Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Quadratus lumborum Block: Znieczulenie miejscowe kontra placebo

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady czworokątnej lędźwi ze znieczuleniem miejscowym i blokady czworokątnej lędźwiowej z placebo tylko po naprawie ileostomii: randomizowana, podwójnie ślepa próba równoważności

Opioidowe leki przeciwbólowe mają wiele skutków ubocznych. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) jest rodzajem regionalnej blokady nerwu, która może zmniejszyć skutki uboczne opioidowych leków przeciwbólowych. Badacze wysuwają hipotezę, że blok QL z miejscowymi lekami przeciwbólowymi (ropiwakainą) może znacznie zmniejszyć intensywność bólu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opioidowe środki przeciwbólowe były stosowane do kontrolowania bólu. Jednak wiele powikłań pooperacyjnych, takich jak nudności, wymioty, zaparcia, niedrożność jelit itp., jest związanych ze stosowaniem opioidów. Ostatnio w kilku badaniach opisano lokalną lub regionalną blokadę nerwu bólowego, taką jak blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha, naciek rany. Blok czworoboczny lędźwi (QL) został po raz pierwszy przedstawiony w streszczeniu Europejskiego Towarzystwa Znieczulenia Regionalnego z 2007 roku. Efekt jest dłuższy i większy niż blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha, ponieważ działa blisko nerwów rdzenia kręgowego. Blokada QL może być skuteczną metodą kontroli bólu u pacjentów po zamknięciu ileostomii. Celem pracy jest porównanie natężenia bólu po zamknięciu ileostomii pomiędzy grupą z blokadą QL (ropiwakaina) i grupą placebo (sól fizjologiczna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-75 lat, obojga płci
  • Pacjenci, u których zaplanowano planową operację naprawczą ileostomii w znieczuleniu ogólnym.
  • Pacjenci przeszli operację radykalną i ileostomię z powodu raka jelita grubego.
  • Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na leki znieczulające lub przeciwbólowe
  • Przeciwwskazania do stosowania znieczulenia miejscowego
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Koagulopatia, zaburzenia czynności nerek, niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia psychiczne, ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Konieczność dużej resekcji innej niż jelita grubego, chirurgia paliatywna
  • BMI powyżej 35kg/m2
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) powyżej 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi z 0,75% ropiwakainą
Procedura: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi za pomocą ropiwakainy
Po znieczuleniu ogólnym anestezjolog wykona blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi z użyciem 0,75% ropiwakainy (20 ml) pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Komparator placebo: Placebo
Klocek czworoboczny lędźwi z roztworem soli fizjologicznej
Procedura: Klocek czworoboczny lędźwi z roztworem soli fizjologicznej
Po znieczuleniu ogólnym anestezjolog wykona blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi przy użyciu soli fizjologicznej (20 ml) pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
  1. Ból NRS podczas spoczynku i kaszlu
  2. skala NRS 0-10:0, „brak bólu”; 10, „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból NRS
Ramy czasowe: 2, 12,24,36,48,72 godziny po operacji
  1. Ból NRS podczas spoczynku i kaszlu
  2. skala NRS 0-10:0, „brak bólu”; 10, „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
2, 12,24,36,48,72 godziny po operacji
Zapotrzebowanie na doraźny opioidowy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0,1,2,3
Całkowite pooperacyjne ratowanie zapotrzebowania na opioidowe środki przeciwbólowe opisane przy użyciu określonej dawki dziennej
dzień pooperacyjny 0,1,2,3
Skala nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2, 12,24,36,48,72 godziny po operacji
Pooperacyjne wyniki nudności i wymiotów (oceniane przy użyciu skali kategorycznej 0-2; brak nudności/nudności/wymiotów)
2, 12,24,36,48,72 godziny po operacji
Występowanie przedłużającej się pooperacyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Występowanie przedłużającej się pooperacyjnej niedrożności jelit (ocenianej w skali kategorycznej 0-1; brak niedrożności jelit/niedrożność jelit)
8 tygodni po operacji
Czas do pierwszego spożycia płynów doustnych
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Czas do pierwszego spożycia płynów doustnych po operacji
8 tygodni po operacji
Czas na pierwszą miękką dietę doustną
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Czas na pierwszą doustną dietę miękką po operacji
8 tygodni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Długość pobytu w szpitalu po przyjęciu
8 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyungpook National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jin Seok Yeo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Krzesło do nauki: In Teak Woo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Główny śledczy: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KNUHC02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi za pomocą ropiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami