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Diferentes suturas en cirugía de mano

28 de julio de 2025 actualizado por: David Ring, University of Texas at Austin

Un ensayo controlado aleatorizado: suturas de nailon frente a suturas crómicas en cirugía de la mano

Este estudio tiene como objetivo evaluar la relación entre la satisfacción general con el tratamiento en un grupo de pacientes aleatorizados que se sometieron a cirugía electiva de la mano utilizando suturas absorbibles (4-0 Chromic) o no absorbibles (5-0 Nylon). Los investigadores también evaluarán los factores asociados con los problemas de la herida, la intensidad del dolor, la magnitud de las limitaciones y la función física dentro del mes posterior a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
112

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se someten a una cirugía de mano electiva ambulatoria común bajo anestesia local, uno de los siguientes procedimientos (inicial):

    • Liberación del túnel carpiano
    • Liberación del dedo del gatillo
    • Escisión de ganglio
    • Biopsia por escisión
    • Lanzamiento de De Quervain
    • Fascectomía de Dupuytren
    • Cualquier otra cirugía menor de la mano
  • Pacientes de 18 a 89 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de entender inglés o español para completar cuestionarios.
  • Pacientes que tienen una dirección de correo electrónico o un número de teléfono (necesario para el seguimiento)
  • Instituto Musculoesquelético de UT Health Austin, Clínica Regional de Austin, Especialistas Ortopédicos de Austin.
  • Disponible para contacto de seguimiento después de 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • Pacientes que usan corticosteroides
  • Pacientes con una de las siguientes comorbilidades: trastorno hemorrágico, inmunodeficiencia, enfermedad vascular del colágeno.
  • Pacientes que se sabe que son alérgicos a los materiales de sutura.
  • Procedimientos de revisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 1er 50% aleatorio de la cohorte
Suturas de tripa crómica absorbible
Procedimiento: Suturas de tripa crómica absorbible
En este grupo, se utilizan suturas de piel de colchonero simples u horizontales interrumpidas para el cierre de heridas según la preferencia del cirujano. Se darán instrucciones estandarizadas para el cuidado de heridas a todos los pacientes. Aquellos que recibieron suturas cromáticas absorbibles reciben tratamiento según el protocolo estándar y se les aconseja que pueden comenzar a frotar suavemente la costra y la línea de sutura para alentar a que las suturas se caigan a partir de los 10 a 14 días posteriores a la operación.
Comparador activo: 2º aleatorio 50% de la cohorte
Suturas de nylon no absorbibles
Procedimiento: Suturas de nylon no absorbibles
En este grupo, se utilizan suturas de piel de colchonero simples u horizontales interrumpidas para el cierre de heridas según la preferencia del cirujano. Se darán instrucciones estandarizadas para el cuidado de heridas a todos los pacientes. Aquellos que recibieron suturas de nailon son tratados según el protocolo estándar y las suturas se retiran después del tiempo habitual (10-14 días) del procedimiento recibido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el tratamiento medida en una escala ordinal de 11 puntos
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la cirugía
La escala va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con el tratamiento.
Cuatro semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores asociados con problemas de heridas dentro del mes posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la cirugía
Los factores incluirán factores demográficos del paciente, como edad, sexo, raza/origen étnico, nivel de educación. Las preocupaciones sobre heridas se evaluarán por el número de contactos con preguntas sobre heridas.
Cuatro semanas después de la cirugía
Factores asociados con la intensidad del dolor (escala ordinal de 11 puntos) al mes de la cirugía
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la cirugía
Los factores incluirán factores demográficos del paciente, como edad, sexo, raza/origen étnico, nivel de educación. La escala va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor.
Cuatro semanas después de la cirugía
Factores asociados a la magnitud de las limitaciones (con PROMIS-UE PF) al mes de la cirugía
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la cirugía
Los factores incluirán factores demográficos del paciente, como edad, sexo, raza/origen étnico, nivel de educación. Los puntajes de PROMIS-UE PF se informan como puntajes T con una media de 50 y SD de 10, donde los puntajes más altos representan niveles más altos de función física.
Cuatro semanas después de la cirugía
Factores asociados con la satisfacción de la cicatriz (escala ordinal de 11 puntos) dentro del mes posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la cirugía
Los factores incluirán factores demográficos del paciente, como edad, sexo, raza/origen étnico, nivel de educación. La escala va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con la cicatriz.
Cuatro semanas después de la cirugía
Diferencia en la satisfacción del tratamiento entre los pacientes que calificaron de 0 a 8 y de 9 a 10 en una escala ordinal de 11 puntos
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la cirugía
La escala va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con el tratamiento.
Cuatro semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas at Austin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Ring, MD PhD, University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-11-0021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suturas de tripa crómica absorbible

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