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Una valutazione clinica di una medicazione impregnata di miele durante la rimozione del tessuto necrotico dalle ferite croniche

30 marzo 2020 aggiornato da: Medline Industries

Una valutazione clinica di una medicazione impregnata di miele di Manuka durante la rimozione del tessuto necrotico da ferite croniche del piede e della caviglia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una medicazione impregnata di miele nella rimozione del tessuto necrotico in soggetti con ferite croniche al piede o alla caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Lake In The Hills, Illinois, Stati Uniti, 60156
        • Northern Illinois Foot & Ankle Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  • Il soggetto ha una ferita cronica qualificata al piede o alla caviglia, di dimensioni comprese tra 1 cm2 e 25 cm2 per ≥ 4 settimane di durata
  • Deve avere tessuto necrotico almeno il 25% dell'area della ferita
  • Il tipo di ferita corrisponde a una delle ferite indicate elencate sull'etichetta del prodotto:
  • Ulcere alle gambe
  • Ulcere da decupito
  • Ulcere del piede diabetico
  • Ustioni di primo e secondo grado
  • Ferite chirurgiche
  • Ferite da trauma
  • - Il soggetto ha una circolazione adeguata, come dimostrato dalla forma d'onda Doppler bifasica o trifasica, coerente con un flusso sanguigno adeguato, entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Se monofasico all'esame, i test non invasivi devono mostrare un indice caviglia-braccio superiore a 0,8 e non peggiore di una malattia lieve alle pressioni segmentali.
  • È probabile che il soggetto sia conforme alle istruzioni per il caso, come seguire le indicazioni dello standard istituzionale di cura, scaricare e mantenere l'area della ferita protetta dai contaminanti ambientali
  • Soggetti diabetici di tipo I/II che soddisfano i seguenti criteri:
  • La glicemia casuale è inferiore a 450 mg/dL entro 30 giorni dalla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una nota sensibilità o allergia ai prodotti a base di miele, veleno d'api o altri ingredienti nel prodotto
  • Il soggetto sta allattando, è incinta o ha intenzione di rimanere incinta durante il corso della partecipazione allo studio
  • Durata della ferita ≥ 52 settimane
  • Il soggetto ha una prognosi che indicava una sopravvivenza improbabile oltre il periodo di studio
  • Il soggetto è attualmente in dialisi
  • La cancrena è presente nella ferita bersaglio
  • La ferita del paziente è infetta
  • La diagnosi del soggetto indica ustioni di terzo grado
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento prima dell'arruolamento nello studio che potrebbe, secondo l'opinione di uno sperimentatore, influenzare l'esito dello studio
  • Secondo l'opinione di un ricercatore, il soggetto non è altrimenti idoneo alla partecipazione allo studio, in quanto è probabile che il soggetto non sia conforme ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condimento impregnato di miele
Dispositivo: Condimento impregnato di miele
Il prodotto sperimentale in esame contiene il 100% di miele di Manuka ed è ideale per le ferite difficili da medicare. La medicazione fornisce un ambiente umido della ferita per favorire lo sbrigliamento autolitico. La medicazione è ideale per ferite a spessore parziale o totale con drenaggio da moderato a abbondante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tessuto necrotico
Lasso di tempo: Dalla data iniziale della domanda alle visite settimanali valutate fino a 4 settimane.
La variazione percentuale nel tessuto necrotico fungerà da endpoint primario.
Dalla data iniziale della domanda alle visite settimanali valutate fino a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della ferita
Lasso di tempo: Dalla data iniziale della domanda alle visite settimanali valutate fino a 4 settimane.
Percentuale di pazienti con chiusura della ferita al 100% in ciascun gruppo
Dalla data iniziale della domanda alle visite settimanali valutate fino a 4 settimane.
Infezioni
Lasso di tempo: Dalla data iniziale della domanda alle visite settimanali valutate fino a 4 settimane.
Verrà registrato il numero di infezioni nei siti della ferita.
Dalla data iniziale della domanda alle visite settimanali valutate fino a 4 settimane.
Odore
Lasso di tempo: Il punteggio dell'odore verrà registrato durante le visite settimanali per quattro settimane per ciascun soggetto.
Il punteggio dell'odore verrà registrato utilizzando una scala da 1 a 4 con un punteggio da 1 a odore gradevole a 4 a odore sgradevole.
Il punteggio dell'odore verrà registrato durante le visite settimanali per quattro settimane per ciascun soggetto.
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore verrà registrato durante le visite settimanali per quattro settimane per ciascun soggetto.
Il punteggio del dolore verrà registrato con una scala analogica visiva da 0 a 10. 0 è interpretato come nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Il punteggio del dolore verrà registrato durante le visite settimanali per quattro settimane per ciascun soggetto.
Punteggio dello strumento di valutazione delle ferite di Bates-Jensen
Lasso di tempo: Il punteggio BWAT verrà registrato durante le visite settimanali per quattro settimane per ciascun soggetto.
Il punteggio dello strumento Bates-Jensen Wound Assessment verrà utilizzato per valutare lo stato della ferita. Lo strumento Bates-Jensen Wound Assessment misura lo stato della ferita. Il punteggio della dimensione della ferita varia da 0 a 5. Il punteggio della profondità della ferita varia da 0 a 5. Il punteggio del bordo della ferita varia da 0 a 5. Il punteggio della lesione della ferita varia da 0 a 5. Il punteggio del tipo di tessuto necrotico varia da 1 a 5 La quantità di tessuto necrotico varia da 1 a 5. Il punteggio del tipo di essudato varia da 1 a 5. Il punteggio della quantità di essudato varia da 1 a 5. Il punteggio del colore della pelle che circonda la ferita varia da 1 a 5. Il punteggio dell'edema del tessuto periferico varia da da 1 a 5. Il punteggio del punteggio di indurimento del tessuto periferico varia da 1 a 5. Il punteggio del tessuto di granulazione varia da 1 a 5. Il punteggio di epitelizzazione varia da 1 a 5. Il punteggio totale di questi sottopunteggi sommati viene utilizzato come punteggio totale Punteggio BWAT. Per tutti i valori di punteggio parziale, un valore di 0 o 1 è un risultato migliore. Il punteggio totale minimo è 9 e il punteggio totale massimo è 65.
Il punteggio BWAT verrà registrato durante le visite settimanali per quattro settimane per ciascun soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medline Industries

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R16-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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