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Bloqueo de Quadratus Lumborum: anestesia local versus placebo

3 de marzo de 2025 actualizado por: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Comparación de la eficacia analgésica del bloqueo del cuadrado lumbar con anestesia local y el bloqueo del cuadrado lumbar con placebo solo después de la reparación de la ileostomía: un ensayo aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad

Los analgésicos opioides tienen muchos efectos secundarios. El bloqueo de Quadratus lumborum (QL) es un tipo de bloqueo nervioso regional que puede reducir los efectos secundarios de los analgésicos opioides. Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo de QL con analgésicos locales (ropivacaína) puede reducir significativamente la intensidad del dolor en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se han utilizado analgésicos opioides para controlar el dolor. Sin embargo, muchas complicaciones postoperatorias, como náuseas, vómitos, estreñimiento, íleo, etc., están relacionadas con el uso de opioides. Recientemente, en varios estudios se han informado bloqueos nerviosos locales o regionales del dolor, como el bloqueo del plano del transverso del abdomen, la infiltración de la herida. El bloque Quadratus lumborum (QL) se introdujo por primera vez en el resumen de la Sociedad Europea de Anestesia Regional de 2007. El efecto es más prolongado y mayor que el del bloqueo del plano del transverso del abdomen porque actúa cerca de los nervios de la médula espinal. El bloqueo QL puede ser un método efectivo de control del dolor para pacientes que se sometieron a cierre de ileostomía. El objetivo de este estudio es comparar la intensidad del dolor después del cierre de la ileostomía entre el grupo de bloqueo QL (ropivacaína) y el grupo placebo (solución salina normal).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Soo Yeun Park, MD
  • Número de teléfono: +82-10-8575-9619
  • Correo electrónico: psy-flower@daum.net

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-75 años, cualquier sexo
  • Pacientes programados para someterse a cirugía electiva de reparación de ileostomía bajo anestesia general.
  • Los pacientes fueron sometidos a cirugía curativa e ileostomía por cáncer colorrectal.
  • Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergias a medicamentos anestésicos o analgésicos.
  • Contraindicación para el uso de anestesia locorregional
  • Uso crónico de opioides
  • Coagulopatía, deterioro de la función renal, diabetes no controlada, trastornos psiquiátricos, deterioro cardiovascular grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Necesidad de resección mayor que no sea cirugía paliativa colorrectal
  • IMC superior a 35 kg/m2
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) por encima de 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bloqueo del cuadrado lumbar
Bloqueo de quadratus lumborum con ropivacaína al 0,75%
Procedimiento: Bloqueo de quadratus lumborum con ropivacaína
Después de la anestesia general, un anestesiólogo realizará un bloqueo del cuadrado lumbar con ropivacaína al 0,75 % (20 cc) bajo control ecográfico.
Otros nombres:
  • Bloqueo del cuadrado lumbar
Comparador de placebos: Placebo
Bloqueo de quadratus lumborum con solución salina normal
Procedimiento: Bloqueo de quadratus lumborum con solución salina normal
Después de la anestesia general, un anestesiólogo realizará un bloqueo del cuadrado lumbar con solución salina normal (20 cc) bajo guía de ultrasonido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
  1. Dolor NRS durante el descanso y tos
  2. escala NRS 0-10:0, "sin dolor"; 10, "el peor dolor imaginable"
6 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS del dolor
Periodo de tiempo: 2, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la cirugía
  1. Dolor NRS durante el descanso y tos
  2. escala NRS 0-10:0, "sin dolor"; 10, "el peor dolor imaginable"
2, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la cirugía
Necesidad de analgésicos opioides de rescate
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0,1,2,3
Rescate posoperatorio general del requerimiento de analgésicos opioides descrito mediante el uso de la dosis diaria definida
día postoperatorio 0,1,2,3
Escala de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 2, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la cirugía
Puntuaciones de náuseas y vómitos postoperatorios (evaluados mediante una escala categórica de 0 a 2; sin náuseas/náuseas/vómitos)
2, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la cirugía
Ocurrencia de íleo posoperatorio prolongado
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
Ocurrencia de íleo postoperatorio prolongado (evaluado usando una escala categórica de 0-1; sin íleo/íleo)
8 semanas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera ingesta oral de líquidos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera ingesta oral de líquidos después de la cirugía
8 semanas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera dieta blanda oral
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera dieta blanda oral después de la cirugía
8 semanas después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria después del ingreso
8 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kyungpook National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jin Seok Yeo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Silla de estudio: In Teak Woo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Investigador principal: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KNUHC02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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