Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinusløft med nydannende bein og uorganisk bovint bein

25. januar 2018 oppdatert av: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Sinusløft med nydannende bein og uorganisk bovint bein: en klinisk, histologisk og histomorfometrisk evaluering

Målet med denne studien er å evaluere effekten av nydannende bentransplantat (NFB) i økningen av benvolum ved sinusløftprosedyrer. For det vil det bli sammenlignet den tomografiske benøkningen 6 måneder etter operasjonen mellom en gruppe som fikk uorganisk bovint bein alene (n=8) og en gruppe som fikk uorganisk bovint bein assosiert med NFB (n=8).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av nydannende bentransplantat (NFB) i økningen av benvolum ved sinusløftprosedyrer. Det vil bli rekruttert for denne studien personer 25-60 år, begge kjønn, som har en manglende tann i en øvre premolar eller molar region med 2-9 mm gjenværende bein mellom alveolar ryggkammen og sinusgulvet og eksistensen av en tannløs. rygg eller minst én tann dømt til uttrekking. Sinus vil bli behandlet med NFB blandet til uorganisk bovint bein - IBB (test; n= 8) eller IBB (kontroll; n= 8). Volumet av benvev vil bli evaluert ved datastyrt tomografi oppnådd ved baselineundersøkelse og 6 måneder etter operasjonen. Etter denne perioden vil det bli tatt biopsier av hardt vev under implantatplassering for histologisk og histomorfometrisk analyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Presenterer en avstand mellom alveolær kam og sinus maksillær på 2 til 9 millimeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om periodontal kirurgi i området de siste 12 månedene
  • Bruk av legemidler som påvirker periodontale vev (f.eks. antikonvulsiva, kalsiumkanalblokkere, ciklosporin, bisfosfonater, hormonbasert, prevensjonsmidler, steroider)
  • Gravid
  • Røykere
  • Diabetikere
  • Historie om strålebehandling av hode og nakke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testgruppe
Kirurgisk alveolus + maksillær sinusløft med uorganisk bovint bein + nydannende bein + kollagenmembran
Fremgangsmåte: Sinusløft
Ved å bruke en lateral tilgang vil Schneider-membranen heves ved bruk av kyretter som tillater innsetting av graftmateriale.
Fremgangsmåte: Kirurgisk alveol
Ved hjelp av en rund diamantbor vil en kirurgisk alveol bli opprettet på en tannløs ryggregion.
Fremgangsmåte: Uorganisk bovint bein + nydannende bein
Maxillær sinusløft vil bli utført med uorganisk bovint bein assosiert med nydannet bein. Det nydannende beinet vil bli samlet fra kirurgisk alveoler som tidligere er forberedt.
Enhet: Kollagenmembran
På slutten av sinusløftet vil en kollagenmembran bli brukt for å utslette graftet inne i sinus maxillaris.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Maxillær sinusløft med uorganisk bovint bein + kollagenmembran
Fremgangsmåte: Sinusløft
Ved å bruke en lateral tilgang vil Schneider-membranen heves ved bruk av kyretter som tillater innsetting av graftmateriale.
Enhet: Kollagenmembran
På slutten av sinusløftet vil en kollagenmembran bli brukt for å utslette graftet inne i sinus maxillaris.
Fremgangsmåte: Uorganisk bovint bein
Maxillær sinusløft vil bli utført med uorganisk bovint bein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benhøyde målt i millimeter ved hjelp av panorama radiografirekonstruksjonene
Tidsramme: Seks måneder
Det vil bli målt avstanden mellom alveolryggen og sinus maxillaris i panorama radiografirekonstruksjoner tatt før og etter sinusløft.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende histologisk analyse av biopsiprøver utført av to trente og tidligere kalibrerte undersøkere
Tidsramme: Seks måneder
På overflaten og rundt partiklene av materialene med det nydannede reaktive vevet ble det analysert tilstedeværelsen og fraværet av følgende vev og reaktive cellulære elementer: granulasjonsvev, nydannede blodkar, fibroblaster, osteoblaster og mineralisert benmatrise, fremmedlegeme type granulom, makrofager, inflammatoriske flerkjernede kjempeceller.
Seks måneder
Kvantitativ histologisk analyse av biopsiprøver ved bruk av Leahy et al. (2013) poengsum
Tidsramme: Seks måneder
Kvantifisering av reaksjons- og reparasjonsfenomenene relatert til cellulær og vevsorganisering på biopserte prøver ble gjort ved å bruke Leahy et al. (2013) poengsum.
Seks måneder
Histomorfometrisk analyse av biopsiprøver ved bruk av prosentandel av forskjellige vev evaluert ved ImageJ
Tidsramme: Seks måneder
Vevssnittene ble fanget med 4x og 10x objektiv og bilder ble tatt opp og senere analysert i ImageJ-programvaren. Andelene av vitalt bein, kortikalt bein, medullært ben, gjenværende ikke-vitale partikler og bindevev ble kvantifisert separat og uttrykt i prosent.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FOBGranSinus

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger