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Une évaluation clinique d'un pansement imprégné de miel lors de l'élimination des tissus nécrotiques des plaies chroniques

30 mars 2020 mis à jour par: Medline Industries

Une évaluation clinique d'un pansement imprégné de miel de Manuka lors de l'élimination des tissus nécrotiques des plaies chroniques du pied et de la cheville

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un pansement imprégné de miel pour éliminer les tissus nécrotiques chez des sujets souffrant de plaies chroniques au pied ou à la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Lake In The Hills, Illinois, États-Unis, 60156
        • Northern Illinois Foot & Ankle Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
  • - Le sujet a une blessure chronique qualifiée au pied ou à la cheville, d'une taille de 1 cm2 à 25 cm2 pendant ≥ 4 semaines
  • Doit avoir du tissu nécrotique sur au moins 25 % de la surface de la plaie
  • Le type de plaie correspond à l'une des plaies indiquées sur l'étiquette du produit :
  • Ulcères de jambe
  • Escarres
  • Ulcères du pied diabétique
  • Brûlures au premier et deuxième degré
  • Plaies chirurgicales
  • Blessures traumatiques
  • Le sujet a une circulation adéquate, comme en témoigne la forme d'onde Doppler biphasique ou triphasique, compatible avec un flux sanguin adéquat, dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude. S'ils sont monophasiques à l'examen, les tests non invasifs doivent afficher un indice cheville-bras supérieur à 0,8 et pas pire qu'une maladie légère sur les pressions segmentaires.
  • Le sujet est susceptible de se conformer aux instructions du cas, telles que suivre les instructions de la norme de soins de l'établissement, décharger et protéger la zone de la plaie des contaminants environnementaux
  • Sujets diabétiques de type I/II répondant aux critères suivants :
  • La glycémie aléatoire est inférieure à 450 mg/dL dans les 30 jours suivant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une sensibilité ou une allergie connue aux produits à base de miel, au venin d'abeille ou à d'autres ingrédients du produit
  • Le sujet allaite, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte au cours de sa participation à l'étude
  • Durée de la plaie ≥ 52 semaines
  • Le sujet a un pronostic indiquant une survie peu probable au-delà de la période d'étude
  • Le sujet est actuellement sous dialyse
  • La gangrène est présente dans la plaie cible
  • La plaie du patient est infectée
  • Le diagnostic du sujet indique des brûlures au troisième degré
  • Le sujet a reçu un traitement avant l'inscription à l'étude qui pourrait, de l'avis d'un enquêteur, affecter le résultat de l'étude
  • De l'avis d'un enquêteur, le sujet n'est par ailleurs pas adapté à la participation à l'étude, tel que le sujet est susceptible d'être non conforme aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Vinaigrette imprégnée de miel
Dispositif: Vinaigrette imprégnée de miel
Le produit expérimental examiné contient 100 % de miel de Manuka et est idéal pour les plaies difficiles à panser. Le pansement fournit un environnement humide pour favoriser le débridement autolytique. Le pansement est idéal pour les plaies d'épaisseur partielle ou totale avec un drainage modéré à important.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du tissu nécrotique
Délai: De la date initiale d'application aux visites hebdomadaires évaluées jusqu'à 4 semaines.
Le pourcentage de changement dans le tissu nécrotique servira de critère d'évaluation principal.
De la date initiale d'application aux visites hebdomadaires évaluées jusqu'à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de la plaie
Délai: De la date initiale d'application aux visites hebdomadaires évaluées jusqu'à 4 semaines.
Pourcentage de patients avec une fermeture de plaie à 100 % dans chaque groupe
De la date initiale d'application aux visites hebdomadaires évaluées jusqu'à 4 semaines.
Infections
Délai: De la date initiale d'application aux visites hebdomadaires évaluées jusqu'à 4 semaines.
Le nombre d'infections dans les sites de plaies sera enregistré.
De la date initiale d'application aux visites hebdomadaires évaluées jusqu'à 4 semaines.
Odeur
Délai: Le score d'odeur sera enregistré lors de visites hebdomadaires pendant quatre semaines pour chaque sujet.
Le score d'odeur sera enregistré sur une échelle de 1 à 4, un score de 1 étant une odeur agréable à 4 étant une odeur désagréable.
Le score d'odeur sera enregistré lors de visites hebdomadaires pendant quatre semaines pour chaque sujet.
Score de douleur
Délai: Le score de douleur sera enregistré lors de visites hebdomadaires pendant quatre semaines pour chaque sujet.
Le score de douleur sera enregistré avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10. 0 est interprété comme aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
Le score de douleur sera enregistré lors de visites hebdomadaires pendant quatre semaines pour chaque sujet.
Score de l'outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen
Délai: Le score BWAT sera enregistré lors de visites hebdomadaires sur quatre semaines pour chaque sujet.
Le score de l'outil Bates-Jensen Wound Assessment sera utilisé pour évaluer l'état de la plaie. L'outil Bates-Jensen Wound Assessment mesure l'état de la plaie. Le score de taille de la plaie varie de 0 à 5. Le score de profondeur de la plaie varie de 0 à 5. Le score du bord de la plaie varie de 0 à 5. Le score de décollement de la plaie varie de 0 à 5. Le score de type de tissu nécrotique varie de 1 à 5. La quantité de tissu nécrotique varie de 1 à 5. Le score de type d'exsudat varie de 1 à 5. Le score de quantité d'exsudat varie de 1 à 5. Le score de couleur de peau entourant la plaie varie de 1 à 5. Le score d'œdème des tissus périphériques varie de 1 à 5. Le score du score d'induration des tissus périphériques varie de 1 à 5. Le score du tissu de granulation varie de 1 à 5. Le score d'épithélialisation varie de 1 à 5. Le score total de ces sous-scores additionnés est utilisé comme total Note BWAT. Pour toutes les valeurs de sous-score, une valeur de 0 ou 1 est un meilleur résultat. Le score total minimum est de 9 et le score total maximum est de 65.
Le score BWAT sera enregistré lors de visites hebdomadaires sur quatre semaines pour chaque sujet.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medline Industries

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R16-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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