Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hunajalla kyllästetyn sidoksen kliininen arviointi nekroottisen kudoksen poistamiseksi kroonisista haavoista

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Medline Industries

Manuka-hunajalla kyllästetyn sidoksen kliininen arviointi nekroottisen kudoksen poistamiseksi kroonisista jalka- ja nilkkahaavoista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hunajakyllästetyn haavasidoksen tehokkuutta nekroottisen kudoksen poistamisessa potilailla, joilla on kroonisia jalka- tai nilkkahaavoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Lake In The Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60156
        • Northern Illinois Foot & Ankle Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Tutkittavalla on pätevä krooninen jalka- tai nilkkahaava, jonka koko on 1–25 cm2 ≥ 4 viikon ajan
  • Haavan pinta-alasta tulee olla nekroottista kudosta vähintään 25 %
  • Haavan tyyppi vastaa yhtä tuotteen etiketissä mainituista haavoista:
  • Jalkojen haavaumat
  • Painehaavat
  • Diabeettiset jalkahaavat
  • Ensimmäisen ja toisen asteen palovammat
  • Kirurgiset haavat
  • Trauma haavat
  • Koehenkilöllä on riittävä verenkierto, kuten kaksi- tai kolmivaiheinen Doppler-aaltomuoto osoittaa, mikä on yhdenmukainen riittävän verenkierron kanssa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos ne ovat yksivaiheisia tutkimuksessa, ei-invasiivisten testien on näytettävä nilkan olkavartaloindeksiä yli 0,8 ja se ei saa olla pahempi kuin lievä sairaus segmentaalisilla paineilla.
  • Tutkittava noudattaa todennäköisesti tapauskohtaisia ​​ohjeita, kuten laitoksen hoitostandardien noudattamista, kuorman purkamista ja haava-alueen suojaamista ympäristön epäpuhtauksilta
  • Tyypin I/II diabeetikot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
  • Satunnainen verensokeri on alle 450 mg/dl 30 päivän sisällä seulontakäynnistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia hunajapohjaisille tuotteille, mehiläismyrkkylle tai muille tuotteen aineosille
  • Koehenkilö imettää, on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisensa aikana
  • Haavan kesto ≥ 52 viikkoa
  • Koehenkilöllä on ennuste, joka osoitti epätodennäköistä selviytymistä tutkimusjakson jälkeen
  • Kohde saa parhaillaan dialyysihoitoa
  • Kohdehaavassa on kuolio
  • Potilaan haava on tulehtunut
  • Potilaan diagnoosi osoittaa kolmannen asteen palovammoja
  • Koehenkilö on saanut ennen tutkimukseen ilmoittautumista mitään hoitoa, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Tutkijan näkemyksen mukaan kohde ei muuten sovellu opintoihin osallistumiseen, esimerkiksi tutkittava todennäköisesti ei täytä opintovaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hunajalla kyllästetty kastike
Laite: Hunajalla kyllästetty kastike
Tutkittava tuote sisältää 100 % Manuka-hunajaa ja on ihanteellinen vaikeasti sidottavien haavojen hoitoon. Sidos tarjoaa kostean haavaympäristön, joka edistää autolyyttistä puhdistusta. Sidos on ihanteellinen osittaisille tai täyspaksuisille haavoille, joissa on kohtalainen tai voimakas vedenpoisto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nekroottisessa kudoksessa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä hakemuksen päivämäärästä viikoittaisiin vierailuihin, jotka arvioidaan enintään 4 viikkoa.
Prosentuaalinen muutos nekroottisessa kudoksessa toimii ensisijaisena päätetapahtumana.
Alkuperäisestä hakemuksen päivämäärästä viikoittaisiin vierailuihin, jotka arvioidaan enintään 4 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: Alkuperäisestä hakemuksen päivämäärästä viikoittaisiin vierailuihin, jotka arvioidaan enintään 4 viikkoa.
Prosenttiosuus potilaista, joilla haava on sulkeutunut 100 % kussakin ryhmässä
Alkuperäisestä hakemuksen päivämäärästä viikoittaisiin vierailuihin, jotka arvioidaan enintään 4 viikkoa.
Infektiot
Aikaikkuna: Alkuperäisestä hakemuksen päivämäärästä viikoittaisiin vierailuihin, jotka arvioidaan enintään 4 viikkoa.
Infektioiden lukumäärä haavakohdissa kirjataan.
Alkuperäisestä hakemuksen päivämäärästä viikoittaisiin vierailuihin, jotka arvioidaan enintään 4 viikkoa.
Haju
Aikaikkuna: Hajupisteet kirjataan viikoittaisilla käynneillä neljän viikon ajan kunkin kohteen kohdalla.
Hajupisteet kirjataan asteikolla 1-4, jossa arvosana 1 on miellyttävä haju ja 4 epämiellyttävä haju.
Hajupisteet kirjataan viikoittaisilla käynneillä neljän viikon ajan kunkin kohteen kohdalla.
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kipupisteet kirjataan viikoittaisilla käynneillä neljän viikon ajan kullekin tutkittavalle.
Kipupisteet kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10. 0 tulkitaan kivuttomaksi ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Kipupisteet kirjataan viikoittaisilla käynneillä neljän viikon ajan kullekin tutkittavalle.
Bates-Jensenin haavanarviointityökalun pisteet
Aikaikkuna: BWAT-pisteet kirjataan viikoittaisilla käynneillä neljän viikon ajan kunkin kohteen osalta.
Bates-Jensenin haavanarviointityökalun pistemäärää käytetään haavan tilan arvioimiseen. Bates-Jensenin haavanarviointityökalu mittaa haavan tilan. Haavan koon pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 5. Haavan syvyyden pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Haavan reunan pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Haavan heikentämispisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Nekroottisen kudostyypin pisteet vaihtelevat 1 - 5 Nekroottisen kudoksen määrä vaihtelee välillä 1 - 5. Eksudaattityypin pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Eksudaattimäärän pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Haavaa ympäröivän ihon värin pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Ääreiskudoksen turvotuksen pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Ääreiskudoksen kovettumapistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Granulaatiokudoksen pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Epitelisaatiopistemäärä vaihtelee välillä 1 - 5. Näiden osapisteiden yhteenlaskettua kokonaispistemäärää käytetään kokonaissummana BWAT-pisteet. Kaikille alipistearvoille arvo 0 tai 1 on parempi tulos. Pienin kokonaispistemäärä on 9 ja maksimi kokonaispistemäärä on 65.
BWAT-pisteet kirjataan viikoittaisilla käynneillä neljän viikon ajan kunkin kohteen osalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medline Industries

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R16-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hunajalla kyllästetty kastike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia