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BCD mit oder ohne Doxycyclin bei Patienten mit Leichtketten-Amyloidose im Mayo-Stadium II-III

19. Februar 2021 aktualisiert von: Jian Li

Vergleich der Bortezomib-Cyclophosphamid-Dexamethason-Chemotherapie mit oder ohne Doxycyclin bei neu diagnostizierten Patienten mit Mayo-Leichtketten-Amyloidose im Stadium II-III: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Überleben der primären Leichtketten-Amyloidose (pAL) mit mittlerem und hohem Risiko bleibt aufgrund der hohen Sterblichkeit innerhalb von 3-6 Monaten nach der Diagnose schlecht. Schnell wirksame Therapien wie Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason (BCD) konnten die schlechte Prognose bei Patienten mit sehr fortgeschrittener pAL-Amyloidose noch nicht überwinden. Kürzlich wurde gezeigt, dass Doxycyclin eine Störung der Fibrillenbildung induziert und die Anzahl intakter Fibrillen im transgenen Mausmodell der pAL-Amyloidose reduziert. Darüber hinaus deutete eine Fall-Kontroll-Studie darauf hin, dass adjuvantes orales Doxycyclin das Ansprechen und Überleben bei kardialer pAL-Amyloidose verbessern könnte, was einer weiteren Bestätigung durch eine randomisierte Studie bedarf. Daher haben wir eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von oralem Doxycyclin mit einem BCD-Schema bei behandlungsnaiven Patienten mit pAL-Amyloidose im Mayo-Stadium II-III zu untersuchen. Das primäre Ergebnis, das progressionsfreie Überleben, und sekundäre Endpunkte, einschließlich Gesamtüberleben, hämatologisches Ansprechen, Organansprechen und Toxizität von Doxycyclin, werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alte Erwachsene.
  • Biopsie bewies behandlungsnaive pAL-Amyloidose.
  • Mayo 2004 Stadium II-III.
  • dFLC > 50 mg/l.
  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität einer unkontrollierten Infektion.
  • Komorbidität eines atrioventrikulären Blocks Grad 2 oder 3.
  • Komorbidität einer anhaltenden oder wiederkehrenden nicht anhaltenden ventrikulären Tachykardie.
  • Co-Morbidität anderer aktiver Malignität.
  • Co-Diagnose von multiplem Myelom oder Waldenstrom-Makroglobulinämie.
  • Neuropathie Grad 2 oder höher gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0.
  • Allergische Geschichte von Doxycyclin.
  • Neutrophile < 1 × 10E9/L, Hämoglobin < 7 g/dL oder Blutplättchen < 75 × 10E9/L.
  • Schwer beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion: ALT oder AST > 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl oder eGFR < 60 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chemotherapie mit Doxycyclin/BCD
Doxycyclin kombiniert mit Bortezomib-Cyclophosphamid-Dexamethason-Chemotherapie
Arzneimittel: Doxycyclin
Orales Doxycyclin 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/m2 Bortezomib an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 35-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Cyclophosphamid
300 mg/m2 Cyclophosphamid an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 35-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 35-tägigen Zyklus
Aktiver Komparator: BCD-Chemotherapie
Bortezomib-Cyclophosphamid-Dexamethason-Chemotherapie
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/m2 Bortezomib an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 35-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Cyclophosphamid
300 mg/m2 Cyclophosphamid an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 35-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 35-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Patienten werden nach jedem Chemotherapiezyklus nach Behandlungsbeginn bis zur Progression, dem Rückfall, dem Tod oder dem Abschluss der Studie bei der Nachbeobachtung nach 24 Monaten beurteilt.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Patienten werden nach jedem Chemotherapiezyklus nach Behandlungsbeginn bis zur Progression, dem Rückfall, dem Tod oder dem Abschluss der Studie bei der Nachbeobachtung nach 24 Monaten beurteilt. Wenn der primäre Endpunkt erreicht ist, werden die Patienten auch danach alle 3 Monate bis zum Tod oder Abschluss der Studie nachbeobachtet.
Zwei Jahre
Hämatologische Reaktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Patienten werden nach jedem Chemotherapiezyklus nach Behandlungsbeginn bis zur Progression, dem Rückfall, dem Tod oder dem Abschluss der Studie bei der Nachbeobachtung nach 24 Monaten beurteilt. Wenn der primäre Endpunkt erreicht ist, werden die Patienten auch danach alle 3 Monate bis zum Tod oder Abschluss der Studie nachbeobachtet.
Zwei Jahre
Organreaktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Patienten werden nach jedem Chemotherapiezyklus nach Behandlungsbeginn bis zur Progression, dem Rückfall, dem Tod oder dem Abschluss der Studie bei der Nachbeobachtung nach 24 Monaten beurteilt. Wenn der primäre Endpunkt erreicht ist, werden die Patienten auch danach alle 3 Monate bis zum Tod oder Abschluss der Studie nachbeobachtet.
Zwei Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Nebenwirkungen werden bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Doxycyclin erfasst.
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jian Li

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of HUST

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-AL2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyloidose; Systemisch

Klinische Studien zur Doxycyclin

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