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Bloc quadratus lumborum : anesthésie locale versus placebo

3 mars 2025 mis à jour par: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Comparaison de l'efficacité analgésique du bloc quadratus lumborum avec anesthésie locale et du bloc quadratus lumborum avec placebo uniquement après réparation d'une iléostomie : un essai randomisé, en double aveugle et de non-infériorité

Les analgésiques opioïdes ont de nombreux effets secondaires. Le bloc quadratus lumborum (QL) est un type de bloc nerveux régional qui peut réduire les effets secondaires des analgésiques opioïdes. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le bloc QL avec des analgésiques locaux (ropivacaïne) peut réduire de manière significative l'intensité de la douleur par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des analgésiques opioïdes ont été utilisés pour contrôler la douleur. Cependant, de nombreuses complications postopératoires, telles que nausées, vomissements, constipation, iléus, etc. sont liées à l'utilisation d'opioïdes. Récemment, des blocs nerveux douloureux locaux ou régionaux, tels que le bloc plan transverse de l'abdomen, l'infiltration de la plaie, ont été rapportés dans plusieurs études. Le bloc Quadratus lumborum (QL) a été introduit pour la première fois dans le résumé de 2007 de la Société européenne d'anesthésie régionale. L'effet est plus long et plus important que celui du bloc plan transverse de l'abdomen car il travaille à proximité des nerfs de la moelle épinière. Le bloc QL peut être une méthode efficace de contrôle de la douleur pour les patients qui ont subi une fermeture d'iléostomie. Le but de cette étude est de comparer l'intensité de la douleur après la fermeture de l'iléostomie entre le groupe bloc QL (ropivacaïne) et le groupe placebo (solution saline normale).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 20 à 75 ans, quel que soit le sexe
  • Patients devant subir une chirurgie de réparation d'iléostomie élective sous anesthésie générale.
  • Les patients ont subi une chirurgie curative et une iléostomie en raison d'un cancer colorectal.
  • Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergies aux médicaments anesthésiques ou antalgiques
  • Contre-indication à l'utilisation de l'anesthésie locorégionale
  • Consommation chronique d'opioïdes
  • Coagulopathie, altération de la fonction rénale, diabète non contrôlé, troubles psychiatriques, déficience cardiovasculaire grave ou maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Nécessité d'une résection majeure autre que la chirurgie palliative colorectale
  • IMC supérieur à 35kg/m2
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bloc quadratus lumborum
Bloc quadratus lumborum avec 0,75 % de ropivacaïne
Procédure: Bloc carré des lombes à l'aide de ropivacaïne
Après anesthésie générale, un anesthésiste réalisera un bloc quadratus lumborum avec 0,75% de ropivacaïne (20cc) sous contrôle échographique.
Autres noms:
  • Bloc quadratus lumborum
Comparateur placebo: Placebo
Bloc quadratus lumborum avec une solution saline normale
Procédure: Bloc quadratus lumborum avec une solution saline normale
Après une anesthésie générale, un anesthésiste réalisera un bloc quadratus lumborum avec une solution saline normale (20cc) sous guidage échographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: 6 heures après la chirurgie
  1. Douleur NRS pendant le repos et la toux
  2. Échelle NRS 0-10:0, "pas de douleur" ; 10, "la pire douleur imaginable"
6 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS de la douleur
Délai: 2, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la chirurgie
  1. Douleur NRS pendant le repos et la toux
  2. Échelle NRS 0-10:0, "pas de douleur" ; 10, "la pire douleur imaginable"
2, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la chirurgie
Besoin d'analgésiques opioïdes de secours
Délai: jour postopératoire 0,1,2,3
Sauvetage postopératoire global des besoins en analgésiques opioïdes décrit à l'aide de la dose quotidienne définie
jour postopératoire 0,1,2,3
Échelle des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 2, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la chirurgie
Scores de nausées et vomissements postopératoires (évalués à l'aide d'une échelle catégorielle de 0 à 2 ; pas de nausées/nausées/vomissements)
2, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la chirurgie
Apparition d'iléus post-opératoire prolongé
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Présence d'iléus post-opératoire prolongé (évalué à l'aide d'une échelle catégorielle de 0 à 1 ; pas d'iléus/iléus)
8 semaines après la chirurgie
Délai de la première prise de liquide oral
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Délai de la première prise de liquide oral après la chirurgie
8 semaines après la chirurgie
Le moment de la première diète molle orale
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Temps de premier régime oral doux après la chirurgie
8 semaines après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après l'admission
8 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kyungpook National University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jin Seok Yeo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Chaise d'étude: In Teak Woo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Chercheur principal: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KNUHC02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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