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Diverse suture in chirurgia della mano

28 luglio 2025 aggiornato da: David Ring, University of Texas at Austin

Uno studio controllato randomizzato: suture in nylon contro suture cromiche nella chirurgia della mano

Questo studio mira a valutare la relazione tra la soddisfazione complessiva per il trattamento in un gruppo di pazienti randomizzati sottoposti a chirurgia elettiva della mano utilizzando suture riassorbibili (4-0 Chromic) o non riassorbibili (5-0 Nylon). Gli investigatori valuteranno anche i fattori associati a problemi di ferita, intensità del dolore, entità delle limitazioni e funzione fisica entro un mese dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della mano in day-case comune in anestesia locale, una delle seguenti procedure (iniziali):

    • Liberazione del tunnel carpale
    • Rilascio del dito a scatto
    • Asportazione gangliare
    • Biopsia escissionale
    • Liberazione di De Quervain
    • Fasciectomia di Dupuytren
    • Qualsiasi altro piccolo intervento chirurgico alla mano
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo per completare i questionari
  • Pazienti che hanno un indirizzo e-mail o un numero di telefono (necessario per il follow-up)
  • UT Health Austin Musculoskeletal Institute, Clinica regionale di Austin, Specialisti ortopedici di Austin.
  • Disponibile per il contatto di follow-up dopo 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di dare il consenso informato
  • Pazienti che usano corticosteroidi
  • Pazienti con una delle seguenti comorbidità: disturbo della coagulazione, immunodeficienza, malattia vascolare del collagene.
  • Pazienti noti per essere allergici ai materiali di sutura
  • Procedure di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1° casuale 50% della coorte
Suture intestinali cromiche riassorbibili
Procedura: Suture intestinali cromiche riassorbibili
In questo gruppo vengono utilizzate suture cutanee a materassaio interrotte semplici o orizzontali per la chiusura della ferita secondo la preferenza del chirurgo. A tutti i pazienti verranno fornite istruzioni standardizzate per la cura delle ferite. Coloro che hanno ricevuto suture cromiche riassorbibili vengono trattati registrando secondo il protocollo standard e si consiglia loro di iniziare a strofinare delicatamente la crosta e la linea di sutura per incoraggiare la caduta delle suture a partire da 10-14 giorni dopo l'intervento.
Comparatore attivo: 2° casuale 50% della coorte
Suture in Nylon non assorbibili
Procedura: Suture in Nylon non assorbibili
In questo gruppo vengono utilizzate suture cutanee a materassaio interrotte semplici o orizzontali per la chiusura della ferita secondo la preferenza del chirurgo. A tutti i pazienti verranno fornite istruzioni standardizzate per la cura delle ferite. Coloro che hanno ricevuto suture in nylon vengono trattati registrando il protocollo standard e le suture vengono rimosse dopo il consueto tempo (10-14 giorni) della procedura ricevuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento misurata su una scala ordinale a 11 punti
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento
La scala va da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Quattro settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati a problemi di ferita entro un mese dall'intervento
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento
I fattori includeranno fattori demografici del paziente come età, sesso, razza/etnia, livello di istruzione. I problemi relativi alle ferite saranno valutati in base al numero di contatti con domande relative ai problemi relativi alle ferite.
Quattro settimane dopo l'intervento
Fattori associati all'intensità del dolore (scala ordinale a 11 punti) entro un mese dall'intervento
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento
I fattori includeranno fattori demografici del paziente come età, sesso, razza/etnia, livello di istruzione. La scala va da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore intensità del dolore.
Quattro settimane dopo l'intervento
Fattori associati all'entità delle limitazioni (con PROMIS-UE PF) entro un mese dall'intervento
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento
I fattori includeranno fattori demografici del paziente come età, sesso, razza/etnia, livello di istruzione. I punteggi PROMIS-UE PF sono riportati come punteggi T con una media di 50 e SD di 10, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di funzione fisica.
Quattro settimane dopo l'intervento
Fattori associati alla soddisfazione della cicatrice (scala ordinale a 11 punti) entro un mese dall'intervento
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento
I fattori includeranno fattori demografici del paziente come età, sesso, razza/etnia, livello di istruzione. La scala va da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione della cicatrice.
Quattro settimane dopo l'intervento
Differenza nella soddisfazione del trattamento tra i pazienti che valutano 0-8 e 9-10 su una scala ordinale a 11 punti
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento
La scala va da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Quattro settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Ring, MD PhD, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-11-0021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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