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Sinus Lift avec de l'os nouvellement formé et de l'os bovin inorganique

25 janvier 2018 mis à jour par: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Sinus Lift avec de l'os nouvellement formé et de l'os bovin inorganique : une évaluation clinique, histologique et histomorphométrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la greffe osseuse néoformée (NFB) dans le gain de volume osseux dans les procédures de sinus lift. Pour cela, il sera comparé le gain osseux tomographique 6 mois après chirurgie entre un groupe ayant reçu de l'os bovin inorganique seul (n=8) et un groupe ayant reçu de l'os bovin inorganique associé à l'ONF (n=8).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la greffe osseuse néoformée (NFB) dans le gain de volume osseux dans les procédures de sinus lift. Il sera recruté pour cette étude des personnes âgées de 25 à 60 ans, des deux sexes, présentant une dent manquante au niveau d'une région prémolaire ou molaire supérieure avec 2 à 9 mm d'os restant entre la crête alvéolaire et le plancher sinusien et l'existence d'un édentement crête ou au moins une dent condamnée à l'extraction. Le sinus sera traité par NFB mélangé à de l'os bovin inorganique - IBB (test ; n = 8) ou IBB (contrôle ; n = 8). Le volume de tissu osseux sera évalué par tomographie informatisée obtenue lors de l'examen initial et 6 mois après la chirurgie. Après cette période, des biopsies des tissus durs seront obtenues lors de la pose de l'implant pour analyse histologique et histomorphométrique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Bauru, SP, Brésil, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Présentant une distance entre la crête alvéolaire et le sinus maxillaire de 2 à 9 millimètres.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie parodontale dans la région au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation de médicaments qui affectent les tissus parodontaux (par exemple : anticonvulsivants, inhibiteurs calciques, cyclosporine, bisphosphonates, hormonaux, contraceptifs, stéroïdes)
  • Enceinte
  • Les fumeurs
  • Diabétiques
  • Histoire de la radiothérapie cervico-faciale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'essai
Alvéole chirurgicale + élévation du sinus maxillaire avec os bovin inorganique + os néoformé + membrane de collagène
Procédure: Lifting des sinus
Par un accès latéral, la membrane de Schneider sera surélevée à l'aide de curettes permettant l'insertion de matériel de greffe.
Procédure: Alvéole chirurgicale
À l'aide d'une fraise diamantée ronde, une alvéole chirurgicale sera créée sur une région de crête sans dents.
Procédure: Os bovin inorganique + os nouvellement formé
Le lifting du sinus maxillaire sera réalisé avec de l'os bovin inorganique associé à de l'os nouvellement formé. L'os nouvellement formé sera prélevé à partir d'alvéoles chirurgicales préalablement préparées.
Dispositif: Membrane de collagène
À la fin du sinus lift, une membrane de collagène sera utilisée pour oblitérer le greffon à l'intérieur du sinus maxillaire.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Élévation du sinus maxillaire avec os bovin inorganique + membrane de collagène
Procédure: Lifting des sinus
Par un accès latéral, la membrane de Schneider sera surélevée à l'aide de curettes permettant l'insertion de matériel de greffe.
Dispositif: Membrane de collagène
À la fin du sinus lift, une membrane de collagène sera utilisée pour oblitérer le greffon à l'intérieur du sinus maxillaire.
Procédure: Os bovin inorganique
L'élévation du sinus maxillaire sera réalisée avec de l'os bovin inorganique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur osseuse mesurée en millimètres à l'aide des reconstructions radiographiques panoramiques
Délai: Six mois
Il sera mesuré la distance entre la crête alvéolaire et le sinus maxillaire dans les reconstructions radiographiques panoramiques réalisées avant et après sinus lift.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse histologique descriptive des échantillons de biopsie effectuée par deux examinateurs formés et préalablement calibrés
Délai: Six mois
À la surface et autour des particules des matériaux avec le tissu réactif néoformé, il a été analysé la présence et l'absence des éléments tissulaires et cellulaires réactifs suivants : tissu de granulation, vaisseaux sanguins néoformés, fibroblastes, ostéoblastes et matrice osseuse minéralisée, corps étranger type granulome, macrophages, cellules géantes multinucléées inflammatoires.
Six mois
Analyse histologique quantitative des échantillons de biopsie à l'aide de Leahy et al. (2013) score
Délai: Six mois
La quantification des phénomènes réactionnels et réparateurs liés à l'organisation cellulaire et tissulaire sur des échantillons biopsés a été réalisée à l'aide de Leahy et al. (2013) note.
Six mois
Analyse histomorphométrique d'échantillons de biopsie en utilisant le pourcentage de différents tissus évalués à ImageJ
Délai: Six mois
Les coupes de tissus ont été capturées avec un objectif 4x et 10x et les images ont été enregistrées puis analysées dans le logiciel ImageJ. Les proportions d'os vital, d'os cortical, d'os médullaire, de particules résiduelles non vitales et de tissu conjonctif ont été quantifiées séparément et exprimées en pourcentages.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FOBGranSinus

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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