Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadratus Lumborum-blokk: Lokalbedøvelse versus placebo

3. mars 2025 oppdatert av: Soo Yeun Park, Kyungpook National University Hospital

Sammenligning av smertestillende effekt av Quadratus Lumborum-blokk med lokalbedøvelse og Quadratus Lumborum-blokk med placebo kun etter ileostomi-reparasjon: en randomisert, dobbeltblind, ikke-inferioritetsprøve

Opioidanalgetika har mange bivirkninger. Quadratus lumborum (QL) blokk er en type regional nerveblokk som kan redusere bivirkningene av opioidanalgetika. Etterforskerne antar at QL-blokkering med lokale analgetika (ropivakain) kan redusere smerteintensiteten betydelig sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opioidanalgetika har blitt brukt for å kontrollere smerten. Imidlertid er mange postoperative komplikasjoner, som kvalme, oppkast, forstoppelse, ileus, osv. relatert til opioidbruk. Nylig har lokal eller regional smertenerveblokkering, som transversus abdominis planblokk, sårinfiltrasjon, blitt rapportert i flere studier. Quadratus lumborum (QL) blokk ble først introdusert i sammendraget fra 2007 European Society of Regional Anesthesia. Effekten er lengre og mer enn transversus abdominis-planblokken fordi den virker nær ryggmargsnervene. QL-blokken kan være en effektiv smertekontrollmetode for pasienter som gjennomgikk ileostomi-lukking. Målet med denne studien er å sammenligne smerteintensiteten etter ileostomilukking mellom QL-blokk (ropivakain) gruppe og placebogruppe (normalt saltvann).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 20-75 år, begge kjønn
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv ileostomi-reparasjonskirurgi under generell anestesi.
  • Pasientene gjennomgikk kurativ kirurgi og ileostomi på grunn av kolorektal kreft.
  • Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot anestesi eller smertestillende medisiner
  • Kontraindikasjon for bruk av lokoregional anestesi
  • Kronisk opioidbruk
  • Koagulopati, nedsatt nyrefunksjon, ukontrollert diabetes, psykiatriske lidelser, alvorlig kardiovaskulær svekkelse eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Nødvendighet av større reseksjon annet enn kolorektal, palliativ kirurgi
  • BMI over 35 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status over 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Quadratus lumborum blokk
Quadratus lumborum blokk med 0,75 % ropivakain
Fremgangsmåte: Quadratus lumborum blokkerer ved bruk av ropivakain
Etter generell anestesi vil en anestesilege utføre en quadratus lumborum-blokk med 0,75 % ropivakain (20cc) under ultralydveiledning.
Andre navn:
  • Quadratus lumborum blokk
Placebo komparator: Placebo
Quadratus lumborum blokk med vanlig saltvann
Fremgangsmåte: Quadratus lumborum blokk med vanlig saltvann
Etter generell anestesi vil en anestesilege utføre en quadratus lumborum-blokk med vanlig saltvann (20cc) under ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
  1. Smerter NRS under hvile og hoste
  2. NRS skala 0-10:0, "ingen smerte"; 10, "verste smerte man kan tenke seg"
6 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte NRS
Tidsramme: 2, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter operasjonen
  1. Smerter NRS under hvile og hoste
  2. NRS skala 0-10:0, "ingen smerte"; 10, "verste smerte man kan tenke seg"
2, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter operasjonen
Rescue opioid smertestillende behov
Tidsramme: postoperativ dag 0,1,2,3
Generell postoperativ redning av opioidanalgetikabehov beskrevet ved å bruke den definerte daglige dosen
postoperativ dag 0,1,2,3
Postoperativ kvalme- og oppkastskala
Tidsramme: 2, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast score (vurdert ved hjelp av en 0-2 kategorisk skala; ingen kvalme/kvalme/oppkast)
2, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter operasjonen
Forekomst av langvarig postoperativ ileus
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Forekomst av langvarig postoperativ ileus (vurdert ved hjelp av en 0-1 kategorisk skala; ingen ileus/ileus)
8 uker etter operasjonen
Tid til første orale væskeinntak
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Tid til første orale væskeinntak etter operasjonen
8 uker etter operasjonen
Tid til første orale myke diett
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Tid til første orale myke diett etter operasjonen
8 uker etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter innleggelse
8 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kyungpook National University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jin Seok Yeo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Studiestol: In Teak Woo, MD, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Hovedetterforsker: Soo Yeun Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KNUHC02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger