Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna opatrunku nasączonego miodem w usuwaniu tkanki martwiczej z ran przewlekłych

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Medline Industries

Ocena kliniczna opatrunku nasączonego miodem manuka w usuwaniu martwiczej tkanki z przewlekłych ran stóp i kostek

Celem pracy jest ocena skuteczności opatrunku nasączonego miodem w usuwaniu tkanki martwiczej u osób z przewlekłymi ranami stopy lub stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Lake In The Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60156
        • Northern Illinois Foot & Ankle Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Podmiot ma kwalifikowaną przewlekłą ranę stopy lub kostki o powierzchni od 1 cm2 do 25 cm2 trwającą ≥ 4 tygodnie
  • Musi mieć martwiczą tkankę na co najmniej 25% powierzchni rany
  • Rodzaj rany pasuje do jednej ze wskazanych ran wymienionych na etykiecie produktu:
  • Owrzodzenia nóg
  • Odleżyny
  • Owrzodzenia stopy cukrzycowej
  • Oparzenia pierwszego i drugiego stopnia
  • Rany chirurgiczne
  • Rany urazowe
  • Pacjent ma odpowiednie krążenie, co wykazano za pomocą dwufazowej lub trójfazowej fali Dopplera, zgodnej z odpowiednim przepływem krwi, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Jeśli badanie jest jednofazowe, testy nieinwazyjne muszą wykazywać wskaźnik kostka-ramię powyżej 0,8 i nie gorzej niż łagodna choroba przy ciśnieniu segmentowym.
  • Podmiot prawdopodobnie będzie postępował zgodnie z instrukcjami dotyczącymi danego przypadku, takimi jak postępowanie zgodnie ze standardowymi instrukcjami instytucji, rozładowywanie i ochrona obszaru rany przed zanieczyszczeniami środowiskowymi
  • Pacjenci z cukrzycą typu I/II, którzy spełniają następujące kryteria:
  • Przypadkowy poziom glukozy we krwi jest niższy niż 450 mg/dl w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub alergię na produkty na bazie miodu, jad pszczeli lub inne składniki produktu
  • Pacjentka karmi piersią, jest w ciąży lub ma zamiar zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu
  • Czas trwania rany ≥ 52 tygodnie
  • Pacjent ma prognozę, która wskazywała na mało prawdopodobne przeżycie po okresie badania
  • Pacjent jest obecnie dializowany
  • W docelowej ranie występuje gangrena
  • Rana pacjenta jest zakażona
  • Diagnoza podmiotu wskazuje na oparzenia trzeciego stopnia
  • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leczenie przed włączeniem do badania, które w opinii badacza może wpłynąć na wynik badania
  • W opinii badacza uczestnik nie nadaje się z innych powodów do udziału w badaniu, na przykład prawdopodobnie nie spełnia wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opatrunek Nasączony Miodem
Urządzenie: Opatrunek Nasączony Miodem
Badany produkt zawiera w 100% miód Manuka i jest idealny do opatrywania trudno gojących się ran. Opatrunek zapewnia wilgotne środowisko rany, wspomagając autolityczne oczyszczanie rany. Opatrunek jest idealny do ran częściowej lub pełnej grubości z drenażem od średniego do ciężkiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w martwiczej tkance
Ramy czasowe: Od początkowej daty zgłoszenia do cotygodniowych wizyt ocenianych do 4 tygodni.
Procentowa zmiana w tkance martwiczej posłuży jako pierwszorzędowy punkt końcowy.
Od początkowej daty zgłoszenia do cotygodniowych wizyt ocenianych do 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: Od początkowej daty zgłoszenia do cotygodniowych wizyt ocenianych do 4 tygodni.
Odsetek pacjentów ze 100% zamknięciem rany w każdej grupie
Od początkowej daty zgłoszenia do cotygodniowych wizyt ocenianych do 4 tygodni.
Infekcje
Ramy czasowe: Od początkowej daty zgłoszenia do cotygodniowych wizyt ocenianych do 4 tygodni.
Liczba infekcji w miejscach rany zostanie zarejestrowana.
Od początkowej daty zgłoszenia do cotygodniowych wizyt ocenianych do 4 tygodni.
Zapach
Ramy czasowe: Ocena zapachu będzie rejestrowana podczas cotygodniowych wizyt przez cztery tygodnie dla każdego pacjenta.
Ocena zapachu zostanie zarejestrowana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza przyjemny zapach, a 4 nieprzyjemny zapach.
Ocena zapachu będzie rejestrowana podczas cotygodniowych wizyt przez cztery tygodnie dla każdego pacjenta.
Ocena bólu
Ramy czasowe: Ocena bólu będzie rejestrowana podczas cotygodniowych wizyt przez cztery tygodnie dla każdego pacjenta.
Ocena bólu zostanie zarejestrowana za pomocą wizualnej skali analogowej od 0-10. 0 jest interpretowane jako brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Ocena bólu będzie rejestrowana podczas cotygodniowych wizyt przez cztery tygodnie dla każdego pacjenta.
Ocena narzędzia do oceny ran Batesa-Jensena
Ramy czasowe: Wynik BWAT będzie rejestrowany podczas cotygodniowych wizyt przez cztery tygodnie dla każdego pacjenta.
Do oceny stanu rany zostanie wykorzystany wynik narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment. Narzędzie Bates-Jensen Wound Assessment mierzy stan rany. Ocena rozmiaru rany wynosi od 0 do 5. Ocena głębokości rany wynosi od 0 do 5. Ocena krawędzi rany wynosi od 0 do 5. Ocena osłabienia rany wynosi od 0 do 5. Ocena typu tkanki martwiczej wynosi od 1 do 5 Liczba martwiczych tkanek wynosi od 1 do 5. Ocena typu wysięku wynosi od 1 do 5. Ocena ilości wysięku wynosi od 1 do 5. Ocena koloru skóry otaczającej ranę wynosi od 1 do 5. Ocena obrzęku tkanek obwodowych wynosi od 1 do 5. Skala stwardnienia tkanek obwodowych mieści się w zakresie od 1 do 5. Ocena tkanki ziarninowej mieści się w zakresie od 1 do 5. Ocena epitelializacji mieści się w zakresie od 1 do 5. Suma punktów uzyskanych z tych punktów cząstkowych jest używana jako suma Wynik BWAT. Dla wszystkich wartości wyniku cząstkowego wartość 0 lub 1 jest lepszym wynikiem. Minimalny łączny wynik to 9, a maksymalny łączny wynik to 65.
Wynik BWAT będzie rejestrowany podczas cotygodniowych wizyt przez cztery tygodnie dla każdego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medline Industries

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R16-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek Nasączony Miodem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami