Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mézzel impregnált kötszer klinikai értékelése a krónikus sebek nekrotikus szövetének eltávolítására

2020. március 30. frissítette: Medline Industries

Manuka-mézzel impregnált kötszer klinikai értékelése a nekrotikus szövet eltávolítására a krónikus láb és boka sebekből

Ennek a vizsgálatnak a célja a mézzel impregnált sebkötöző hatékonyságának értékelése a nekrotikus szövet eltávolításában krónikus láb- vagy bokasebekben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
8

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Lake In The Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60156
        • Northern Illinois Foot & Ankle Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő legalább 18 éves
  • Az alanynak minősített krónikus láb- vagy bokasebe van, 1 cm2 és 25 cm2 közötti méretű, ≥ 4 hétig
  • A sebfelület legalább 25%-ának nekrotikus szövettel kell rendelkeznie
  • A seb típusa megegyezik a termék címkéjén felsorolt ​​egyik feltüntetett sebekkel:
  • Lábszárfekélyek
  • Felfekvés
  • Diabéteszes lábfekélyek
  • Első és másodfokú égési sérülések
  • Műtéti sebek
  • Trauma sebek
  • Az alany megfelelő keringéssel rendelkezik, amint azt a két- vagy háromfázisú Doppler-hullámforma igazolja, összhangban a megfelelő véráramlással, a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül. Ha a vizsgálat egyfázisú, a non-invazív teszteknek 0,8 feletti boka brachiális indexet kell mutatniuk, és szegmentális nyomáson nem rosszabbnak kell lenniük, mint az enyhe betegség.
  • Az alany valószínűleg betartja az adott esetre vonatkozó utasításokat, mint például az intézményi ellátási előírások betartása, a tehermentesítés és a sebterület környezeti szennyeződésektől való védelme
  • I/II-es típusú cukorbetegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
  • A véletlenszerű vércukorszint kevesebb, mint 450 mg/dl a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Az alany ismerten érzékeny vagy allergiás a méz alapú termékekre, a méhméregre vagy a termék egyéb összetevőire
  • Az alany szoptat, terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétele során
  • A seb időtartama ≥ 52 hét
  • Az alanynak olyan prognózisa van, amely valószínűtlen túlélést jelez a vizsgálati időszakon túl
  • Az alany jelenleg dialízisben részesül
  • A célsebben gangréna van
  • A beteg sebe fertőzött
  • Az alany diagnózisa harmadfokú égési sérüléseket jelez
  • Az alany a vizsgálatba való felvétel előtt olyan kezelésben részesült, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany egyébként nem alkalmas a tanulmányban való részvételre, például az alany valószínűleg nem felel meg a tanulmányi követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Mézzel impregnált kötszer
Eszköz: Mézzel impregnált kötszer
A vizsgált készítmény 100% manuka mézet tartalmaz, és ideális a nehezen beköthető sebekre. A kötszer nedves sebkörnyezetet biztosít, hogy elősegítse az autolitikus debridementumot. A kötszer ideális részleges vagy teljes vastagságú, közepestől erősig terjedő sebekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nekrotikus szövetben
Időkeret: A jelentkezés kezdeti időpontjától a heti látogatásokig, legfeljebb 4 hétig.
A nekrotikus szövet százalékos változása lesz az elsődleges végpont.
A jelentkezés kezdeti időpontjától a heti látogatásokig, legfeljebb 4 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebzárás
Időkeret: A jelentkezés kezdeti időpontjától a heti látogatásokig, legfeljebb 4 hétig.
A 100%-os sebzáródású betegek százaléka minden csoportban
A jelentkezés kezdeti időpontjától a heti látogatásokig, legfeljebb 4 hétig.
Fertőzések
Időkeret: A jelentkezés kezdeti időpontjától a heti látogatásokig, legfeljebb 4 hétig.
A sebhelyeken előforduló fertőzések számát rögzítjük.
A jelentkezés kezdeti időpontjától a heti látogatásokig, legfeljebb 4 hétig.
Szag
Időkeret: A szagpontszámot a heti látogatások alkalmával rögzítik négy héten keresztül minden alany esetében.
A szagpontszám 1-től 4-ig terjedő skálán kerül rögzítésre, ahol az 1-es pontszám kellemes szag, a 4-es pedig kellemetlen szag.
A szagpontszámot a heti látogatások alkalmával rögzítik négy héten keresztül minden alany esetében.
Fájdalom pontszám
Időkeret: A fájdalompontszámot négy héten keresztül heti látogatásokon rögzítik minden alanynál.
A fájdalom pontszámát vizuális analóg skálával rögzítik 0-tól 10-ig. A 0 úgy értelmezhető, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A fájdalompontszámot négy héten keresztül heti látogatásokon rögzítik minden alanynál.
Bates-Jensen sebértékelő eszköz pontszáma
Időkeret: A BWAT pontszámot a heti látogatások alkalmával rögzítik négy héten keresztül minden egyes alany esetében.
A Bates-Jensen sebértékelő eszköz pontszáma a seb állapotának felmérésére szolgál. A Bates-Jensen sebértékelő eszköz a seb állapotát méri. A sebméret pontszáma 0-tól 5-ig terjed. A sebmélységi pontszám 0-tól 5-ig terjed. A sebél-pontszám 0-tól 5-ig terjed. A seb aláásási pontszáma 0-tól 5-ig terjed. A nekrotikus szövettípus pontszáma 1-től 5-ig terjed. A nekrotikus szövetek mennyisége 1-től 5-ig terjed. A váladéktípus pontszáma 1-től 5-ig terjed. A váladék mennyiségi pontszáma 1-től 5-ig terjed. 1-től 5-ig. A perifériás szövetek indurációs pontszáma 1-től 5-ig terjed. A granulációs szövet pontszáma 1-től 5-ig terjed. Az epithelializációs pontszám 1-től 5-ig terjed. Az ezekből a részpontszámokból összeadva kapott összpontszámot használjuk a teljes értékként. BWAT pontszám. Minden részpontérték esetén a 0 vagy az 1 jobb eredmény. A minimális összpontszám 9, a maximális összpontszám 65.
A BWAT pontszámot a heti látogatások alkalmával rögzítik négy héten keresztül minden egyes alany esetében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Medline Industries

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • R16-017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése