Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада квадратной мышцы поясницы: местная анестезия в сравнении с плацебо

3 марта 2025 г. обновлено: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Сравнение обезболивающей эффективности блокады квадратной мышцы поясницы с местной анестезией и блокады квадратной мышцы поясницы с плацебо только после пластики илеостомы: рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности

Опиоидные анальгетики имеют множество побочных эффектов. Блокада квадратной мышцы поясницы (QL) является одним из видов блокады регионарных нервов, которая может уменьшить побочные эффекты опиоидных анальгетиков. Исследователи предполагают, что блокада QL местными анальгетиками (ропивакаином) может значительно снизить интенсивность боли по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Опиоидные анальгетики использовались для контроля боли. Однако многие послеоперационные осложнения, такие как тошнота, рвота, запор, кишечная непроходимость и т. д., связаны с употреблением опиоидов. В последнее время в нескольких исследованиях сообщалось о местной или регионарной болевой блокаде нерва, такой как блокада поперечной плоскости живота, инфильтрация раны. Блокада квадратной мышцы поясницы (QL) была впервые представлена ​​в реферате Европейского общества регионарной анестезии 2007 года. Эффект дольше и больше, чем у блокады поперечной плоскости живота, потому что она работает близко к нервам спинного мозга. QL-блокада может быть эффективным методом контроля боли у пациентов, перенесших закрытие илеостомы. Целью данного исследования является сравнение интенсивности боли после закрытия илеостомии в группе блокады QL (ропивакаин) и группе плацебо (физиологический раствор).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Soo Yeun Park, MD
  • Номер телефона: +82-10-8575-9619
  • Электронная почта: psy-flower@daum.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-75 лет, любого пола
  • Пациентам, которым запланирована плановая операция по восстановлению илеостомии под общей анестезией.
  • Пациенты перенесли радикальное хирургическое вмешательство и илеостому по поводу колоректального рака.
  • Готовность и способность подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Аллергия на анестетики или обезболивающие препараты
  • Противопоказания к применению локорегионарной анестезии
  • Хроническое употребление опиоидов
  • Коагулопатия, нарушение функции почек, неконтролируемый диабет, психические расстройства, тяжелые сердечно-сосудистые нарушения или хроническая обструктивная болезнь легких
  • Необходимость обширной резекции, кроме колоректальной, паллиативной хирургии
  • ИМТ выше 35 кг/м2
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) выше 3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Блокада квадратной мышцы поясницы
Блокада квадратной мышцы поясницы 0,75% ропивакаином
Процедура: Блокада квадратной мышцы поясницы ропивакаином
После общей анестезии анестезиолог выполнит блокаду квадратной мышцы поясницы 0,75% ропивакаином (20 мл) под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • Блокада квадратной мышцы поясницы
Плацебо Компаратор: Плацебо
Блокада квадратной мышцы поясницы физиологическим раствором
Процедура: Блокада квадратной мышцы поясницы физиологическим раствором
После общей анестезии анестезиолог проведет блокаду квадратной мышцы поясницы физиологическим раствором (20 мл) под ультразвуковым контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
  1. Боль НРС в покое и при кашле
  2. Шкала NRS 0-10:0, «нет боли»; 10, «самая сильная боль, которую только можно представить»
Через 6 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль НРС
Временное ограничение: Через 2, 12, 24, 36, 48, 72 часа после операции
  1. Боль НРС в покое и при кашле
  2. Шкала NRS 0-10:0, «нет боли»; 10, «самая сильная боль, которую только можно представить»
Через 2, 12, 24, 36, 48, 72 часа после операции
Спасательная потребность в опиоидных анальгетиках
Временное ограничение: послеоперационный день 0,1,2,3
Общее послеоперационное восстановление потребности в опиоидных анальгетиках, описанное с использованием определенной суточной дозы
послеоперационный день 0,1,2,3
Шкала послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через 2, 12, 24, 36, 48, 72 часа после операции
Послеоперационная тошнота и рвота (оценивается по категориальной шкале 0-2; отсутствие тошноты/тошноты/рвоты)
Через 2, 12, 24, 36, 48, 72 часа после операции
Возникновение длительной послеоперационной кишечной непроходимости
Временное ограничение: 8 недель после операции
Возникновение длительной послеоперационной кишечной непроходимости (оценивается по категориальной шкале 0-1; отсутствие кишечной непроходимости/кишечной непроходимости)
8 недель после операции
Время до первого приема внутрь жидкости
Временное ограничение: 8 недель после операции
Время до первого приема внутрь жидкости после операции
8 недель после операции
Время до первой мягкой диеты для перорального применения
Временное ограничение: 8 недель после операции
Время перехода на первую оральную мягкую диету после операции
8 недель после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 8 недель после операции
Длительность пребывания в стационаре после поступления
8 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kyungpook National University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jin Seok Yeo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Учебный стул: In Teak Woo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Главный следователь: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KNUHC02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками