Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk evaluering av en honningimpregnert bandasje ved fjerning av nekrotisk vev fra kroniske sår

30. mars 2020 oppdatert av: Medline Industries

En klinisk evaluering av en Manuka-honning impregnert bandasje ved fjerning av nekrotisk vev fra kroniske fot- og ankelsår

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til en honningimpregnert sårbandasje for å fjerne nekrotisk vev hos personer med kroniske fot- eller ankelsår.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Lake In The Hills, Illinois, Forente stater, 60156
        • Northern Illinois Foot & Ankle Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år
  • Personen har et kvalifisert kronisk fot- eller ankelsår i størrelsen 1 cm2 til 25 cm2 i ≥ 4 ukers varighet
  • Må ha nekrotisk vev minst 25 % av sårarealet
  • Sårtypen samsvarer med et av de angitte sårene som er oppført på produktetiketten:
  • Bensår
  • Trykksår
  • Diabetiske fotsår
  • Første og andre grads brannskader
  • Kirurgiske sår
  • Traumesår
  • Forsøkspersonen har tilstrekkelig sirkulasjon som vist ved bifasisk eller trifasisk Doppler-bølgeform, i samsvar med tilstrekkelig blodstrøm, innen 3 måneder før studieregistrering. Hvis de er monofasiske under undersøkelsen, må de ikke-invasive testene vise ankelbrachialindeks over 0,8 og ikke verre enn mild sykdom ved segmenttrykk.
  • Forsøkspersonen er sannsynligvis i samsvar med instruksjoner for tilfelle, for eksempel å følge institusjonelle standarder for omsorgsinstruksjoner, avlastning og å holde sårområdet beskyttet mot miljøforurensninger
  • Type I/II diabetikere som oppfyller følgende kriterier:
  • Tilfeldig blodsukker er mindre enn 450 mg/dL innen 30 dager etter screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kjent følsomhet eller allergi overfor honningbaserte produkter, biegift eller andre ingredienser i produktet
  • Forsøkspersonen ammer, er gravid eller har intensjoner om å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen
  • Sårvarighet ≥ 52 uker
  • Forsøkspersonen har en prognose som indikerte usannsynlig overlevelse etter studieperioden
  • Forsøkspersonen går for tiden i dialyse
  • Koldbrann er tilstede i målsåret
  • Pasientens sår er infisert
  • Pasientens diagnose indikerer tredjegradsforbrenninger
  • Forsøkspersonen har mottatt behandling før studieregistrering som etter en etterforskers mening kan påvirke resultatet av studien
  • Etter en etterforskers oppfatning er emnet ellers ikke egnet for studiedeltakelse, slik som emnet sannsynligvis ikke er i samsvar med studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Honningimpregnert dressing
Enhet: Honningimpregnert dressing
Undersøkelsesproduktet som undersøkes inneholder 100 % Manuka-honning og er ideelt for vanskelig å kle sår. Bandasjen gir et fuktig sårmiljø for å fremme autolytisk debridering. Bandasjen er ideell for sår med delvis eller full tykkelse med moderat til kraftig drenering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nekrotisk vev
Tidsramme: Fra første søknadsdato til ukentlige besøk vurdert inntil 4 uker.
Den prosentvise endringen i nekrotisk vev vil tjene som det primære endepunktet.
Fra første søknadsdato til ukentlige besøk vurdert inntil 4 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukking
Tidsramme: Fra første søknadsdato til ukentlige besøk vurdert inntil 4 uker.
Prosent av pasienter med 100 % sårlukking i hver gruppe
Fra første søknadsdato til ukentlige besøk vurdert inntil 4 uker.
Infeksjoner
Tidsramme: Fra første søknadsdato til ukentlige besøk vurdert inntil 4 uker.
Antall infeksjoner i sårstedene vil bli registrert.
Fra første søknadsdato til ukentlige besøk vurdert inntil 4 uker.
Lukt
Tidsramme: Luktskåren vil bli registrert ved ukentlige besøk over fire uker for hvert forsøksperson.
Luktskåren vil bli registrert ved å bruke en skala fra 1-4, hvor 1 er behagelig lukt til 4 er en ubehagelig lukt.
Luktskåren vil bli registrert ved ukentlige besøk over fire uker for hvert forsøksperson.
Smertescore
Tidsramme: Smerteskåren vil bli registrert ved ukentlige besøk over fire uker for hvert forsøksperson.
Smerteskåren vil bli registrert med en visuell analog skala fra 0-10. 0 tolkes som ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten.
Smerteskåren vil bli registrert ved ukentlige besøk over fire uker for hvert forsøksperson.
Bates-Jensen Wound Assessment Tool Score
Tidsramme: BWAT-poengsummen vil bli registrert ved ukentlige besøk over fire uker for hvert fag.
Bates-Jensen Wound Assessment Tool score vil bli brukt til å vurdere sårets status. Bates-Jensen Wound Assessment-verktøyet måler sårstatus. Skåren for sårstørrelse varierer fra 0 til 5. Sårdybdeskåren varierer fra 0 til 5. Sårkantskåren varierer fra 0 til 5. Skåren for sårundergraving varierer fra 0 til 5. Skåren for nekrotisk vevstype varierer fra 1 til 5 Den nekrotisk vevsmengden varierer fra 1 til 5. Eksudattypeskåren varierer fra 1 til 5. Eksudatmengden varierer fra 1 til 5. Hudfargen rundt sårskåren varierer fra 1 til 5. Den perifere vevsødemskåren varierer fra 1 til 5. Den perifere vevsindurasjonsskåren varierer fra 1 til 5. Granulasjonsvevskåren varierer fra 1 til 5. Epitelialiseringsskåren varierer fra 1 til 5. Den totale poengsummen fra disse underskårene lagt sammen brukes som total BWAT-score. For alle subscoreverdier er en verdi på 0 eller 1 et bedre resultat. Minste totalpoengsum er 9 og maksimal totalpoengsum er 65.
BWAT-poengsummen vil bli registrert ved ukentlige besøk over fire uker for hvert fag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medline Industries

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R16-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger