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Quadratus-Lumborum-Block: Lokalanästhesie versus Placebo

3. März 2025 aktualisiert von: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer Quadratus-lumborum-Blockade mit Lokalanästhesie und einer Quadratus-lumborum-Blockade nur mit Placebo nach Ileostomie-Reparatur: eine randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie

Opioid-Analgetika haben viele Nebenwirkungen. Der Quadratus lumborum (QL)-Block ist eine Art regionaler Nervenblockade, die die Nebenwirkungen von Opioid-Analgetika verringern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass eine QL-Blockade mit lokalen Analgetika (Ropivacain) die Schmerzintensität im Vergleich zu Placebo signifikant reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Opioid-Analgetika wurden verwendet, um die Schmerzen zu kontrollieren. Viele postoperative Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Ileus usw. stehen jedoch im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioiden. Kürzlich wurde in mehreren Studien über lokale oder regionale Blockaden des Schmerznervs, wie Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene, Wundinfiltration, berichtet. Der Quadratus lumborum (QL)-Block wurde erstmals 2007 im Abstract der Europäischen Gesellschaft für Regionalanästhesie vorgestellt. Die Wirkung ist länger und stärker als bei der Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene, da sie in der Nähe der Rückenmarksnerven wirkt. Der QL-Block kann eine wirksame Schmerzkontrollmethode für Patienten sein, die sich einem Ileostomieverschluss unterzogen haben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzintensität nach Verschluss des Ileostomas zwischen der QL-Block-Gruppe (Ropivacain) und der Placebo-Gruppe (normale Kochsalzlösung) zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-75 Jahre, beide Geschlechter
  • Patienten, bei denen eine elektive Ileostomie-Reparaturoperation unter Vollnarkose geplant ist.
  • Die Patienten unterzogen sich einer kurativen Operation und Ileostomie aufgrund von Darmkrebs.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen anästhetische oder schmerzstillende Medikamente
  • Kontraindikation für die Verwendung von lokoregionaler Anästhesie
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Koagulopathie, eingeschränkte Nierenfunktion, unkontrollierter Diabetes, psychiatrische Erkrankungen, schwere kardiovaskuläre Beeinträchtigung oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Notwendigkeit einer größeren Resektion außer einer kolorektalen, palliativen Operation
  • BMI über 35 kg/m2
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) über 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Quadratus lumborum-Block
Quadratus lumborum-Block mit 0,75 % Ropivacain
Verfahren: Quadratus lumborum-Blockierung mit Ropivacain
Nach Vollnarkose führt ein Anästhesist unter Ultraschallkontrolle eine Quadratus-Lumborum-Blockade mit 0,75 % Ropivacain (20 cc) durch.
Andere Namen:
  • Quadratus lumborum-Block
Placebo-Komparator: Placebo
Quadratus lumborum-Block mit physiologischer Kochsalzlösung
Verfahren: Quadratus lumborum-Block mit physiologischer Kochsalzlösung
Nach der Vollnarkose führt ein Anästhesist unter Ultraschallkontrolle eine Quadratus-Lumborum-Blockade mit physiologischer Kochsalzlösung (20 ml) durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
  1. Schmerzen NRS in Ruhe und Husten
  2. NRS-Skala 0–10:0, „keine Schmerzen“; 10, „schlimmster vorstellbarer Schmerz“
6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz NRS
Zeitfenster: 2, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Operation
  1. Schmerzen NRS in Ruhe und Husten
  2. NRS-Skala 0–10:0, „keine Schmerzen“; 10, „schlimmster vorstellbarer Schmerz“
2, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Operation
Opioid-Analgetikabedarf retten
Zeitfenster: postoperativer Tag 0,1,2,3
Gesamte postoperative Rettung des Opioid-Analgetikabedarfs, beschrieben durch Verwendung der definierten Tagesdosis
postoperativer Tag 0,1,2,3
Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Werte für Übelkeit und Erbrechen (bewertet anhand einer kategorialen Skala von 0–2; keine Übelkeit/Übelkeit/Erbrechen)
2, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Operation
Auftreten eines verlängerten postoperativen Ileus
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Auftreten eines verlängerten postoperativen Ileus (bewertet anhand einer kategorialen Skala von 0–1; kein Ileus/Ileus)
8 Wochen nach der Operation
Zeit bis zur ersten oralen Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Zeit bis zur ersten oralen Flüssigkeitsaufnahme nach der Operation
8 Wochen nach der Operation
Zeit bis zur ersten oralen Weichkost
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Zeit bis zur ersten oralen Weichkost nach der Operation
8 Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach Aufnahme
8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyungpook National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jin Seok Yeo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Studienstuhl: In Teak Woo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Hauptermittler: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KNUHC02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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