjon.
  • Komorbiditet av grad 2 eller 3 atrioventrikulær blokk.
  • Komorbiditet av vedvarende eller tilbakevendende ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi.
  • Komorbiditet av annen aktiv malignitet.
  • Samtidig diagnose av multippelt myelom eller waldenstrom-makroglobulinemi.
  • Grad 2 eller høyere nevropati i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0.
  • Allergisk historie med doksycyklin.
  • Nøytrofil <1×10E9/L，hemoglobin < 7g/dL，eller blodplate < 75×10E9/L.
  • Alvorlig kompromittert lever- eller nyrefunksjon: ALAT eller ASAT > 2,5 × ULN, total bilirubin > 1,5 mg/dL, eller eGFR < 60 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doxycycline/BCD kjemoterapi
Doxycycline kombinert med bortezomib-cyklofosfamid-deksametason kjemoterapi
Legemiddel: Doksycyklin
Oral doksycyklin 100 mg to ganger daglig
Legemiddel: Bortezomib
1,3 mg/m2 bortezomib på dag 1, 8, 15 og 22 i en 35-dagers syklus
Legemiddel: Cyklofosfamid
300mg/m2 cyklofosfamid på dag 1, 8, 15 og 22 av en 35-dagers syklus
Legemiddel: Deksametason
40 mg deksametason på dag 1, 8, 15 og 22 av en 35-dagers syklus
Aktiv komparator: BCD kjemoterapi
Bortezomib-cyklofosfamid-deksametason kjemoterapi
Legemiddel: Bortezomib
1,3 mg/m2 bortezomib på dag 1, 8, 15 og 22 i en 35-dagers syklus
Legemiddel: Cyklofosfamid
300mg/m2 cyklofosfamid på dag 1, 8, 15 og 22 av en 35-dagers syklus
Legemiddel: Deksametason
40 mg deksametason på dag 1, 8, 15 og 22 av en 35-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Pasientene vurderes etter hver syklus med kjemoterapi etter behandlingsstart til progresjon, tilbakefall, død eller studieavslutning ved 24 måneders oppfølging.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Pasientene vurderes etter hver syklus med kjemoterapi etter behandlingsstart til progresjon, tilbakefall, død eller studieavslutning ved 24 måneders oppfølging. Hvis det primære endepunktet er nådd, vil pasientene også følges opp hver 3. måned deretter frem til død eller studieavslutning.
2 år
Hematologisk respons
Tidsramme: 2 år
Pasientene vurderes etter hver syklus med kjemoterapi etter behandlingsstart til progresjon, tilbakefall, død eller studieavslutning ved 24 måneders oppfølging. Hvis det primære endepunktet er nådd, vil pasientene også følges opp hver 3. måned deretter frem til død eller studieavslutning.
2 år
Organrespons
Tidsramme: 2 år
Pasientene vurderes etter hver syklus med kjemoterapi etter behandlingsstart til progresjon, tilbakefall, død eller studieavslutning ved 24 måneders oppfølging. Hvis det primære endepunktet er nådd, vil pasientene også følges opp hver 3. måned deretter frem til død eller studieavslutning.
2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
Bivirkninger samles inn til 30 dager etter siste dose doksycyklin.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jian Li

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of HUST

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PUMCH-AL2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyloidose; Systematisk

Kliniske studier på Doksycyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger