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Bloqueio do quadrado lombar: anestesia local versus placebo

3 de março de 2025 atualizado por: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Comparação da eficácia analgésica do bloqueio do quadrado lombar com anestesia local e do bloqueio do quadrado lombar apenas com placebo após o reparo da ileostomia: um estudo randomizado, duplo-cego e de não inferioridade

Os analgésicos opioides têm muitos efeitos colaterais. O bloqueio do quadrado lombar (QL) é um tipo de bloqueio do nervo regional que pode reduzir os efeitos colaterais dos analgésicos opioides. Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio QL com analgésicos locais (ropivacaína) pode reduzir significativamente a intensidade da dor em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Analgésicos opioides têm sido usados ​​para controlar a dor. No entanto, muitas complicações pós-operatórias, como náuseas, vômitos, constipação, íleo, etc, estão relacionadas ao uso de opioides. Recentemente, o bloqueio do nervo local ou regional da dor, como bloqueio do plano transverso do abdome, infiltração de feridas, foi relatado em vários estudos. O bloqueio do quadrado lombar (QL) foi introduzido pela primeira vez no resumo de 2007 da European Society of Regional Anesthesia. O efeito é mais longo e maior do que o do bloqueio do plano transverso do abdome porque funciona próximo aos nervos da medula espinhal. O bloqueio QL pode ser um método eficaz de controle da dor para pacientes submetidos a fechamento de ileostomia. O objetivo deste estudo é comparar a intensidade da dor após o fechamento da ileostomia entre o grupo QL block (ropivacaína) e o grupo placebo (soro fisiológico).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 20 a 75 anos, ambos os sexos
  • Pacientes agendados para cirurgia eletiva de reparo de ileostomia sob anestesia geral.
  • Os pacientes foram submetidos a cirurgia curativa e ileostomia devido ao câncer colorretal.
  • Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergias a medicamentos anestésicos ou analgésicos
  • Contraindicação ao uso de anestesia locorregional
  • Uso crônico de opioides
  • Coagulopatia, função renal prejudicada, diabetes não controlada, distúrbios psiquiátricos, comprometimento cardiovascular grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Necessidade de ressecção maior que não seja cirurgia colorretal paliativa
  • IMC acima de 35kg/m2
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) acima de 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloco do quadrado lombar
Bloqueio do quadrado lombar com ropivacaína a 0,75%
Procedimento: Bloqueio do quadrado lombar com ropivacaína
Após a anestesia geral, um anestesiologista realizará um bloqueio do quadrado lombar com ropivacaína a 0,75% (20cc) sob orientação de ultrassom.
Outros nomes:
  • Bloco do quadrado lombar
Comparador de Placebo: Placebo
Bloqueio do quadrado lombar com solução salina normal
Procedimento: Bloqueio do quadrado lombar com solução salina normal
Após a anestesia geral, um anestesiologista realizará um bloqueio do quadrado lombar com solução salina normal (20 cc) sob orientação de ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de dor (NRS)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
  1. Dor NRS durante o repouso e tosse
  2. escala NRS 0-10:0, "sem dor"; 10, "pior dor imaginável"
6 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor NRS
Prazo: 2, 12,24,36,48,72 horas após a cirurgia
  1. Dor NRS durante o repouso e tosse
  2. escala NRS 0-10:0, "sem dor"; 10, "pior dor imaginável"
2, 12,24,36,48,72 horas após a cirurgia
Necessidade de analgésico opioide de resgate
Prazo: dia pós-operatório 0,1,2,3
Resgate pós-operatório geral da necessidade de analgésicos opioides descrito usando a Dose Diária Definida
dia pós-operatório 0,1,2,3
Escala de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 2, 12,24,36,48,72 horas após a cirurgia
Pontuações de náuseas e vômitos pós-operatórios (avaliados usando uma escala categórica de 0-2; sem náuseas/náuseas/vômitos)
2, 12,24,36,48,72 horas após a cirurgia
Ocorrência de íleo pós-operatório prolongado
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
Ocorrência de íleo pós-operatório prolongado (avaliado usando uma escala categórica de 0-1; sem íleo/íleo)
8 semanas após a cirurgia
Tempo para a primeira ingestão oral de líquidos
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
Tempo para a primeira ingestão de fluido oral após a cirurgia
8 semanas após a cirurgia
Tempo para a primeira dieta pastosa oral
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
Tempo para a primeira dieta pastosa oral após a cirurgia
8 semanas após a cirurgia
Duração da internação
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
Tempo de internação após a internação
8 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyungpook National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jin Seok Yeo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Cadeira de estudo: In Teak Woo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Investigador principal: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KNUHC02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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