Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные швы в хирургии кисти

28 июля 2025 г. обновлено: David Ring, University of Texas at Austin

Рандомизированное контролируемое исследование: нейлоновые и хромовые швы в хирургии кисти

Это исследование направлено на оценку взаимосвязи между общей удовлетворенностью лечением в группе рандомизированных пациентов, перенесших плановую операцию на кисти с использованием либо рассасывающихся (хром 4-0), либо нерассасывающихся (нейлон 5-0) швов. Исследователи также оценят факторы, связанные с проблемами раны, интенсивностью боли, степенью ограничений и физической функцией в течение одного месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
112

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие плановую операцию на руке в обычном дневном стационаре под местной анестезией, одну из следующих (начальных) процедур:

    • Освобождение запястного канала
    • Отпускание триггерного пальца
    • Иссечение ганглия
    • Эксцизионная биопсия
    • Релиз де Кервена
    • Фасциэктомия Дюпюитрена
    • Любая другая малая хирургия кисти
  • Пациенты в возрасте 18-89 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способность понимать английский или испанский язык для заполнения анкет
  • Пациенты, у которых есть адрес электронной почты или номер телефона (необходим для последующего наблюдения)
  • UT Health Остин Институт опорно-двигательного аппарата, Региональная клиника Остина, Ортопедические специалисты Остина.
  • Доступен для последующего контакта через 4 недели

Критерий исключения:

  • Пациенты, не способные дать информированное согласие
  • Пациенты, принимающие кортикостероиды
  • Пациенты с одним из следующих сопутствующих заболеваний: нарушение свертываемости крови, иммунодефицит, коллагеновые сосудистые заболевания.
  • Пациенты с аллергией на шовный материал
  • Процедуры пересмотра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1-е случайное 50% когорты
Рассасывающиеся хромовые швы для кишечника
Процедура: Рассасывающиеся хромовые швы для кишечника
В этой группе узловые простые или горизонтальные матрацные кожные швы используются для закрытия раны по желанию хирурга. Всем пациентам будут даны стандартные инструкции по уходу за раной. Те, кто получил рассасывающиеся хромированные нити, лечатся в соответствии со стандартным протоколом, и им рекомендуется начать осторожно растирать струп и линию швов, чтобы швы спадали, начиная с 10-14 дней после операции.
Активный компаратор: 2-й случайный 50% когорты
Нерассасывающиеся нейлоновые нити
Процедура: Нерассасывающиеся нейлоновые нити
В этой группе узловые простые или горизонтальные матрацные кожные швы используются для закрытия раны по желанию хирурга. Всем пациентам будут даны стандартные инструкции по уходу за раной. Те, кто получил нейлоновые швы, лечатся по стандартному протоколу, и швы снимаются через обычное время (10-14 дней) полученной процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением измеряется по 11-балльной порядковой шкале.
Временное ограничение: Четыре недели после операции
Шкала варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность лечением.
Четыре недели после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, связанные с проблемами раны в течение одного месяца после операции
Временное ограничение: Четыре недели после операции
Факторы будут включать демографические факторы пациента, такие как возраст, пол, раса/этническая принадлежность, уровень образования. Проблемы с ранами будут оцениваться по количеству контактов с вопросами по поводу проблем с ранами.
Четыре недели после операции
Факторы, связанные с интенсивностью боли (11-балльная порядковая шкала) в течение одного месяца после операции
Временное ограничение: Четыре недели после операции
Факторы будут включать демографические факторы пациента, такие как возраст, пол, раса/этническая принадлежность, уровень образования. Шкала варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют более высокой интенсивности боли.
Четыре недели после операции
Факторы, связанные с величиной ограничений (с ПРОМИС-УЭ ПФ) в течение одного месяца после операции
Временное ограничение: Четыре недели после операции
Факторы будут включать демографические факторы пациента, такие как возраст, пол, раса/этническая принадлежность, уровень образования. Показатели PROMIS-UE PF представляются в виде Т-показателей со средним значением 50 и SD, равным 10, причем более высокие значения соответствуют более высоким уровням физической функции.
Четыре недели после операции
Факторы, связанные с удовлетворенностью рубцами (11-балльная порядковая шкала) в течение одного месяца после операции
Временное ограничение: Четыре недели после операции
Факторы будут включать демографические факторы пациента, такие как возраст, пол, раса/этническая принадлежность, уровень образования. Шкала варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют более высокому удовлетворению рубцов.
Четыре недели после операции
Разница в удовлетворенности лечением между пациентами с оценками 0–8 и 9–10 по 11-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: Четыре недели после операции
Шкала варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность лечением.
Четыре недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas at Austin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Ring, MD PhD, University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-11-0021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками