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Verschiedene Nähte in der Handchirurgie

28. Juli 2025 aktualisiert von: David Ring, University of Texas at Austin

Eine randomisierte kontrollierte Studie: Nylon versus Chromnähte in der Handchirurgie

Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen der allgemeinen Zufriedenheit mit der Behandlung in einer Gruppe randomisierter Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Handoperation unter Verwendung von entweder resorbierbaren (4-0 Chromic) oder nicht resorbierbaren (5-0 Nylon) Nähten unterziehen. Die Ermittler werden auch Faktoren im Zusammenhang mit Wundproblemen, Schmerzintensität, Ausmaß der Einschränkungen und körperlicher Funktion innerhalb eines Monats nach der Operation bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer üblichen ambulanten elektiven Handoperation unter örtlicher Betäubung unterziehen, einem der folgenden (ersten) Eingriffe:

    • Freigabe des Karpaltunnels
    • Abzugsfinger loslassen
    • Ganglion-Exzision
    • Exzisionsbiopsie
    • Veröffentlichung von De Quervain
    • Dupuytren-Fasziektomie
    • Jede andere kleine Handoperation
  • Patienten im Alter von 18-89
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann Englisch oder Spanisch verstehen, um Fragebögen auszufüllen
  • Patienten, die eine E-Mail-Adresse oder Telefonnummer haben (wird für die Nachsorge benötigt)
  • UT Health Austin Musculoskeletal Institute, Austin Regional Clinic, Orthopädische Spezialisten von Austin.
  • Verfügbar für Folgekontakt nach 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die Kortikosteroide verwenden
  • Patienten mit einer der folgenden Komorbiditäten: Blutungsstörung, Immunschwäche, Kollagenose.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Nahtmaterialien
  • Revisionsverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1. Zufall 50 % der Kohorte
Resorbierbare chromhaltige Darmnähte
Verfahren: Resorbierbare chromhaltige Darmnähte
In dieser Gruppe werden je nach Präferenz des Chirurgen unterbrochene einfache oder horizontale Matratzennähte zum Wundverschluss verwendet. Allen Patienten werden standardisierte Anweisungen zur Wundversorgung gegeben. Diejenigen, die resorbierbare Chromic-Nähte erhalten haben, werden gemäß dem Standardprotokoll behandelt und ihnen wird geraten, dass sie damit beginnen können, den Schorf und die Nahtlinie sanft zu reiben, um das Abfallen der Nähte zu fördern, beginnend 10-14 Tage nach der Operation.
Aktiver Komparator: 2. Zufall 50 % der Kohorte
Nicht resorbierbare Nylonfäden
Verfahren: Nicht resorbierbare Nylonfäden
In dieser Gruppe werden je nach Präferenz des Chirurgen unterbrochene einfache oder horizontale Matratzennähte zum Wundverschluss verwendet. Allen Patienten werden standardisierte Anweisungen zur Wundversorgung gegeben. Diejenigen, die Nylonnähte erhalten haben, werden nach dem Standardprotokoll behandelt und die Nähte werden nach der üblichen Zeit (10-14 Tage) des erhaltenen Verfahrens entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit gemessen auf einer 11-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Operation
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Behandlungszufriedenheit darstellen.
Vier Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren im Zusammenhang mit Wundproblemen innerhalb eines Monats nach der Operation
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Operation
Zu den Faktoren gehören demografische Faktoren des Patienten wie Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau. Wundprobleme werden anhand der Anzahl der Kontakte mit Fragen zu Wundproblemen bewertet.
Vier Wochen nach der Operation
Faktoren im Zusammenhang mit der Schmerzintensität (11-Punkte-Ordnungsskala) innerhalb eines Monats nach der Operation
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Operation
Zu den Faktoren gehören demografische Faktoren des Patienten wie Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Schmerzintensität darstellen.
Vier Wochen nach der Operation
Faktoren im Zusammenhang mit dem Ausmaß der Einschränkungen (mit PROMIS-UE PF) innerhalb eines Monats nach der Operation
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Operation
Zu den Faktoren gehören demografische Faktoren des Patienten wie Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau. PROMIS-UE PF-Scores werden als T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und SD von 10 angegeben, wobei höhere Scores ein höheres Maß an körperlicher Funktion darstellen.
Vier Wochen nach der Operation
Faktoren im Zusammenhang mit der Narbenzufriedenheit (11-Punkte-Ordnungsskala) innerhalb eines Monats nach der Operation
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Operation
Zu den Faktoren gehören demografische Faktoren des Patienten wie Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der Narbe darstellen.
Vier Wochen nach der Operation
Unterschied in der Behandlungszufriedenheit zwischen Patienten, die auf einer 11-Punkte-Ordinalskala mit 0-8 und 9-10 bewertet wurden
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Operation
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Behandlungszufriedenheit darstellen.
Vier Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas at Austin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Ring, MD PhD, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-11-0021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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