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Différentes sutures en chirurgie de la main

28 juillet 2025 mis à jour par: David Ring, University of Texas at Austin

Un essai contrôlé randomisé : les sutures en nylon par rapport aux sutures chromiques en chirurgie de la main

Cette étude vise à évaluer la relation entre la satisfaction globale à l'égard du traitement dans un groupe de patients randomisés subissant une chirurgie élective de la main à l'aide de sutures résorbables (chromique 4-0) ou non résorbables (nylon 5-0). Les enquêteurs évalueront également les facteurs associés aux problèmes de plaie, à l'intensité de la douleur, à l'ampleur des limitations et à la fonction physique dans le mois suivant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
112

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, États-Unis, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une chirurgie élective courante de la main en ambulatoire sous anesthésie locale, l'une des procédures (initiales) suivantes :

    • Libération du canal carpien
    • Libération du doigt de déclenchement
    • Excision ganglionnaire
    • Biopsie excisionnelle
    • Sortie de De Quervain
    • Fascectomie de Dupuytren
    • Toute autre chirurgie mineure de la main
  • Patients âgés de 18 à 89 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de comprendre l'anglais ou l'espagnol pour remplir des questionnaires
  • Les patients qui ont une adresse e-mail ou un numéro de téléphone (nécessaire pour le suivi)
  • UT Health Austin Musculoskeletal Institute, Clinique régionale d'Austin, Spécialistes orthopédiques d'Austin.
  • Disponible pour un contact de suivi après 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients utilisant des corticostéroïdes
  • Patients présentant l'une des comorbidités suivantes : trouble de la coagulation, immunodéficience, maladie vasculaire du collagène.
  • Patients connus pour être allergiques aux matériaux de suture
  • Procédures de révision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 1er aléatoire 50% de la cohorte
Sutures résorbables en boyau chromique
Procédure: Sutures résorbables en boyau chromique
Dans ce groupe, des sutures cutanées matelassées simples ou horizontales interrompues sont utilisées pour la fermeture de la plaie selon les préférences du chirurgien. Des instructions normalisées pour le soin des plaies seront données à tous les patients. Ceux qui ont reçu des sutures chromiques résorbables sont traités selon le protocole standard et on leur conseille de commencer à frotter doucement la croûte et la ligne de suture pour encourager les sutures à tomber à partir de 10 à 14 jours après l'opération.
Comparateur actif: 2ème aléatoire 50% de la cohorte
Sutures en nylon non résorbables
Procédure: Sutures en nylon non résorbables
Dans ce groupe, des sutures cutanées matelassées simples ou horizontales interrompues sont utilisées pour la fermeture de la plaie selon les préférences du chirurgien. Des instructions normalisées pour le soin des plaies seront données à tous les patients. Ceux qui ont reçu des sutures en nylon sont traités selon le protocole standard et les sutures sont retirées après le délai habituel (10 à 14 jours) de la procédure reçue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction au traitement mesurée sur une échelle ordinale à 11 points
Délai: Quatre semaines après l'opération
L'échelle va de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction vis-à-vis du traitement.
Quatre semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs associés aux problèmes de plaie dans le mois suivant la chirurgie
Délai: Quatre semaines après l'opération
Les facteurs incluront des facteurs démographiques du patient tels que l'âge, le sexe, la race/ethnicité, le niveau d'éducation. Les problèmes de plaies seront évalués en fonction du nombre de contacts avec des questions sur les problèmes de plaies.
Quatre semaines après l'opération
Facteurs associés à l'intensité de la douleur (échelle ordinale à 11 points) dans le mois suivant la chirurgie
Délai: Quatre semaines après l'opération
Les facteurs incluront des facteurs démographiques du patient tels que l'âge, le sexe, la race/ethnicité, le niveau d'éducation. L'échelle va de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une intensité de douleur plus élevée.
Quatre semaines après l'opération
Facteurs associés à l'ampleur des limitations (avec PROMIS-UE PF) dans le mois suivant la chirurgie
Délai: Quatre semaines après l'opération
Les facteurs incluront des facteurs démographiques du patient tels que l'âge, le sexe, la race/ethnicité, le niveau d'éducation. Les scores PROMIS-UE PF sont rapportés sous forme de scores T avec une moyenne de 50 et un SD de 10, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés de fonction physique.
Quatre semaines après l'opération
Facteurs associés à la satisfaction de la cicatrice (échelle ordinale de 11 points) dans le mois suivant la chirurgie
Délai: Quatre semaines après l'opération
Les facteurs incluront des facteurs démographiques du patient tels que l'âge, le sexe, la race/ethnicité, le niveau d'éducation. L'échelle va de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction de la cicatrice.
Quatre semaines après l'opération
Différence de satisfaction du traitement entre les patients notant 0-8 et 9-10 sur une échelle ordinale de 11 points
Délai: Quatre semaines après l'opération
L'échelle va de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction vis-à-vis du traitement.
Quatre semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Texas at Austin

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Ring, MD PhD, University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-11-0021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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