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BCD con o senza doxiciclina nei pazienti con amiloidosi a catena leggera di stadio II-III di Mayo

19 febbraio 2021 aggiornato da: Jian Li

Confronto della chemioterapia con bortezomib-ciclofosfamide-desametasone con o senza doxiciclina in pazienti con amiloidosi a catena leggera di stadio II-III di Mayo di nuova diagnosi: uno studio controllato randomizzato multicentrico

La sopravvivenza dell'amiloidosi primaria a catena leggera (pAL) a rischio intermedio e alto rimane scarsa a causa dell'elevata mortalità entro 3-6 mesi dalla diagnosi. Regimi rapidamente efficaci come bortezomib, ciclofosfamide e desametasone (BCD) non sono ancora riusciti a superare la prognosi sfavorevole nei pazienti con amiloidosi pAL molto avanzata. Recentemente, è stato dimostrato che la doxiciclina induce l'interruzione della formazione di fibrille e riduce il numero di fibrille intatte nel modello murino transgenico di amiloidosi pAL. Inoltre, uno studio caso-controllo ha suggerito che la doxiciclina orale adiuvante potrebbe migliorare la risposta e la sopravvivenza nell'amiloidosi cardiaca pAL, che richiede un'ulteriore conferma attraverso uno studio randomizzato. Pertanto, abbiamo progettato uno studio multicentrico randomizzato controllato in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di doxiciclina orale con regime BCD in pazienti naïve al trattamento con amiloidosi pAL in stadio Mayo II-III. Verranno valutati l'outcome primario di sopravvivenza libera da progressione e gli endpoint secondari tra cui la sopravvivenza globale, la risposta ematologica, la risposta d'organo e la tossicità della doxiciclina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni.
  • La biopsia ha dimostrato l'amiloidosi pAL naïve al trattamento.
  • Maggio 2004 fase II-III.
  • dFLC > 50 mg/L.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Co-morbilità di infezione incontrollata.
  • Co-morbidità del blocco atrioventricolare di grado 2 o 3.
  • Co-morbilità di tachicardia ventricolare non sostenuta sostenuta o ricorrente.
  • Co-morbilità di altri tumori maligni attivi.
  • Co-diagnosi di mieloma multiplo o macroglobulinemia di Waldenstrom.
  • Neuropatia di grado 2 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 del National Cancer Institute.
  • Storia allergica della doxiciclina.
  • Neutrofili <1×10E9/L，emoglobina <7g/dL，o piastrine <75×10E9/L.
  • Funzionalità epatica o renale gravemente compromessa: ALT o AST > 2,5 × ULN, bilirubina totale > 1,5 mg/dL, o eGFR < 60 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioterapia doxiciclina/BCD
Doxiciclina combinata con chemioterapia bortezomib-ciclofosfamide-desametasone
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina orale 100 mg due volte al giorno
Droga: Bortezomib
1,3 mg/m2 di bortezomib nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 35 giorni
Droga: Ciclofosfamide
300 mg/m2 di ciclofosfamide nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 35 giorni
Droga: Desametasone
40 mg di desametasone nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 35 giorni
Comparatore attivo: Chemioterapia BCD
Chemioterapia con bortezomib-ciclofosfamide-desametasone
Droga: Bortezomib
1,3 mg/m2 di bortezomib nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 35 giorni
Droga: Ciclofosfamide
300 mg/m2 di ciclofosfamide nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 35 giorni
Droga: Desametasone
40 mg di desametasone nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 35 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti vengono valutati dopo ogni ciclo di chemioterapia dopo l'inizio del trattamento fino alla progressione, alla ricaduta, alla morte o alla chiusura dello studio a 24 mesi di follow-up.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti vengono valutati dopo ogni ciclo di chemioterapia dopo l'inizio del trattamento fino alla progressione, alla ricaduta, alla morte o alla chiusura dello studio a 24 mesi di follow-up. Se l'endpoint primario è stato raggiunto, i pazienti verranno seguiti anche ogni 3 mesi fino alla morte o alla chiusura dello studio.
2 anni
Risposta ematologica
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti vengono valutati dopo ogni ciclo di chemioterapia dopo l'inizio del trattamento fino alla progressione, alla ricaduta, alla morte o alla chiusura dello studio a 24 mesi di follow-up. Se l'endpoint primario è stato raggiunto, i pazienti verranno seguiti anche ogni 3 mesi fino alla morte o alla chiusura dello studio.
2 anni
Risposta d'organo
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti vengono valutati dopo ogni ciclo di chemioterapia dopo l'inizio del trattamento fino alla progressione, alla ricaduta, alla morte o alla chiusura dello studio a 24 mesi di follow-up. Se l'endpoint primario è stato raggiunto, i pazienti verranno seguiti anche ogni 3 mesi fino alla morte o alla chiusura dello studio.
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Gli eventi avversi vengono raccolti fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di doxiciclina.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jian Li

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
Tongji Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
West China Hospital Affiliated with Sichuan University
Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of HUST

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUMCH-AL2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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