Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка повязки, пропитанной медом, при удалении некротических тканей из хронических ран

30 марта 2020 г. обновлено: Medline Industries

Клиническая оценка повязки, пропитанной медом манука, при удалении некротических тканей из хронических ран стопы и лодыжки

Целью данного исследования является оценка эффективности раневой повязки, пропитанной медом, при удалении некротических тканей у субъектов с хроническими ранами стопы или голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина не моложе 18 лет
  • Субъект имеет квалифицированную хроническую рану стопы или лодыжки площадью от 1 см2 до 25 см2 продолжительностью ≥ 4 недель.
  • Должен иметь некротизированную ткань не менее 25% площади раны
  • Тип раны соответствует одному из ран, указанных на этикетке продукта:
  • Язвы на ногах
  • Пролежни
  • Язвы диабетической стопы
  • Ожоги первой и второй степени
  • Хирургические раны
  • Травматические раны
  • У субъекта адекватное кровообращение, что подтверждается двухфазной или трехфазной допплеровской волной, что соответствует адекватному кровотоку в течение 3 месяцев до включения в исследование. При монофазном обследовании неинвазивные тесты должны показывать лодыжечно-плечевой индекс более 0,8 и не хуже, чем при легкой степени заболевания при сегментарном давлении.
  • Субъект, вероятно, будет соблюдать инструкции для случая, такие как следование указаниям по медицинскому стандарту учреждения, разгрузке и защите области раны от загрязнителей окружающей среды.
  • Субъекты с диабетом I/II типа, отвечающие следующим критериям:
  • Случайный уровень глюкозы в крови ниже 450 мг/дл в течение 30 дней после скринингового визита

Критерий исключения:

  • Субъект имеет известную чувствительность или аллергию на продукты на основе меда, пчелиный яд или другие ингредиенты продукта.
  • Субъект кормит грудью, беременна или намеревается забеременеть в ходе своего участия в исследовании.
  • Длительность раны ≥ 52 недель
  • Субъект имеет прогноз, указывающий на маловероятную выживаемость после периода исследования.
  • Субъект в настоящее время находится на диализе
  • Гангрена присутствует в целевой ране
  • Рана пациента инфицирована
  • Диагноз субъекта указывает на ожоги третьей степени.
  • Субъект получал какое-либо лечение до включения в исследование, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результат исследования.
  • По мнению исследователя, субъект в остальном не подходит для участия в исследовании, например, субъект, вероятно, не соответствует требованиям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Повязка с медовой пропиткой
Устройство: Повязка с медовой пропиткой
Исследуемый продукт содержит 100% меда манука и идеально подходит для трудноперевязываемых ран. Повязка обеспечивает влажную среду раны, что способствует аутолитической обработке раны. Повязка идеальна для частичных или полнослойных ран с умеренным или сильным дренажем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение некротической ткани
Временное ограничение: От первоначальной даты подачи заявки до еженедельных посещений оценивается до 4 недель.
Первичной конечной точкой будет процентное изменение некротической ткани.
От первоначальной даты подачи заявки до еженедельных посещений оценивается до 4 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие раны
Временное ограничение: От первоначальной даты подачи заявки до еженедельных посещений оценивается до 4 недель.
Процент пациентов со 100% закрытием раны в каждой группе
От первоначальной даты подачи заявки до еженедельных посещений оценивается до 4 недель.
Инфекции
Временное ограничение: От первоначальной даты подачи заявки до еженедельных посещений оценивается до 4 недель.
Будет зарегистрировано количество инфекций в местах ран.
От первоначальной даты подачи заявки до еженедельных посещений оценивается до 4 недель.
Запах
Временное ограничение: Оценка запаха будет записываться при еженедельных посещениях в течение четырех недель для каждого субъекта.
Оценка запаха будет регистрироваться по шкале от 1 до 4, где 1 балл соответствует приятному запаху, а 4 балла — неприятному запаху.
Оценка запаха будет записываться при еженедельных посещениях в течение четырех недель для каждого субъекта.
Оценка боли
Временное ограничение: Оценка боли будет записываться при еженедельных посещениях в течение четырех недель для каждого субъекта.
Оценка боли будет записана по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10. 0 интерпретируется как отсутствие боли, а 10 — самая сильная вообразимая боль.
Оценка боли будет записываться при еженедельных посещениях в течение четырех недель для каждого субъекта.
Инструмент оценки раны Бейтса-Дженсена
Временное ограничение: Оценка BWAT будет записываться при еженедельных посещениях в течение четырех недель по каждому предмету.
Для оценки состояния раны будет использоваться шкала оценки ран Бейтса-Дженсена. Инструмент Bates-Jensen Wound Assessment измеряет состояние раны. Оценка размера раны колеблется от 0 до 5. Оценка глубины раны колеблется от 0 до 5. Оценка края раны колеблется от 0 до 5. Оценка подрыва раны колеблется от 0 до 5. Оценка типа некротической ткани колеблется от 1 до 5. Количество некротических тканей колеблется от 1 до 5. Количество баллов по типу экссудата колеблется от 1 до 5. Количество баллов по количеству экссудата колеблется от 1 до 5. Оценка цвета кожи вокруг раны колеблется от 1 до 5. Оценка отека периферических тканей колеблется от 1 до 5. от 1 до 5. Оценка уплотнения периферических тканей находится в диапазоне от 1 до 5. Оценка грануляционной ткани находится в диапазоне от 1 до 5. Оценка эпителизации находится в диапазоне от 1 до 5. Суммарная оценка этих суббаллов, сложенная вместе, используется как общая Оценка БВАТ. Для всех значений подоценки значение 0 или 1 является лучшим результатом. Минимальный общий балл — 9, максимальный — 65.
Оценка BWAT будет записываться при еженедельных посещениях в течение четырех недель по каждому предмету.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medline Industries

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R16-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками