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Uma avaliação clínica de um curativo impregnado com mel na remoção de tecido necrótico de feridas crônicas

30 de março de 2020 atualizado por: Medline Industries

Uma avaliação clínica de um curativo impregnado com mel de Manuka na remoção de tecido necrótico de feridas crônicas em pés e tornozelos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um curativo impregnado com mel na remoção de tecido necrótico em indivíduos com feridas crônicas no pé ou tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Lake In The Hills, Illinois, Estados Unidos, 60156
        • Northern Illinois Foot & Ankle Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade
  • O indivíduo tem uma ferida crônica qualificada no pé ou tornozelo, com tamanho de 1 cm2 a 25 cm2 por ≥ 4 semanas de duração
  • Deve ter tecido necrótico em pelo menos 25% da área da ferida
  • O tipo de ferida corresponde a uma das feridas indicadas na rotulagem do produto:
  • Úlceras de perna
  • úlceras de pressão
  • Úlceras do pé diabético
  • Queimaduras de primeiro e segundo grau
  • feridas cirúrgicas
  • feridas traumáticas
  • O sujeito tem circulação adequada, conforme demonstrado pela forma de onda Doppler bifásica ou trifásica, consistente com fluxo sanguíneo adequado, dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo. Se monofásico no exame, os testes não invasivos devem exibir o Índice Tornozelo-Braquial acima de 0,8 e não pior do que doença leve nas pressões segmentares.
  • É provável que o sujeito esteja em conformidade com as instruções do caso, como seguir as instruções do padrão institucional de cuidados, descarregar e manter a área da ferida protegida de contaminantes ambientais
  • Indivíduos diabéticos tipo I/II que atendem aos seguintes critérios:
  • A glicemia aleatória é inferior a 450 mg/dL dentro de 30 dias da visita de triagem

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem sensibilidade ou alergia conhecida a produtos à base de mel, veneno de abelha ou outros ingredientes do produto
  • O sujeito está amamentando, está grávida ou tem intenção de engravidar durante sua participação no estudo
  • Duração da ferida ≥ 52 semanas
  • O sujeito tem um prognóstico que indicou sobrevivência improvável após o período de estudo
  • O sujeito está atualmente recebendo diálise
  • Gangrena está presente na ferida-alvo
  • A ferida do paciente está infectada
  • O diagnóstico do sujeito indica queimaduras de terceiro grau
  • O sujeito recebeu qualquer tratamento antes da inscrição no estudo que possa, na opinião de um investigador, afetar o resultado do estudo
  • Na opinião de um Investigador, o sujeito não é adequado para a participação no estudo, pois é provável que o sujeito não esteja em conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Molho impregnado de mel
Dispositivo: Molho impregnado de mel
O produto experimental que está sendo examinado contém 100% de mel de Manuka e é ideal para feridas difíceis de curar. O penso proporciona um ambiente húmido na ferida para ajudar a promover o desbridamento autolítico. O curativo é ideal para feridas de espessura parcial ou total com drenagem moderada a intensa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Tecido Necrótico
Prazo: Da data inicial de aplicação às visitas semanais avaliadas até 4 semanas.
A alteração percentual no tecido necrótico servirá como o ponto final primário.
Da data inicial de aplicação às visitas semanais avaliadas até 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento da ferida
Prazo: Da data inicial de aplicação às visitas semanais avaliadas até 4 semanas.
Porcentagem de pacientes com 100% de fechamento da ferida em cada grupo
Da data inicial de aplicação às visitas semanais avaliadas até 4 semanas.
Infecções
Prazo: Da data inicial de aplicação às visitas semanais avaliadas até 4 semanas.
O número de infecções nos locais das feridas será registrado.
Da data inicial de aplicação às visitas semanais avaliadas até 4 semanas.
Odor
Prazo: A pontuação do odor será registrada em visitas semanais durante quatro semanas para cada indivíduo.
A pontuação do odor será registrada usando uma escala de 1-4 com uma pontuação de 1 sendo um odor agradável a 4 sendo um odor desagradável.
A pontuação do odor será registrada em visitas semanais durante quatro semanas para cada indivíduo.
Pontuação de dor
Prazo: A pontuação da dor será registrada em visitas semanais durante quatro semanas para cada sujeito.
A pontuação da dor será registrada com uma escala analógica visual de 0 a 10. 0 é interpretado como sem dor e 10 é a pior dor imaginável.
A pontuação da dor será registrada em visitas semanais durante quatro semanas para cada sujeito.
Pontuação da Ferramenta de Avaliação de Feridas Bates-Jensen
Prazo: A pontuação do BWAT será registrada em visitas semanais durante quatro semanas para cada sujeito.
A pontuação da ferramenta Bates-Jensen Wound Assessment será usada para avaliar o estado da ferida. A ferramenta Bates-Jensen Wound Assessment mede o estado da ferida. A pontuação do tamanho da ferida varia de 0 a 5. A pontuação da profundidade da ferida varia de 0 a 5. A pontuação da borda da ferida varia de 0 a 5. A pontuação do descolamento da ferida varia de 0 a 5. A pontuação do tipo de tecido necrótico varia de 1 a 5 A quantidade de tecido necrótico varia de 1 a 5. A pontuação do tipo de exsudato varia de 1 a 5. A pontuação da quantidade de exsudato varia de 1 a 5. A pontuação da cor da pele ao redor da ferida varia de 1 a 5. A pontuação do edema do tecido periférico varia de 1 a 5. A pontuação de endurecimento do tecido periférico varia de 1 a 5. A pontuação do tecido de granulação varia de 1 a 5. A pontuação de epitelização varia de 1 a 5. A pontuação total dessas sub-pontuações somadas é usada como o total pontuação BWAT. Para todos os valores de subpontuação, um valor de 0 ou 1 é um resultado melhor. A pontuação total mínima é 9 e a pontuação total máxima é 65.
A pontuação do BWAT será registrada em visitas semanais durante quatro semanas para cada sujeito.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medline Industries

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R16-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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