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BCD com ou sem doxiciclina em pacientes com amiloidose de cadeia leve em estágio II-III de Mayo

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jian Li

Comparação da quimioterapia com bortezomibe-ciclofosfamida-dexametasona com ou sem doxiciclina em pacientes recém-diagnosticados com amiloidose de cadeia leve estágio II-III de Mayo: um estudo controlado randomizado multicêntrico

A sobrevida da amiloidose primária de cadeia leve (pAL) de risco intermediário e alto permanece baixa devido à alta mortalidade dentro de 3-6 meses após o diagnóstico. Regimes rapidamente eficazes, como bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona (BCD), ainda não conseguiram superar o mau prognóstico em pacientes com amiloidose pAL muito avançada. Recentemente, foi demonstrado que a doxiciclina induz a interrupção da formação de fibrilas e reduz o número de fibrilas intactas no modelo de camundongo transgênico de amiloidose pAL. Além disso, um estudo de caso-controle sugeriu que a doxiciclina oral adjuvante poderia melhorar a resposta e a sobrevida na amiloidose pAL cardíaca, o que requer confirmação adicional por meio de um estudo randomizado. Portanto, projetamos um estudo multicêntrico randomizado, aberto e controlado para investigar a eficácia e a segurança da coadministração de doxiciclina oral com regime BCD em pacientes virgens de tratamento com amiloidose Mayo estágio II-III pAL. Serão avaliados o desfecho primário de sobrevida livre de progressão e os desfechos secundários, incluindo sobrevida global, resposta hematológica, resposta do órgão e toxicidade da doxiciclina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos ≥18 anos.
  • A biópsia provou amiloidose pAL sem tratamento prévio.
  • Maio de 2004 fase II-III.
  • dFLC > 50mg/L.
  • O paciente deve fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Comorbidade de infecção não controlada.
  • Comorbidade de bloqueio atrioventricular grau 2 ou 3.
  • Comorbidade de taquicardia ventricular sustentada ou recorrente não sustentada.
  • Comorbidade de outra neoplasia ativa.
  • Co-diagnóstico de mieloma múltiplo ou macroglobulinemia de Waldenstrom.
  • Neuropatia de grau 2 ou superior de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0.
  • História alérgica de doxiciclina.
  • Neutrófilo <1×10E9/L，hemoglobina < 7g/dL，ou plaqueta < 75×10E9/L.
  • Função hepática ou renal gravemente comprometida: ALT ou AST > 2,5 × LSN, bilirrubina total > 1,5mg/dL, ou eGFR < 60mL/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doxiciclina/quimioterapia BCD
Doxiciclina combinada com quimioterapia com bortezomib-ciclofosfamida-dexametasona
Medicamento: Doxiciclina
Doxiciclina oral 100mg duas vezes ao dia
Medicamento: Bortezomibe
1,3mg/m2 de bortezomibe nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 35 dias
Medicamento: Ciclofosfamida
300mg/m2 de ciclofosfamida nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 35 dias
Medicamento: Dexametasona
40mg de dexametasona nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 35 dias
Comparador Ativo: Quimioterapia BCD
Bortezomibe-ciclofosfamida-dexametasona quimioterapia
Medicamento: Bortezomibe
1,3mg/m2 de bortezomibe nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 35 dias
Medicamento: Ciclofosfamida
300mg/m2 de ciclofosfamida nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 35 dias
Medicamento: Dexametasona
40mg de dexametasona nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 35 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
Os pacientes são avaliados após cada ciclo de quimioterapia após o início do tratamento até a progressão, recidiva, morte ou encerramento do estudo em 24 meses de acompanhamento.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Os pacientes são avaliados após cada ciclo de quimioterapia após o início do tratamento até a progressão, recidiva, morte ou encerramento do estudo em 24 meses de acompanhamento. Se o endpoint primário for atingido, os pacientes também serão acompanhados a cada 3 meses até a morte ou o encerramento do estudo.
2 anos
Resposta hematológica
Prazo: 2 anos
Os pacientes são avaliados após cada ciclo de quimioterapia após o início do tratamento até a progressão, recidiva, morte ou encerramento do estudo em 24 meses de acompanhamento. Se o endpoint primário for atingido, os pacientes também serão acompanhados a cada 3 meses até a morte ou o encerramento do estudo.
2 anos
Resposta do órgão
Prazo: 2 anos
Os pacientes são avaliados após cada ciclo de quimioterapia após o início do tratamento até a progressão, recidiva, morte ou encerramento do estudo em 24 meses de acompanhamento. Se o endpoint primário for atingido, os pacientes também serão acompanhados a cada 3 meses até a morte ou o encerramento do estudo.
2 anos
Eventos adversos
Prazo: até 2 anos
Os eventos adversos são coletados até 30 dias após a última dose de doxiciclina.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jian Li

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of HUST

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PUMCH-AL2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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