Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie van een met honing geïmpregneerd verband bij het verwijderen van necrotisch weefsel van chronische wonden

30 maart 2020 bijgewerkt door: Medline Industries

Een klinische evaluatie van een met manuka-honing geïmpregneerd verband bij het verwijderen van necrotisch weefsel van chronische voet- en enkelwonden

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een met honing geïmpregneerd wondverband bij het verwijderen van necrotisch weefsel bij proefpersonen met chronische voet- of enkelwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Lake In The Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60156
        • Northern Illinois Foot & Ankle Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 18 jaar
  • Proefpersoon heeft een gekwalificeerde chronische voet- of enkelwond van 1 cm2 tot 25 cm2 gedurende ≥ 4 weken
  • Moet ten minste 25% van het wondgebied necrotisch weefsel hebben
  • Het wondtype komt overeen met een van de aangegeven wonden op het productlabel:
  • Beenulcera
  • Decubitus
  • Diabetische voetzweren
  • Eerste- en tweedegraads brandwonden
  • Chirurgische wonden
  • Trauma wonden
  • Proefpersoon heeft voldoende bloedsomloop zoals aangetoond door bifasische of trifasische Doppler-golfvorm, consistent met voldoende bloedstroom, binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Indien monofasisch bij onderzoek, moeten de niet-invasieve tests een enkel-armindex van meer dan 0,8 weergeven en niet slechter dan milde ziekte bij segmentale druk.
  • Proefpersoon voldoet waarschijnlijk aan instructies voor casus, zoals het volgen van de zorgrichtlijnen van de instelling, ontlasten en het wondgebied beschermen tegen omgevingsverontreinigingen
  • Patiënten met type I/II-diabetes die aan de volgende criteria voldoen:
  • Willekeurige bloedglucose is minder dan 450 mg / dL binnen 30 dagen na het screeningbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor op honing gebaseerde producten, bijengif of andere ingrediënten in het product
  • De proefpersoon geeft borstvoeding, is zwanger of heeft de intentie om zwanger te worden tijdens de deelname aan het onderzoek
  • Wondduur ≥ 52 weken
  • De proefpersoon heeft een prognose die wees op een onwaarschijnlijke overleving na de studieperiode
  • Het onderwerp wordt momenteel gedialyseerd
  • Gangreen is aanwezig in de doelwond
  • De wond van de patiënt is geïnfecteerd
  • De diagnose van de proefpersoon wijst op derdegraads brandwonden
  • De proefpersoon heeft voorafgaand aan de studie-inschrijving een behandeling ondergaan die, naar de mening van een onderzoeker, de uitkomst van de studie kan beïnvloeden
  • Naar de mening van een onderzoeker is de proefpersoon anderszins niet geschikt voor deelname aan het onderzoek, omdat de proefpersoon waarschijnlijk niet voldoet aan de studievereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Met honing geïmpregneerde dressing
Apparaat: Met honing geïmpregneerde dressing
Het onderzochte onderzoeksproduct bevat 100% manukahoning en is ideaal voor moeilijk te verzorgen wonden. Het verband zorgt voor een vochtige wondomgeving om autolytisch debridement te bevorderen. Het verband is ideaal voor wonden van gedeeltelijke of volledige dikte met matige tot zware drainage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in necrotisch weefsel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste aanvraagdatum tot wekelijkse bezoeken beoordeeld tot maximaal 4 weken.
De procentuele verandering in necrotisch weefsel zal dienen als het primaire eindpunt.
Vanaf de eerste aanvraagdatum tot wekelijkse bezoeken beoordeeld tot maximaal 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond Sluiting
Tijdsspanne: Vanaf de eerste aanvraagdatum tot wekelijkse bezoeken beoordeeld tot maximaal 4 weken.
Percentage patiënten met 100% wondsluiting in elke groep
Vanaf de eerste aanvraagdatum tot wekelijkse bezoeken beoordeeld tot maximaal 4 weken.
Infecties
Tijdsspanne: Vanaf de eerste aanvraagdatum tot wekelijkse bezoeken beoordeeld tot maximaal 4 weken.
Het aantal infecties op de wondlocaties wordt geregistreerd.
Vanaf de eerste aanvraagdatum tot wekelijkse bezoeken beoordeeld tot maximaal 4 weken.
Geur
Tijdsspanne: De geurscore wordt bij wekelijkse bezoeken gedurende vier weken voor elk onderwerp geregistreerd.
De geurscore wordt geregistreerd op een schaal van 1-4, waarbij 1 een aangename geur is en 4 een onaangename geur.
De geurscore wordt bij wekelijkse bezoeken gedurende vier weken voor elk onderwerp geregistreerd.
Pijn Score
Tijdsspanne: De pijnscore zal voor elk onderwerp worden geregistreerd tijdens wekelijkse bezoeken gedurende vier weken.
De pijnscore wordt geregistreerd met een visuele analoge schaal van 0-10. 0 wordt geïnterpreteerd als geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.
De pijnscore zal voor elk onderwerp worden geregistreerd tijdens wekelijkse bezoeken gedurende vier weken.
Bates-Jensen Wondbeoordelingstool Score
Tijdsspanne: De BWAT-score wordt bij wekelijkse bezoeken gedurende vier weken voor elk onderwerp geregistreerd.
De score van de Bates-Jensen Wound Assessment tool wordt gebruikt om de status van de wond te beoordelen. De Bates-Jensen Wound Assessment tool meet de wondstatus. De wondgroottescore varieert van 0 tot 5. De wonddieptescore varieert van 0 tot 5. De wondrandscore varieert van 0 tot 5. De wondondermijnende score varieert van 0 tot 5. De necrotische weefseltypescore varieert van 1 tot 5 De hoeveelheid necrotisch weefsel varieert van 1 tot 5. De score voor het type exsudaat varieert van 1 tot 5. De score voor de hoeveelheid exsudaat varieert van 1 tot 5. De score voor huidskleur rondom de wond varieert van 1 tot 5. De score voor perifeer weefseloedeem varieert van 1 tot 5. De scorescore voor perifere weefselverharding varieert van 1 tot 5. De score voor granulatieweefsel varieert van 1 tot 5. De epithelisatiescore varieert van 1 tot 5. De totale score van deze subscores bij elkaar opgeteld wordt gebruikt als de totale BWAT-score. Voor alle subscorewaarden is een waarde van 0 of 1 een betere uitkomst. De minimale totaalscore is 9 en de maximale totaalscore is 65.
De BWAT-score wordt bij wekelijkse bezoeken gedurende vier weken voor elk onderwerp geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medline Industries

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R16-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen