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Sinuslift mit sich neu bildendem Knochen und anorganischem Rinderknochen

25. Januar 2018 aktualisiert von: Adriana Campos Passanezi SantAna, University of Sao Paulo

Sinuslift mit sich neu bildendem Knochen und anorganischem Rinderknochen: eine klinische, histologische und histomorphometrische Bewertung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von sich neu bildendem Knochentransplantat (NFB) bei der Zunahme des Knochenvolumens bei Sinusliftverfahren zu bewerten. Dazu wird der tomographische Knochenzuwachs 6 Monate nach der Operation zwischen einer Gruppe, die nur anorganischen Rinderknochen erhielt (n = 8), und einer Gruppe, die anorganischen Rinderknochen in Verbindung mit NFB (n = 8) erhielt, verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von sich neu bildendem Knochentransplantat (NFB) bei der Zunahme des Knochenvolumens bei Sinusliftverfahren zu bewerten. Für diese Studie werden Personen im Alter von 25 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts rekrutiert, die einen fehlenden Zahn in einem oberen Prämolaren- oder Molarenbereich mit 2 bis 9 mm verbleibendem Knochen zwischen Kieferkamm und Sinusboden aufweisen und zahnlos sind Kieferkamm oder mindestens ein zur Extraktion verurteilter Zahn. Der Sinus wird mit NFB behandelt, das mit anorganischem Rinderknochen vermischt ist – IBB (Test; n = 8) oder IBB (Kontrolle; n = 8). Das Volumen des Knochengewebes wird durch Computertomographie bewertet, die bei der Ausgangsuntersuchung und 6 Monate nach der Operation erhalten wird. Nach diesem Zeitraum werden während der Implantatinsertion Biopsien von Hartgewebe zur histologischen und histomorphometrischen Analyse entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Darstellen eines Abstands zwischen Alveolarkamm und Kieferhöhle von 2 bis 9 Millimetern.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der parodontalen Chirurgie in der Gegend in den letzten 12 Monaten
  • Verwendung von Arzneimitteln, die das parodontale Gewebe beeinflussen (z. B.: Antikonvulsiva, Kalziumkanalblocker, Cyclosporin, Bisphosphonate, Hormone, Kontrazeptiva, Steroide)
  • Schwanger
  • Raucher
  • Diabetiker
  • Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Chirurgische Alveole + Kieferhöhlenlift mit anorganischem Rinderknochen + neubildendem Knochen + Kollagenmembran
Verfahren: Sinuslift
Über einen seitlichen Zugang wird die Schneider-Membran mit Küretten angehoben, die das Einbringen von Transplantatmaterial ermöglichen.
Verfahren: Chirurgische Alveole
Mit einem runden Diamantbohrer wird eine chirurgische Alveole auf einer zahnlosen Kammregion geschaffen.
Verfahren: Anorganischer Rinderknochen + sich neu bildender Knochen
Der Kieferhöhlenlift wird mit anorganischem Rinderknochen in Verbindung mit sich neu bildendem Knochen durchgeführt. Der sich neu bildende Knochen wird aus zuvor präparierten chirurgischen Alveolen entnommen.
Gerät: Kollagenmembran
Am Ende des Sinuslifts wird eine Kollagenmembran verwendet, um das Transplantat in der Kieferhöhle zu obliterieren.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kieferhöhlenlift mit anorganischem Rinderknochen + Kollagenmembran
Verfahren: Sinuslift
Über einen seitlichen Zugang wird die Schneider-Membran mit Küretten angehoben, die das Einbringen von Transplantatmaterial ermöglichen.
Gerät: Kollagenmembran
Am Ende des Sinuslifts wird eine Kollagenmembran verwendet, um das Transplantat in der Kieferhöhle zu obliterieren.
Verfahren: Anorganischer Rinderknochen
Der Kieferhöhlenlift wird mit anorganischem Rinderknochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenhöhe gemessen in Millimetern unter Verwendung der Panorama-Röntgenrekonstruktionen
Zeitfenster: Sechs Monate
Es wird der Abstand zwischen dem Alveolarkamm und der Kieferhöhle in Panorama-Röntgenrekonstruktionen gemessen, die vor und nach dem Sinuslift angefertigt wurden.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende histologische Analyse von Biopsieproben, durchgeführt von zwei geschulten und zuvor kalibrierten Untersuchern
Zeitfenster: Sechs Monate
Auf der Oberfläche und um die Partikel der Materialien mit dem neu gebildeten reaktiven Gewebe wurde das Vorhandensein und Fehlen der folgenden Gewebe und reaktiven Zellelemente analysiert: Granulationsgewebe, neu gebildete Blutgefäße, Fibroblasten, Osteoblasten und mineralisierte Knochenmatrix, Fremdkörper Typ Granulom, Makrophagen, entzündliche mehrkernige Riesenzellen.
Sechs Monate
Quantitative histologische Analyse von Biopsieproben unter Verwendung von Leahy et al. (2013) Partitur
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Quantifizierung der Reaktions- und Reparaturphänomene im Zusammenhang mit der Zell- und Gewebeorganisation an biopsierten Proben wurde unter Verwendung von Leahy et al. (2013) Partitur.
Sechs Monate
Histomorphometrische Analyse von Biopsieproben unter Verwendung des Prozentsatzes verschiedener Gewebe, die bei ImageJ bewertet wurden
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Gewebeschnitte wurden mit einem 4x- und 10x-Objektiv aufgenommen und Bilder aufgenommen und später in der ImageJ-Software analysiert. Die Anteile an vitalem Knochen, kortikalem Knochen, Markknochen, nicht vitalen Restpartikeln und Bindegewebe wurden separat quantifiziert und in Prozent ausgedrückt.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FOBGranSinus

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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