Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quadratus Lumborum Block: Lokalbedövning kontra placebo

3 mars 2025 uppdaterad av: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Jämförelse av smärtstillande effekt av Quadratus Lumborum-block med lokalbedövning och Quadratus Lumborum-block med placebo endast efter reparation av ileostomi: en randomiserad, dubbelblind, icke-inferioritetsprövning

Opioida analgetika har många biverkningar. Quadratus lumborum (QL) block är en typ av regional nervblockad som kan minska biverkningarna av opioidanalgetika. Utredarna antar att QL-blockering med lokala analgetika (ropivakain) avsevärt kan minska smärtintensiteten jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Opioidanalgetika har använts för att kontrollera smärtan. Men många postoperativa komplikationer, såsom illamående, kräkningar, förstoppning, ileus, etc är relaterade till opioidanvändning. På senare tid har lokal eller regional smärtnervblockering, såsom transversus abdominis planblock, sårinfiltration, rapporterats i flera studier. Quadratus lumborum (QL) block introducerades först i sammandraget från 2007 European Society of Regional Anesthesia. Effekten är längre och mer än den för transversus abdominis planblock eftersom den verkar nära ryggmärgsnerverna. QL-blocket kan vara en effektiv smärtkontrollmetod för patienter som genomgått ileostomistängning. Syftet med denna studie är att jämföra smärtintensitet efter stängning av ileostomi mellan QL-block (ropivakain) grupp och placebogrupp (normal koksaltlösning).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
57

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 20-75 år, båda könen
  • Patienter som är planerade att genomgå elektiv ileostomireparationsoperation under allmän anestesi.
  • Patienterna genomgick kurativ kirurgi och ileostomi på grund av kolorektal cancer.
  • Vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergier mot anestesi eller smärtstillande läkemedel
  • Kontraindikation för användning av lokoregional anestesi
  • Kronisk opioidanvändning
  • Koagulopati, nedsatt njurfunktion, okontrollerad diabetes, psykiatriska störningar, allvarlig kardiovaskulär funktionsnedsättning eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Nödvändighet av större resektion förutom kolorektal, palliativ kirurgi
  • BMI över 35 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status över 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Quadratus lumborum block
Quadratus lumborum block med 0,75 % ropivakain
Procedur: Quadratus lumborum blockerar med ropivakain
Efter allmän anestesi kommer en narkosläkare att utföra ett quadratus lumborum-block med 0,75 % ropivakain (20cc) under ultraljudsledning.
Andra namn:
  • Quadratus lumborum block
Placebo-jämförare: Placebo
Quadratus lumborum block med normal koksaltlösning
Procedur: Quadratus lumborum block med normal koksaltlösning
Efter allmän anestesi kommer en narkosläkare att utföra ett quadratus lumborum-block med normal koksaltlösning (20cc) under ultraljudsledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 6 timmar efter operationen
  1. Smärta NRS under vila och hosta
  2. NRS skala 0-10:0, "ingen smärta"; 10, "värsta smärta man kan tänka sig"
6 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta NRS
Tidsram: 2, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter operationen
  1. Smärta NRS under vila och hosta
  2. NRS skala 0-10:0, "ingen smärta"; 10, "värsta smärta man kan tänka sig"
2, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter operationen
Rescue opioid smärtstillande behov
Tidsram: postoperativ dag 0,1,2,3
Övergripande postoperativ räddning av opioidanalgetikabehov beskrivet med hjälp av den definierade dagliga dosen
postoperativ dag 0,1,2,3
Postoperativ illamående och kräkningsskala
Tidsram: 2, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter operationen
Postoperativa poäng för illamående och kräkningar (bedöms med en 0-2 kategorisk skala; inget illamående/illamående/kräkningar)
2, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter operationen
Förekomst av förlängd postoperativ ileus
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Förekomst av förlängd postoperativ ileus (bedömd med en 0-1 kategorisk skala; ingen ileus/ileus)
8 veckor efter operationen
Dags för första oralt vätskeintag
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Dags för första munvätskeintag efter operationen
8 veckor efter operationen
Dags för den första orala mjukdieten
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Dags för den första orala mjukdieten efter operationen
8 veckor efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Längd på sjukhusvistelse efter inläggning
8 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kyungpook National University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Jin Seok Yeo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Studiestol: In Teak Woo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Huvudutredare: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KNUHC02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar