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L'aspirine dans la prévention du collapsus dans l'ostéonécrose de la hanche

22 janvier 2018 mis à jour par: Chantal Seguin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

L'aspirine (acide acétylsalicylique) dans la prévention du collapsus de la tête fémorale dans l'ostéonécrose non traumatique à un stade précoce : une étude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur deux ans

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration prolongée d'aspirine à faible dose empêchera la progression de l'ostéonécrose à un stade précoce de la tête fémorale et peut même réduire l'étendue de l'implication de la tête fémorale par le processus nécrotique. La conception est destinée à être un groupe parallèle où un total de 114 patients seront randomisés dans un rapport de 1:1 entre les bras de traitement (ASA) et de contrôle (placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. OBJECTIFS DE L'ESSAI L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la progression radiologique de l'ONFH sur les radiographies ou l'IRM. Un résultat positif est défini par l'absence de différence de stadification de l'ONFH selon les classifications Ficat & Arlet ou Steinberg au dernier suivi du patient par rapport à la stadification radiologique initiale. Cela se traduit par une absence de progression au cours de l'étude alors que l'évolution naturelle est une progression dans le temps.

    L'objectif secondaire est d'évaluer le pourcentage d'atteinte de la tête fémorale sur les radiographies et/ou IRM qui mesurent l'étendue de la maladie. Nous prévoyons que l'étendue de la maladie sera réduite à 2 ans.

  2. CONCEPTION ET DURÉE DE L'ÉTUDE Cette étude est un essai multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo qui vise à tester l'efficacité de l'intervention médicale proposée (ASA). La conception est destinée à être un groupe parallèle où un total de 114 patients seront randomisés dans un rapport 1: 1 entre les bras de traitement (ASA) et de contrôle (placebo).

Tous les patients se présentant à la clinique d'ostéonécrose de l'un des centres participants seront d'abord évalués par un chirurgien orthopédique pour confirmer le diagnostic d'ONFH précoce sur au moins une hanche. Les patients sélectionnés seront sélectionnés pour leur éligibilité selon des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques.

Les patients éligibles qui acceptent de participer à cette étude seront randomisés soit dans un bras contrôle (placebo) soit dans un bras traitement (aspirine). Les patients recrutés prendront leur traitement assigné quotidiennement au petit-déjeuner dès leur inscription et pendant au moins deux ans Ils seront suivis sur une période de 2 ans. Des évaluations seront effectuées au départ et tous les 6 mois (5 visites au total).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
114

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chantal Séguin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-60 ans
  2. Patients présentant une ostéonécrose précoce de la hanche telle que définie ci-dessus
  3. Diagnostic confirmé dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
  4. Les patients acceptent de prendre le médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traumatisme de la hanche ou de chirurgie affectant la hanche impliquée dans une ostéonécrose à un stade précoce selon les critères ci-dessus
  2. Utilisation concomitante d'anticoagulants
  3. Utilisation concomitante de bisphosphonates
  4. Utilisation simultanée d'aspirine pour une raison quelconque
  5. Patients atteints d'un ulcère peptique grave actif récent qui ne sont pas sous IPP.
  6. Patients atteints d'ostéonécrose avancée de la hanche avec des signes de collapsus ou d'arthrose articulaire terminale de la hanche qui sont immédiatement adressés en consultation chirurgicale pour PTH
  7. Patients hypersensibles à l'AAS, aux salicylates ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  8. Insuffisance hépatique (bilirubine totale, ASAT, ALAT > 2 à 3 fois la limite supérieure de la normale), insuffisance rénale (taux de créatinine supérieur à la normale avec débit de filtration glomérulaire < 45 ml/minute) ou insuffisance cardiaque congestive
  9. Le nombre de plaquettes doit être supérieur à 100 000 (> 100 x 109/L)
  10. Grossesse. Si la patiente ne sait pas si elle peut être enceinte ou non, un dépistage de grossesse doit être effectué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Aspirine

Aspirine 100 mg

1 comprimé/jour pendant 2 ans
Médicament: Aspirine
Aspirine (acide acétylsalicylique)
Autres noms:
  • l'acide acétylsalicylique
Comparateur placebo: Placebo

Placebo

1 comprimé/jour pendant 2 ans
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la progression radiologique de l'ostéonécrose
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal est d'évaluer l'évolution radiologique de l'ONFH en mesurant la différence de stadification de l'ONFH selon les classifications Ficat & Arlet ou Steinberg au dernier recul du patient par rapport au staging radiologique initial.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le pourcentage d'implication de la tête fémorale sur l'IRM.
Délai: 6 mois
Le critère secondaire est de mesurer l'étendue évolutive de l'atteinte de la tête fémorale sur les radiographies et/ou l'IRM qui mesurent l'étendue de la maladie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chantal Séguin, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ONFH-ASA2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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